한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 새롭게 리모델링한 협회 교육시설을 의료기기업계와 공유하는 대관서비스를 제공한다고 밝혔다. 이번 대관서비스는 협회 교육사업 외의 유휴공간을 업계․회원사와 나누고자 마련됐으며, 다양한 규모의 회의부터 교육․설명회․세미나를 개최할 수 있도록 교육기자재가 완비된 쾌적한 공간을 저렴한 비용으로 제공하는데 있다. 대관 시설은 100명 이상을 수용할 수 있는 대교육장, 중‧소규모 회의가 가능한 중교육장, 대회의실이 있으며, 교육생 휴게실과 강연자를 위한 별도의 휴게 공간도 마련돼 있다. 이외에도 케이터링 서비스 이용을 안내해 연회 및 각종 행사를 개최할 수 있도록 돕고 있다. 특히, 올해 협회는 회원사의 대관시설 이용 활성화를 위해 대교육장 또는 중교육장·대회의실에 대한 1회 무료 이용권을 제공할 방침이다. 다만, 회원사 무료 이용권을 사용한 대관 신청은 선착순 진행되며, 매월 25일부터 익월 사용 예약이 가능하다. 대관 시설 예약은 협회 홈페이지 ‘강의장 대관안내’메뉴에서 가능하며, 대관예약 현황을 통해 실시간 예약 현황을 확인할 수 있다. 협회는 앞으로도 의료기기산업계 및 유관기관에 대관 시설을 지원함으로써 의료기기산업 발전에 기여할
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 ‘2017년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고’를 1월말까지 실시한다고 밝혔다. 이번 실적보고는 의료기기 제조·수입·수리업자 준수사항으로 의료기기법에 따라 전년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적(2017.1.1~12.31)을 한국의료기기산업협회에 제출해야 한다. 이번 보고 기한은 이달 31일까지며, 기간 내 미보고 시 의료기기법 과태료 부과 기준에 따라 행정처분과 함께 최대 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 협회는 업체의 편의를 위해 온라인상에서 실적보고 자료를 제출 할 수 있도록 ‘인터넷실적보고시스템(http://bogo.kmdia.or.kr/)’을 구축했으며, ‘실적보고서 작성 가이드라인’을 제공해 실적보고 작성에 관한 절차와 궁금증을 해소할 수 있도록 했다. 또 이번 2017년도 실적보고는 예년과 다르게 기업의 영업비밀 보호를 위해 생산․수출입 단가, 허가(신고) 품목수 항목의 기재란이 삭제됐으며, 사후 안전관리 업무를 위해 세부수량이 필수 기재사항으로 추가됐다. 협회 정보분석팀은 “보고업체가 미보고 또는 허위보고 시에는 행정처분대상이 될 수 있으며, 최대한 시스템을 활용해 실적보고 기준에 따라 보고
지멘스 헬시니어스 한국법인(대표 이명균)은 4명의 임원 승진을 포함한 총 162명의 승진자 명단을 2일 발표했다. 이번 승진자 명단에는 초음파사업본부 상무 백창훈 이사를 비롯해 총 4명의 이사급 이상 임원들이 포함됐다. 이명균 사장은 “지난해 8월 독일 본사에서는 2018년 상반기 기업공개(IPO) 계획을 발표했으며, 올해는 지속 가능한 성장을 위해 다져놓은 초석을 발판으로 앞으로도 급변하는 의료환경에 선도적으로 대처할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. ◆승진 ◇상무 △초음파사업본부 백창훈 △경영지원본부 조영란 △경영지원본부 정희섭 ◇이사 △초음파사업본부 김기완
