지난해 국내 의료기기 생산실적이 5조8232억원으로 전년(5조 6025억원) 대비 3.9% 증가했으며, 최근 5년간 해마다 평균 8.4%로 성장한 것으로 나타났다. 지난해 의료기기 수출은 31억6000만달러(3조5782억원)로 2016년 29억2000만달러(3조3883억원) 대비 8.2% 늘어났으며, 수입은 35억달러(3조9529억원)로 전년 31억5000만달러(3조 6572억원) 대비 11.1% 증가해 무역적자는 3억3000만달러(3747억원)로 2016년(2.3억달러, 2,689억원)에 비해 43.5% 증가했다. 지난해 국내 의료기기 생산실적의 특징은 급속한 고령화로 건강한 삶에 대한 관심과 요구가 높아지면서 치과용 임플란트, 성형용 필러 등의 관련 제품 생산·수출이 지속적으로 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 치과용 임플란트 등 꾸준히 증가 지난해 국내 의료기기 생산실적은 전년(5조6025억원) 대비 3.9% 늘어난 5조8232억원으로 나타났으며, 지난 5년간 연평균 성장률은 8.4%다. 또 의료기기 시장규모는 6조1978억원으로 2016년(5조8713억원)에 비해 5.5% 증가했으며, 매년 평균 성장률도 7.6%로 성장세를 유지하고 있다. 품목별로는 치
지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 84건으로 전년(141건) 대비 57건 감소한 것으로 조사됐다. 이와 관련해 식품의약품안전처는 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 제품(개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등)에 대해 지난 2016년 8월부터 임상시험 자료를 대신해 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식 변화에 따른 것이라고 밝혔다. 다만 피부 점막·조직을 채취하는 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기에 대해서는 임상시험을 통해 안전성과 성능을 입증해야 한다. 지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 △4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화 △위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세 △미용 관련 필러 임상시험 증가다. 4차산업 관련기술 적용 의료기기 임상시험 본격화 지난해 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인됐으며, 승인된 임상시험은 3건이다. 승인된 임상시험으로는 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어다. 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는
필립스코리아의 프리미엄 음파칫솔 브랜드 ‘소닉케어(Sonicare)’가 슬림한 디자인과 더불어 ‘압력센서’와 ‘RFID 칫솔모 교체알림’ 기능으로 더욱 부드럽고 똑똑해진 음파칫솔 6종을 출시했다. 이번 신제품은 ‘프로텍티브클린 1.0’ 3종과 ‘프로텍티브클린 3.0’ 3종으로 구성됐으며, ‘압력센서’ 기능이 탑재돼 기존 모델보다 잇몸 건강 개선 기능이 강화됐다. 압력센서는 양치 중 잇몸 손상을 유발하는 과도한 압력을 진동과 소리로 알려줘 잇몸을 보호할 수 있도록 도와준다. 또 칫솔모에 내장된 RFID칩을 통해 칫솔모의 사용 기간과 가해진 압력을 분석해 적절한 교환 시기를 핸들 하단의 교체 등으로 알려줌으로써 더욱 완벽한 양치를 가능하게 한다. 마모된 칫솔모는 잇몸을 손상시킬 수 있을 뿐 아니라, 칫솔모의 수명을 알고 때 맞춰 교체만 잘해줘도 플라크 제거 효과를 약 28%나 올릴 수 있다. 프로텍티브클린은 분당 3만1000회의 음파진동이 만들어내는 부드럽고 강력한 공기방울로 치간과 잇몸선 등 칫솔모가 닿지 못하는 곳까지 완벽히 세정해주며, 힘줘 닦지 않아도 일반칫솔 대비 최대 7배까지 더 플라크를 제거해준다. 또 일반칫솔 대비 최대 2배까지 잇몸 건강을 개선시
