식품의약품안전처(처장 오유경)가 식·의약 분야 특별사법경찰의 수사 역량 강화를 위해 연구모임 '셜록홈즈'를 출범하고 첫 수사 세미나를 개최했다. 식약처는 지난 28일 오송컨벤션센터에서 식·의약 수사 연구모임 '셜록홈즈' 발족식과 함께 '제1회 식의약 수사 세미나'를 열었다고 밝혔다. '셜록홈즈'는 위해사범중앙조사단과 지방청 특별사법경찰 50여 명이 참여하는 연구모임으로, 형사사법 제도를 학습하고 신종 범죄와 우수 수사 사례를 공유하며 식·의약 및 의료용 마약류 범죄 수사 전문성을 높이기 위해 자발적으로 구성됐다. 발족을 기념해 열린 첫 세미나에서는 충북대학교 법학전문대학원 박재평 교수가 '형사사법 구조 변화와 특사경의 발전 방향'을 주제로 강연했다. 이어 위해사범중앙조사단 수사관들은 가짜 건강기능식품·화장품 수사 사례와 범죄수익 환수 사례를 발표했으며, 본부와 지방청 특사경 간 현장 수사 경험과 애로사항을 공유하는 시간도 마련됐다. 식약처에 따르면 2009년 설치된 위해사범중앙조사단은 올해 기준 본부 28명, 지방청 15명의 특사경이 식품위생법, 약사법, 의료기기법, 마약류관리법 등 14개 법률 위반 사건을 수사하고 있다. 지난해에는 식·의약 위해사범 350
식품의약품안전처가 제2기 범부처의료기기연구개발사업단과 협력해 의료기기 개발 초기 단계부터 맞춤형 인허가 상담을 지원하며 신속한 제품화에 나선다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 지난 22일 제2기 범부처의료기기연구개발사업단과 연계한 '찾아가는 사전상담(With-U)'을 시작했다고 밝혔다. '찾아가는 사전상담'은 국내 연구개발(R&D) 사업단과 지역 공공기관 등과 협력해 신기술과 신개념이 적용된 혁신 의료제품의 개발 초기부터 현장을 직접 찾아 맞춤형 인허가 컨설팅을 제공하는 프로그램이다. 이번 상담에서는 인허가 심사에 필요한 제출자료와 요건, 혁신의료기기 지정 절차 및 제출 서류, 안전성과 유효성 입증을 위한 임상시험 설계 등 개발 단계별로 필요한 절차와 규제사항을 안내했다. 식약처는 이번 상담이 개발사들의 허가·심사 절차에 대한 이해를 높이고 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 상담에 참여하지 못한 기업은 식약처 원스톱플랫폼이나 혁신제품 사전상담 핫라인을 통해 별도 상담을 신청할 수 있다. 제2기 범부처의료기기연구개발사업은 식약처를 비롯해 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 4개 부처가 공동으로 추진하는 국
농림축산식품부와 원자력안전위원회, 보건복지부는 방사선 관련 업무 종사자의 건강진단 중복검사를 해소하기 위해 관련 법령 개정을 완료하고 7월 9일부터 동시에 시행한다고 밝혔다. 이번 개정으로 X선 등 방사선발생장치를 취급하는 종사자는 이직하거나 업무가 변경되더라도 통일된 건강진단 기준에 따라 한 차례만 검사를 받으면 된다. 그동안은 소관 부처별 법령에 따라 건강진단 혈액검사 항목이 일부 달라 적용 법령이 바뀌면 동일한 검사를 다시 받아야 하는 불편이 있었다. 정부는 이를 개선하기 위해 혈색소량, 적혈구 수, 백혈구 수, 혈소판 수 등 4개 혈액검사 항목을 공통 필수항목으로 통일했다. 문진, 임상진찰, 혈액검사, 추가검사 등을 한눈에 확인할 수 있는 통합 서식도 새롭게 마련했다. 또한 의료법 등 다른 법률에 따라 실시한 건강진단 결과도 원자력안전법상 건강진단으로 인정하는 상호 인정 규정을 신설해 중복검사를 원천적으로 없앴다. 정부는 제도의 안정적인 정착을 위해 올해 12월 31일까지 기존 건강진단 서식도 사용할 수 있도록 경과조치를 운영할 계획이다. 정부 관계자는 "이번 법령 개정으로 방사선 관련 업무 종사자들이 이직이나 업무 변경 과정에서 겪던 중복검사 불편이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 온라인에서 판매되는 이석증·이명증 관련 식품 광고를 집중 점검한 결과, 질병 예방·치료 효과를 표방하거나 건강기능식품으로 오인하게 한 업체 11곳을 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청하고 고발 조치했다고 밝혔다. 이번 점검은 온라인 쇼핑몰과 사회관계망서비스(SNS), 유튜브 등에서 이석증, 이명증, 난청, 어지럼증 등의 증상 개선에 도움이 되는 것처럼 광고한 일반식품을 대상으로 실시됐다. 