존경하는 의료기기 종사자 여러분, 무술년(戊戌年) 새해가 밝았습니다. 황금 개의 호기로운 기상으로 의료기기산업이 국가 성장동력산업으로 우뚝 서는 한 해가 되기를 기원합니다. 지난 한 해 의료기기산업계는 4차 산업혁명의 물결 속에서 날로 커지고 있는 세계 의료기기 시장의 주역이 되기 위해 최선을 다해 왔습니다. 한국의료기기산업협회도 업계의 노력을 이어받아 현 정부가 출범 전 대통령선거 후보자들에게 제시한 ‘의료기기산업 발전안과 비전’은 최근 발표한 정부의 ‘의료기기산업종합발전계획’으로 이어졌으며, ‘4차산업혁명 의료기기특별위원회’를 타 산업보다 발빠르게 발족해 3D, 로봇, 디지털헬스, 빅데이터 등 신의료기기의 시장 선도를 위해 정부와 긴밀하게 협력하고 있습니다. 또 합리적인 의료기기 법령과 제도의 정착을 위해 의료기기 첨부문서의 인터넷 제공 확대, 국민 안전을 위한 의료기기통합정보시스템(UDI)의 시행을 앞두고 있습니다. 이밖에 치료재료 가치평가제도를 비롯해 혁신 의료기기의 빠른 시장 진입을 위한 신료기술평가제도의 개선을 지속해서 추진해 왔습니다. 특히, 지난 12월에는 의료기기 선진국들로 구성된‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에 우리나라가 10번째 회
식품의약품안전처는 일명 ‘떴다방’으로 불리는 건강기능식품 판매업체와 ‘의료기기 체험방’ 등 969곳을 합동 단속해 어르신에게 허위‧과대광고 등으로 상품을 불법 판매한 42곳을 적발하고 형사고발 등 조치했다고 밝혔다. 이번 단속은 시민감시단 374명이 현장조사를 통해 수집한 정보를 사전 분석해 ‘떴다방’과 ‘의료기기 체험방’ 등 969곳을 선정했으며, 현장 단속에는 식약처‧경찰청‧지자체 전문 인력이 투입됐다. 주요 위반 사항은 △식품이 질병치료에 효능‧효과가 있는 것처럼 허위‧과대광고(3곳) △건강기능식품이 질병치료에 효능‧효과가 있는 것처럼 허위‧과대광고(6곳) △의료기기 효능 거짓‧과대광고(23곳) △공산품을 의료기기인 것처럼 오인광고(10곳) 등이다. 식약처 관계자는 “떴다방과 체험방에서의 판매 수법이 점점 더 교묘해지고 있다며, 어르신‧부녀자 등 사회적 취약계층을 대상으로 부당이득을 취하는 사례가 근절될 때까지 경찰청 등 관련부처와 합동으로 강도 높은 단속을 실시할 계획이다”고 밝혔다.
병·의원에서 사용하는 진단용 엑스레이(X-ray) 등 방사선발생장치를 의료기기법에 따라 제조·수입·판매하고 있는 의료기기 취급자는 반드시 ‘원자력안전법’이 규정하는 방사선발생장치에 관한 안전관리사항을 준수해야 한다. 한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 지난 9월 원자력안전위원회(위원장 김용환)에 의료진단용 방사선발생장치의 원자력안전법 적용여부 등 3가지 사항에 대해 유권해석을 요청했으며, 최근 회신을 받아 관련 내용을 회원사와 의료기기업계에 알렸다. 이번 유권해석 요청은 그간 의료진단용 방사선발생장치 취급업체를 중심으로 예기치 않게 원자력안전위원회의 원자력안전법 미준수 적발 사례가 다수 발생했으며, 이 같은 문제는 업계가 자사 제품이 원자력안전법의 적용 대상인지를 알지 못해 발생한 경우로 법적용 여부를 명확히 하고, 업계 피해를 줄이기 위해 질의하게 됐다. 주요 질의 내용은 △의료기기법에 따라 제조·수입·판매되는 진단용 방사선발생장치의 원자력안전법 적용 여부 △의료기기법에 따른 진단용방사선 발생장치 판매기관의 원자력안전법 허가규정 적용 사항 △방사선안전관리자의 현장 방사선안전관리 필수 수행 관련 사항 등 3가지다. 먼저 의료기기법에 따라 제조·수입·판매되는 진