한국 의료기기의 제조기업 대표단체인 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)과 유럽 인증기관인 TÜV-SÜD(의료기기 총괄사장 Royth von Hahn)가 한국 의료기기 산업발전 및 수출확대를 위한 협력을 이어가기로 했다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 16일 국제병원설비전시회(KIMES 2018) 전시장에서 TÜV SÜD와 최신 정보공유 및 CE인증 교육에 대한 업무협약을 체결했다. 주요 내용은 유럽의 인증관련 최신 정보를 공유하고 공동 교육 사업을 통해 한국 기업들에게 변화된 CE 인증제도에 대응할 수 있도록 한다는 내용이다. 조합은 이번 업무협약을 통해 한국 기업들에게 최신 유럽 인증 정보를 제공하고 회원사 및 회원사 CEO를 대상으로 CE인증과 관련된 교육을 확대한다는 계획이다. 조합에 따르면 CE인증은 유럽뿐만 아니라 동남아 등에서 통용되고 있어서 그 중요성이 커지고 있지만, 최근 유럽연합의 CE인증 강화로 인해 국내 기업들의 CE인증이 지연되고 있다. 실제로 조합 수출 회원사 80개사에 조사한 결과 CE인증에 걸리는 시간은 6개월에서 1년까지 크게 늘어나고 있어 어려움을 겪고 있다. 조합 이재화 이사장은 “국내 의료기기 기업들이 우
식품의약품안전처는 올바른 의료기기 광고 내용이 소비자들에게 전달될 수 있도록 의료기기를 광고·판매하는 홈쇼핑, 온라인 쇼핑몰 등 광고매체 광고 담당자 교육을 한국의료기기산업협회에서 30일 개최했다고 밝혔다. 이번 교육은 의료기기 성능이나 효능·효과를 허가받은 내용과 다르게 과장하거나 공산품을 의료기기로 오인할 수 있는 광고가 늘어남에 따라 광고관련 규정, 위반사례 등을 담당자들에게 설명해 소비자 피해를 예방하기 위하여 마련했다. 의료기기 거짓·과대광고 적발은 2015년 670건에서 2016년 1486건, 2017년 1924건으로 해마다 증가 추세이며, 지난해 주요 위반 품목으로는 전자체온계, 코세정기, 코골이방지기구 등이다. 지난해 대표적인 위반 내용은 △효능·효과 등 거짓·과대광고(1359건) △의료기기가 공산품 등을 질병 예방·치료 등을 표방하며 의료기기인 것처럼 광고(447건) △광고 사전심의 위반(61건) 등이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 소비자들이 거짓·과대광고로 인해 피해를 입지 않도록 광고 관련자들을 대상으로 지속적으로 교육을 실시하고, 상시 모니터링 및 사이트 차단, 점검 등에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처는 급속한 고령화가 진행되면서 건강 유지와 맞춤 치료를 위해 수요가 증가할 것으로 예상되는 의료기기 6개 품목을 선정해 ‘2018년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서’를 발간한다고 밝혔다. 이번 보고서는 치과용 임플란트, 인체이식형 전자의료기기, 로봇 수술기 등 6개 품목에 대한 정보를 제공해 국내 의료기기업체들이 제품을 개발하는데 도움을 주기 위해 마련했다. 보고서는 치과용 임플란트, 인체이식형 전자의료기기, 로봇 수술기 등 6개 품목에 대한 국내외 시장현황, 기술·허가현황, 개발 전망 등의 내용을 담고 있다. 치과용 임플란트는 손상된 치아 부위에 티타늄 등 특수 금속으로 만든 인공치아를 이식해 치아와 같은 기능을 할 수 있도록 하는 제품으로 임플란트 주변 골 형성 정도가 이식 성공에 영향을 준다. 세계시장 규모는 2016년 4조8000억원에서 해마다 8.6%씩 성장해 2020년 6조7000억원으로 전망된다. 최근에는 치료 시간을 단축하고 이식 성공률을 높이기 위해 잇몸뼈·턱뼈 재생을 도와 골 형성을 촉진하는 ‘바이오임플란트’ 연구·개발이 활발히 진행되고 있으며, 현재 국내외에서 허가된 치과용 바이오임플란트 제품은 없다. 특히, 잇몸뼈가 상대
식품의약품안전처는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 의료기기 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 일상에서 많이 사용하는 의료기기 1024개 제품(224개 품목)에 대한 재평가 결과, 481개 제품(132개 품목)에 대해 허가사항 변경을 공고한다고 밝혔다. 이번 재평가 허가사항 변경 주 내용은 △사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(175개 제품) △사용 시 주의사항 변경(284개 제품) △사용방법 변경(22개 제품)이다. 일례로 천연라텍스를 소재로 한 콘돔의 경우에는 천연라텍스에 의한 알레르기 반응이 나타날 수 있으므로 알레르기가 있는 사람은 제품 사용에 주의해야 하는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다. 온열, 저주파자극으로 근육통을 완화하는데 사용하는 개인용조합자극기에 대해서는 온도 변화에 둔감한 당뇨, 신경마비 등의 환자들이 저온 화상을 입을 수 있다는 내용을 사용 시 주의사항에 반영했다. 이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전·유효성 자료를 토대로 검토를 진행했으며, 지난 22일 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다. 의료기기 재평가는 2009년부터