점검 결과 일부 업체는 연예인이 출연하는 영상과 인공지능(AI)으로 생성한 이미지를 활용해 일반식품을 질병 예방·치료에 효과가 있거나 건강기능식품인 것처럼 광고한 것으로 확인됐다. 또한 거짓·과장 광고와 소비자를 기만하는 광고도 다수 적발됐다. 주요 위반 사례는 ▲'먹는 이석 접착제', '이석 재건 효과', '이명 회로 차단제' 등 질병 예방·치료 효능을 표방한 광고 ▲'수면건강', '수면보조제' 등 건강기능식품으로 오인하게 하는 광고 ▲'머리가 맑아지고 귀가 편해진다', '청신경 관리', '혈류 기능성분' 등 과학적 근거 없이 효능을 강조한 광고 ▲체험기를 활용한 소비자 기만 광고 등이다. 특히 A업체는 연예인이 출연한 유튜브 영상에서
식품의약품안전처는 고혈압, 당뇨병 등 만성질환 치료·완화 효과를 표방한 해외직구식품을 검사한 결과, 30개 제품 중 18개 제품에서 국내 반입차단 대상 성분이 확인돼 통관 차단 조치를 시행했다고 밝혔다. 이번 조사는 소비자 관심이 높은 만성질환 관련 제품을 대상으로 진행됐다. 고지혈증·고혈압 관련 제품 20개와 당뇨병 관련 제품 10개 등 총 30개를 아마존, 이베이 등 해외 온라인 쇼핑몰에서 직접 구매해 검사했다. 검사에서는 고지혈증, 고혈압, 당뇨병 치료제 성분 90종을 중심으로 분석이 이뤄졌으며, 국내 반입이 금지된 원료·성분 포함 여부도 함께 확인했다. 그 결과 고지혈증·고혈압 관련 11개, 당뇨병 관련 7개 등 총 18개 제품에서 위해성분 표시가 확인됐다. 이 가운데 1개 제품에서는 고지혈증 치료제 성분인 로바스타틴이 실제로 검출됐다. 고지혈증·고혈압 관련 제품에서는 식품에 사용할 수 없는 원료와 의약품 성분이 다수 확인됐다. 특히 로바스타틴은 근육 약화나 횡문근융해 등을 유발할 수 있으며, 국내에서는 의사 처방이 필요한 전문의약품이다. 이 외에도 몰약, 인도사목 등 일부 성분은 위장장애나 식욕 증가 등의 부작용이 있을 수 있다. 당뇨병 관련 제품에
정부는 16일 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 ‘국가바이오혁신위원회’ 출범식을 열고 제1차 회의를 개최했다. 이번 위원회는 기존 ‘국가바이오위원회’와 ‘바이오헬스혁신위원회’를 통합해 출범한 범정부 협력 플랫폼으로, 그간 분산돼 있던 바이오 정책을 하나로 묶어 총괄·조정하는 컨트롤타워 역할을 맡는다. 단순 자문 기능을 넘어 주요 정책을 실질적으로 결정하는 심의·의결 기능까지 갖춘 것이 특징이다. 위원회는 “초격차 기술로 글로벌 바이오 중심국가 도약”을 비전으로 내세우고, 산·학·연·병·정 협력을 기반으로 연구개발부터 사업화까지 전주기 지원 체계를 구축할 계획이다. 이를 위해 분과위원회와 특별위원회를 운영해 정책 실행력과 전문성을 강화하고, 현장 수요를 상시 반영하는 구조로 운영된다. 이날 회의에서는 국가 바이오 클러스터 혁신 방향도 함께 논의됐다. 정부는 개별적으로 운영되던 기존 클러스터를 넘어, 허브·거점·개별 클러스터를 유기적으로 연결하는 ‘한국형 바이오 클러스터’ 구축을 추진한다는 방침이다. 이를 통해 제조 역량과 연구개발 성과를 글로벌 경쟁력으로 확장한다는 구상이다. 아울러 국무조정실은 바이오헬스 산업 경쟁력 강화를 위한 ‘규제합리화 로드맵’을
식품의약품안전처(처장 오유경)는 APEC 정상회의를 계기로 사이드 알 하제리 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE) 이사회 의장 겸 국무장관, 타니 알 제유디 대외무역부 장관 등과 양자회의를 지난 1일 서울식약청(서울시 목동 소재)에서 개최하고 양국 간 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 방안을 논의했다고 밝혔다. 오유경 식약처장과 사이드 빈 무바락 알 하제리 UAE EDE의 이사회 의장은 의료제품 분야 협력을 확대해 나갈 필요성을 공감하고, 양국의 의약품, 의료기기 등 교역을 활성화하기 위해 제도와 경험을 공유하면서 상호 협력을 강화해 나가기로 하였다. 특히 오유경 식약처장은 우리나라가 의약품과 백신 분야에서 세계 최초로 WLA(WHO 우수기관목록) 등재되어 국제적으로 규제역량을 인정받은 것을 강조해 설명하였고, 사이드 알 하제리 이사회 의장은 한국의 첨단바이오의약품·인공지능 등 신기술 분야 성과를 높이 평가하며 모범사례를 공유 받기를 희망한다고 밝혔다. 양 기관장은 실질적 성과를 낼 수 있도록 협력의 폭을 넓히고, 바이오헬스 분야의 포괄적·전략적 협력체계를 구축하기로 뜻을 모았다. 