식품의약품안전처가 제2기 범부처의료기기연구개발사업단과 협력해 의료기기 개발 초기 단계부터 맞춤형 인허가 상담을 지원하며 신속한 제품화에 나선다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 지난 22일 제2기 범부처의료기기연구개발사업단과 연계한 '찾아가는 사전상담(With-U)'을 시작했다고 밝혔다.

'찾아가는 사전상담'은 국내 연구개발(R&D) 사업단과 지역 공공기관 등과 협력해 신기술과 신개념이 적용된 혁신 의료제품의 개발 초기부터 현장을 직접 찾아 맞춤형 인허가 컨설팅을 제공하는 프로그램이다.

이번 상담에서는 인허가 심사에 필요한 제출자료와 요건, 혁신의료기기 지정 절차 및 제출 서류, 안전성과 유효성 입증을 위한 임상시험 설계 등 개발 단계별로 필요한 절차와 규제사항을 안내했다.

식약처는 이번 상담이 개발사들의 허가·심사 절차에 대한 이해를 높이고 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 상담에 참여하지 못한 기업은 식약처 원스톱플랫폼이나 혁신제품 사전상담 핫라인을 통해 별도 상담을 신청할 수 있다.

제2기 범부처의료기기연구개발사업은 식약처를 비롯해 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 4개 부처가 공동으로 추진하는 국가 연구개발 사업이다. 2026년부터 2032년까지 총 9408억원을 투입해 첨단 의료기기와 필수 의료기기 국산화를 목표로 기초연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 전 과정을 지원한다.

김법민 범부처의료기기연구개발사업단장은 "개발 초기부터 인허가 규제 지원이 이뤄지는 것은 제품화 성공 가능성을 높이는 데 큰 의미가 있다"며 "플래그십 및 필수 의료기기도 사업 기간 내 제품화될 수 있도록 식약처와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.

식약처는 이번 상담을 시작으로 필수 의료기기와 글로벌 선도 의료기기 개발 기업을 대상으로 '찾아가는 사전상담'을 정기적으로 운영하고, 의료기기 개발 현장의 신기술이 신속하게 상용화될 수 있도록 지원을 확대할 계획이라고 밝혔다.