한국 의료기기 기업이 인도시장을 공략하고자 인도 뭄바이 의료기기 전시회에 참가했다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화 )은 중소벤처기업부의 지원으로 지난 16일부터 18일까지 뭄바이 국제 전시장에서 열린 제24회 인도 뭄바이 의료기기 전시회(Medical Fair India 2018, 이하 인도전시회)에 한국관을 구성해 참가했다. 이번 전시회에는 디지털 엑스레이를 제조하는 디알젬, 포스콤을 비롯해 대성마리프(사지압박순환장치), 세운메디칼(카테터), 에이스메디칼(의약품주입펌프) 등 한국관 15개 기업을 포함해 총 20개사가 참가했다. 인도전시회는 인도 최대의 의료기기 전시회로 올해 총 21개 국가에서 553개의 기업이 참가했고, 전시기간 중 약 1만여명의 참관객이 방문했다. 올해 주최 측은 3가지 주제를 가지고 전시장 내에서 △Clinical Laboratory Professionals △Healthcare Infrastructure IT, Operations & Management △Future For Health 등의 컨퍼런스를 개최했다. 그 중‘Clinical Laboratory Professionals’세션에서는 ‘실험실과 병상 환자 간 조류
레이언스는 22일 주주총회와 이사회를 열고 김태우(사진) 전무이사를 신임 대표이사로 선임했다고 공시했다. 22일자로 임기 만료된 레이언스 현정훈 대표는 오는 28일 바텍 대표이사로 선임될 예정이다. 김태우 대표는 2001년 바텍 기술연구소에 입사, 18여년 간 줄곧 덴탈 이미징 기술과 디텍터 연구에 매진해온 이 분야 최고 엔지니어 출신이다. 디텍터와 엑스레이 시스템 핵심 기술을 연구하는 바텍이우중앙연구소의 연구소장을 맡아 바텍의 엑스레이 기술과 제품 경쟁력을 한 단계 끌어올리는데 기여했다. 바텍에서는 연구와 제조 총괄 본부장을 맡아 연구는 물론 제조 생산에 대해서도 풍부한 경험과 지식을 갖고 있다. 레이언스는 신임 대표 선임을 기점으로 제품 및 기술 혁신에 박차를 가할 계획이다. TFT와 CMOS디텍터는 물론 엑스레이 시스템까지 잘 아는 연구소장 출신 대표 선임을 계기로 디텍터 분야의 혁신 제품 개발로 기존 인체용 이미징 분야를 포함해 동물용 이미징 분야 등 미래 성장동력 확보에도 탄력을 붙인다는 전략이다. 레이언스는 TFT 디텍터 분야에서는 패널을 자체 설계하고, 제조생산을 내재화하고 있는 장점을 살려 제품 혁신 속도를 높일 계획이다. CMOS 디텍터 분야
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 20일 협회 대회의실에서 제8대 이경국 협회장 취임이후 첫 이사회를 개최하고, 부회장 선출, 보험․법규․교육 등 9개 위원회 위원장을 선임하고 향후 협회 운영방향을 논의했다고 밝혔다. 이경국 협회장은 이사회 인사말에서 “바쁜 와중에도 이사회에 참여해 주신 임원사에 감사하다”며 “제8대 이사회는 새롭게 협회에 봉사하는 임원들과 기존 임원들이 조화롭게 협력해서 내실 있는 한 해가 될 수 있도록 하자”고 당부했다. 이번 이사회는 신임 부회장으로 케이엠헬스케어 신병순 대표, 쥬디스코퍼레이션 유철욱 대표를 제조, 수입사를 대표해서 선출했으며, 9개 위원회를 이끌어갈 새 위원장도 선임했다. 협회 9개 위원회 위원장은 △회원지원위원회 지엔히어링코리아 장규환 대표 △윤리위원회 지인씨앤티 김영민 대표 △홍보위원회 파브메드 최정택 대표 △보험위원회 한국스트라이커 장재영 대표 △법규위원회 한국존슨앤드존슨메디칼 유병재 대표 △국제교류위원회 보스톤사이언티픽코리아 허민행 대표 △IVD(체외진단제품)위원회 한국애보트 정유석 대표 △산업발전위원회 동방메디컬 김근식 대표 △교육위원회 녹십자엠에스 김영필 대표 등이다. 한편, 지난해 7월 4차산업혁명의 흐
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