한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 최근 정부가 발표한 ‘건강보험 보장성 강화대책’과 관련해 국민의 의료비 부담을 줄이고, 의료 사각지대를 해소하는 등 ‘병원비 걱정 없는 든든한 나라’ 조성에 기여하는 정책으로 그 목적과 취지에 공감하며, 보건의료 발전에 노력하는 의료기기산업계의 목소리를 반영한 세부 실행계획 및 제도적 뒷받침이 마련되기를 기대한다고 30일 밝혔다. 협회 측은 정부가 발표한 건강보험 보장성 강화대책은 의학적 비급여의 급여화 대상 약 3800여개 중 치료재료가 약 3000여개를 차지하는 만큼 의료기기산업계의 향후 성장과 발전에 많은 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 따라서 정부와 산업계의 적극적인 소통으로 치료재료의 범위와 품목별 다양성을 고려한 세부 실행계획이 마련돼 환자의 생명을 구하고 삶의 질을 증진하는데 기여하는 의료기기의 환자 접근성 및 선택권 확대로 이어지기를 희망한다고 전했다. 먼저, 국내 의료기기 제조업이 지속적으로 기술개발을 할 수 있는 선순환이 보장되는 생태계 조성이 시급하다. 특히, 혁신의료기기의 식약처 허가 이후 신의료기술평가제도의 통과장벽이 높아 시장진입에 어려움을 겪고 있다. 이번 보장성 강화대책에 포함된 신의료기술평가 관련
에이티젠이 카자흐스탄 정부가 주도하는 NK뷰키트를 활용한 대장암 임상시험을 시작했다. NK뷰키트를 개발해 판매 중인 에이티젠(대표 박상우)은 카자흐스탄 보건부가 주도하는 자사 NK뷰키트를 활용한 대장암 임상시험을 시작했다고 29일 밝혔다. 이 임상에는 에이티젠과 카자흐스탄 방사선종양학연구소(KazIOR)이 공동으로 참여하고 3년 이내 1200명을 대상으로 진행된다고 회사 측은 덧붙였다. 이번 임상은 학계에서 인정받은 NK세포 활성도 검사의 정확도를 바탕으로 카자흐스탄 정부가 승인한 것이라고 회사 측은 전했다. 회사 관계자는 “NK뷰키트를 활용한 캐나다 몬트리올 대학 연구팀의 임상결과는 소화기 세계 학술대회 DDW에 소개, 저명 학술지 가스트로엔테롤로지 게재 등 대장암 사전 판별 검사로 학계에서 인정받았다”며 “카자흐스탄 정부는 학계에서 인정받은 NK뷰키트의 정확성에 주목하고 대장암 임상시험을 승인했다”고 설명했다. 이 회사는 이번 임상시험으로 카자흐스탄 현지 판매승인 및 보험 등재에도 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “이번 카자흐스탄 정부 주도의 임상시험은 NK뷰키트가 대장암 사전 판별 검사로 현지 건강보험에 등재되기 위한 절차로 볼 수 있다
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 허가‧심사를 준비하는 연구·개발자, 제조·수입업자 등을 지원하기 위해 체외진단용 의료기기 허가 절차를 소개하는 안내서를 발간한다고 밝혔다. 이번 안내서는 체외진단용 의료기기 허가 절차와 방법 등을 알기 쉽게 설명하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △체외진단용 의료기기 정의 △허가·인증·신고 대상 및 절차 흐름도 △허가 신청 시 제출해야 하는 자료 등이다. 안전평가원 관계자는 “이번 안내서 발간을 통해 체외진단용 의료기기 개발이나 품목 허가를 준비하는 업체에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
의료기기정보기술지원센터에서 진행한 ‘제1기 의료기기 품질관리 핵심인재양성’ 장기 교육과정이 총평회 및 수료식 일정을 마지막으로 지난 17일 성황리에 막을 내렸다고 밝혔다. 의료기기 품질관리 핵심인재양성 교육은 센터가 품질관리에 특화된 전문 인력을 양성하기 위해 기획한 산업계 최초 장기 교육 프로그램으로, 품질시스템의 이해, 품질문서 작성실습, 밸리데이션, 심사시뮬레이션 등 의료기기 업체의 품질관리에 필요한 전주기 과정을 다뤘다. 이번 교육은 선착순 접수를 통해 교육생을 모집하는 타교육과 다르게 심사(서류, 면접)를 통해 최종 30명의 교육생을 선발해 소수정예 학기제로 운영했다. 제1기 의료기기 품질관리 핵심인재양성 교육은 지난 5월 시작으로 총 32일 160시간 진행돼 수료조건에 따라 총 29명이 수료했다. 이날 총평회는 조별 최종발표를 시작으로 교육생 대표의 소감발표, 센터 담당자의 성과발표, 간담회 순으로 진행됐으며, 교육 수료자를 위한 수료증 수여식도 함께 이뤄졌다. 이어 센터와 교육생들은 핵심인재양성 교육의 발전방안 논의를 위한 간담회를 마련해 장기교육에 대한 효과와 교육 개선점을 도출하고, 나아가 2기의 성공적인 운영과 1기의 결속력 유지를 위한 방
