농림축산검역본부(최정록 본부장, 이하 ‘검역본부’)가 동물용 백신의 안전성과 품질을 높이기 위해 외래성바이러스 표준시험법을 개발해 백신 제조업체에 배포했다.

검역본부는 동물용 백신 시드로트(Seed-lot) 제도의 안정적인 운영을 지원하기 위해 생물원료를 대상으로 한 외래성바이러스 부정시험법을 개발하고 국내 동물용 백신 제조업체에 보급했다고 밝혔다.

시드로트 제도는 백신 제조 과정에서 오염 위험을 최소화하기 위해 제조 최상위 단계의 원료인 마스터 시드부터 품질을 관리하는 제도다. 백신은 동물 세포나 종란 등 생물학적 원료를 사용해 생산되는 만큼 외래 바이러스 오염 여부를 확인하는 부정시험이 필수 절차로 꼽힌다.

그동안에는 표준화된 시험법이 없어 업체별로 자체 시험법을 개발하고 검증해야 하는 부담이 있었다. 이에 검역본부는 지난해 6월부터 국내 동물용 백신 제조업체 12곳이 참여하는 협의체를 구성해 표준시험법 개발을 추진했다.

협의체에서는 업체별로 담당 바이러스 시험법을 개발하고 검역본부가 이를 검토·검증하는 방식으로 진행됐다. 생물안전 3등급(BL3) 시설이 필요한 병원체는 검역본부가 직접 시험법을 검증하는 등 기술 지원도 병행했다.

이번에 마련된 표준시험법은 모두 35종이다. 세포나 종란 접종을 통해 육안 병변 등을 확인하는 일반시험법 1종과 일반시험으로 검출이 어려운 특정 바이러스 대상 시험법 33종, 소태아혈청에서 살아있는 소 바이러스성 설사병(BVDV) 바이러스를 검출하는 시험법 1종이 포함됐다.

검역본부는 이번 표준시험법이 산업계의 기술적·비용적 부담을 줄이는 것은 물론 백신 품질과 안전성을 높이고, 후보 백신주의 품질관리에도 활용돼 제품화 기간 단축에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 앞으로는 현장 적용 과정에서 제기되는 의견을 반영해 시험법을 지속적으로 보완할 계획이다.

구현옥 검역본부 동물약품평가과장은 "이번 표준시험법은 산업계와 검역본부가 함께 협력해 만든 성과"라며 "앞으로도 현장에서 체감할 수 있는 실질적인 지원을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.