메디아나가 강원 수출인의 날 행사에서 동상을 수상했다. 글로벌 환자감시장치, 심장충격기 전문기업 메디아나(대표 김응석)는 강원도가 주최하고 한국무역협회 강원지역본부가 주관한 '제1회 강원 수출인의 날 및 제54회 무역의 날 기념식'에서 강원수출대상부문 동상을 수상했다고 21일 밝혔다. 이번 행사는 지난 19일 강원도 원주 인터불고 호텔에서 정만호 도경제부지사, 김동일 도의장, 박길선 도의회 경제건설위원장, 원창묵 원주시장과 수출기업 및 수출 관계기관 등 300여명이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 행사는 강원도를 기반으로 한 기업들 중 수출증대를 위해 매진한 수출기업과 유공자들의 노고를 위해 마련됐다. 회사 관계자는 “이번 동상 수상은 글로벌시장에서 자사 제품이 우수성을 인정받아 꾸준히 수출로 이어지고 있어 가능했다”며 “앞으로 더 발전할 수 있는 계기로 삼을 것”이라고 말했다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기에 대한 유효성을 평가하는 방법을 안내하기 위해 가이드라인을 발간한다고 21일 밝혔다. 이번 가이드라인은 환자의 진료기록, 의료영상 자료, 생체정보 등 측정·수집된 의료용 데이터를 활용하는 제품 특성을 반영한 임상시험 방법을 자세히 설명해 제품 허가는 물론 개발에 도움을 주기 위해 마련했다. 유효성을 입증하기 위해서는 환자를 모집해 임상시험을 실시하는 전향적 임상시험 뿐만 아니라 수집된 의료용 데이터를 통해 유효성을 확인하는 후향적 임상시험 방법도 인정한다. 주요내용은 △후향적 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항 △유효성 평가변수 설정방법 △유효성 평가 기준 및 평가방법 등이다. 안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 제품 개발자, 업체 등이 임상시험을 준비하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)이 한국산 의료기기 수출 확대를 위해 베트남 바리아성 소재 저우득공업단지에 52헥타아르 규모의 한국의료기기산업단지 구축을 지원한다. 조합 산하 베트남 해외의료기기 종합지원센터(센터장 최동호, 이하 ‘베트남센터’)는 베트남 호치민 남동부에 위치한 저우득 공업단지에 한국의료기기산업단지 설립을 위해 지난 18일에 저우득공업단지와 MOU를 체결했으며, 2018년 1월 19일에 관심있는 한국의 의료기기제조사들이 참석한 사업설명회를 개최하기로 했다. 베트남 한국의료기기산업단지 조성사업은 최근 수교 25주년을 맞아 한국과 베트남의 교역량이 90배로 증가하고 베트남은 한국과 4위의 교역국으로 성장함에 맞춰 한국의료기기산업단지를 조성해 베트남 및 인도차이나반도의 의료기기시장 선점을 주도하며 한국 및 세계로 수출 전진기지역할을 목적으로 설립하기로 했다. 특히, 이번 MOU는 베트남 국영기업인 SONADEZI사와 조합은 베트남남부 바리아성에 위치한 저우득공업단지내에 52ha(52만㎡) 규모의 부지를 확보해 수출기업의 생산과 판매확대 지원을 위하여 체결했으며, 향후 베트남 현지에서 생산한 제품의 동남아시아 및 세계로 수출 전진기지로 중추적 역
식품의약품안전처는 류영진 식약처장이 의료기기산업 발전을 위한 지원 방안을 모색하기 위해 의료기기업체인 강원도 원주시 소재 아이센스를 방문한다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 의료기기 생산시설을 직접 둘러보고 현장에서 느끼는 애로사항을 청취하기 위해 마련했다. 의료기기업체 방문에 앞서서는 원주지역 의료기기산업을 지원하는 원주의료기기테크노밸리를 들러 산업현황을 파악한다. 류영진 처장은 이날 업체를 방문한 자리에서 “국민들의 건강과 안전을 위해 의료기기 현장에서 애쓰시는 노고에 감사드린다”며 “앞으로도 우리나라가 ‘혁신성장’을 이루는데 의료기기분야가 중심이 될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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