식약처는 이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 분야 시험·검사기관에서 전자 시험·검사성적서를 발급할 수 있는 시스템을 구축해 6일부터 시범 운영하고, 시범운영에 앞서 5일에는 시험·검사기관 담당자 등 시스템 사용자 대상으로 설명회를 개최한다고 밝혔다. 그간 식품·의약품 시험·검사기관에서 발급하는 시험·검사성적서는 종이로만 발급되어 등기 우편 발송 및 수신까지 평균 2~3일 소요되고, 이에 따른 행정비용과 시간이 소요되는 등 많은 불편함이 있었다. 이를 개선하기 위해 식약처는 식의약 규제혁신 과제의 일환으로 통합실험실정보관리시스템(LIMS)에서 전자 시험·검사성적서를 발급하고, 정부24와 연계하여 시험·검사 의뢰인이 정부24를 통해 언제 어디서나 성적서를 발급·열람·저장·제3자 제출(유통) 할 수 있도록 개선했다. 특히, 정부24에서 제공하는 위변조 방지 시스템을 통해 안전한 전자 시험·검사성적서 유통이 가능해질 것으로 기대된다. 이와 관련하여 (사)한국식품등시험검사기관협회 박종언 회장은 “민간 시험·검사기관은 그간 종이 시험·검사성적서 발급으로 상당한 행정 비용 부담이 있었으며, 의뢰인은 시험·검사성적서 수령까지 시일이 소요되는 등 많은 민원 불편이 있었다”면
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 미국 정부의 ‘타이레놀’에 대한 발표와 관련해, 현재 시점에서 국내 임신부는 ‘아세트아미노펜’ 성분 해열·진통제를 기존 사용상의 주의사항대로 의사, 약사 등 전문가와 상의하고 복용 가능하다고 25일 밝혔다. 식약처에 따르면 임신 초기 38℃ 이상의 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 미칠 수 있으므로, 증상이 심할 경우 ‘아세트아미노펜’ 성분 해열·진통제를 복용할 수 있다. 다만, 복용량은 하루에 4,000mg을 넘지 않도록 한다. 통증 완화에 사용하는 비스테로이드성 소염진통제(예. 이부프로펜, 덱시부프로펜, 나프록센 등)는 태아 신장에 문제를 일으킬 수 있으므로 임신 20~30주에는 꼭 필요한 경우에만 최소량을 최단기간 사용하고, 임신 30주 이후에는 사용하지 않는 것이 좋다. 다만, 개인별로 의료적 상황이 다를 수 있으므로 임신부는 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품을 복용하기 전에 의약전문가와 상의해야 한다. 현재 타이레놀 등 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품의 국내 허가 사항에는 임신 중 복용과 자폐증간 연관성에 대한 내용은 없다. 아울러 식약처는 해당 업체에 미국 정부의 발표에 대한 의견 및 자료 제출을 요청
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 무릎 연골이 손상된 부위에 삽입하여 연골이 재생되도록 돕는 의료기기(이식형조직재생용지지체)의 제품 개발을 지원하기 위해 개발 초기부터 허가 신청 단계까지 고려해야 할 사항 등을 명확히 제시한 허가 안내서를 마련·배포한다고 24일 밝혔다. 이식형조직재생용지지체는 수술을 통해 인체에 이식되어 분해·흡수되며, 연골 조직의 재생을 유도하는 고위험 의료기기(4등급)로 분류된다. 이에 따라 동물시험, 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 하며, 현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 사용되고 있다. 이번 안내서는 최근 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발해짐에 따라 업계의 시행착오를 줄이고, 과학적 기준에 따른 허가를 신속히 받을 수 있도록 지원하기 위해 마련된 것으로, 주요내용은 ▲제품의 물리·화학적 특성, 성능시험 등 기술문서 첨부자료 요건 ▲동물을 이용한 성능시험(동물시험) 심사자료 요건 ▲임상시험 심사기준 요건 등이다. 식약처는 “이번 안내서가 국내 업계의 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 관련 산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성
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