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 의료기기산업계 종사자들의 역량강화를 위한 하반기 교육을 실시한다고 밝혔다. 올해 3월부터 7월까지 총 19회 교육을 실시하여, 총 605명이 CHAMP 교육을 수료했다. 상반기 진행한 CHAMP 교육 과정의 만족도 평가 결과 5점 만점에 평점 4.03점으로 나왔다. 교과과정에 대한 전반적인 평가는 실제 사례와 관련 예시를 통한 교육 내용으로 구성돼 이해 전달력이 높았고, 특히 실무와 관련된 측면에서 바로 적용할 수 있는 실습형 교육이었다는 의견들이 많았다. 8월에는 ‘의료기기 입문 마스터 과정, 의료기기 마케팅 전략수립과정’을 시작으로 하반기에도 업계 종사자들을 위한 다양한 교육이 마련돼 있다. 각 교육과정에 대해 교육일정에 맞춰 30일전부터 순차적으로 교육 신청을 받고 있다. 다만, 인기 있는 과정의 경우 조기 마감될 수 있으니, 접수기간을 반드시 참고해야 한다. 교육 신청은 협회 교육홈페이지(http://edu.kmdia.or.kr)에서 신청이 가능하며, 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 홈페이지(http://hie.kohi.or.kr)에서 협약 신청을 한 업체의 임직원들은 무료로 교육 수강이 가능하다. 협회는 향후에
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 의료기기 수출 지원을 위해 오는 28일과 30일 서울 중구 소재 세종호텔에서 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 회원국과 함께 포럼을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 AHWP 회원국 규제당국자‧의료기기 제조업체 등이 한 자리에 모여 의료기기 허가 정보를 공유하고 소통하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △우리나라 의료기기 허가제도 설명 △인도네시아, 필리핀, 카자흐스탄의 의료기기 허가제도 소개 △국내 제조업체와 규제당국자간 1대1 맞춤 상담 실시 등이다. 특히, 인도네시아, 필리핀, 카자흐스탄 규제 당국자들이 해당국가의 의료기기 규정을 직접 설명한다. 또 29일에는 해외시장 진출을 지원하기 위해 규제당국자를 대상으로 국내 의료기기 제조업체와 의료기관 현장방문도 진행할 계획이다. 안전평가원 관계자는 “이번 포럼을 통해 해외 의료기기 허가 제도를 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 의료기기업체들이 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원 정책을 지속적으로 펼쳐 나갈 것”이라고 밝혔다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 업계에서 의료기기광고사전심의제도를 바르게 이해하고 활용할 수 있도록 ‘의료기기광고심의 업계 간담회’를 개최하고 이날 건의된 애로사항을 개선해 업계 편의를 도모하겠다고 밝혔다. 협회는 정부가 2007년 4월부터 시행한 의료기기광고사전심의제도의 업계 정착 및 운영을 위해 ‘의료기기광고사전심의위원회를 구성하고 심의업무를 수행하고 있으며, 업계의 광고심의제도 애로사항 해소를 위한 다각적인 노력을 하고 있다. 이날 간담회는 그간 광고심의에 대한 업계의 애로사항 및 건의사항을 청취하고 업계와의 소통을 통한 광고심의 개선을 위해 마련됐다. 간담회에 참석한 업계 및 협회 관계자는 사전 접수된 15개 안건에 대해 개선 추진 6건, 의견 수용 3건, 현행 유지 6건의 결과를 도출하고 의료기기광고사전심의위원회 홈페이지를 통해 논의된 사항과 후속 조치 내용을 안내했다. 이번에 논의된 개선 추진 사안은 △광고물의 식약처 로고(명칭) 사용 허용 △글로벌 통계 자료 인정 △허가(인증, 신고) 받은 의료기기의 사용목적 외 부수적인 효과 표현 확대 △정당한 비교 광고에 대한 허용 △심의결과 정보공개 적시 처리 요청 등이다. 특히, 식약처 로고(명칭)의 광
최근 NK뷰키트의 태국 FDA 승인을 받은 에이티젠이 현지 직원 교육 등 판매 본격화에 나섰다. NK뷰키트를 개발해 판매 중인 에이티젠(대표 박상우)은 지난달 NK뷰키트의 태국 FDA 승인 후 신속하고 안정적으로 현지 시장에 진입하기 위한 일환으로 직원 교육을 실시했다고 18일 밝혔다. 에이티젠은 태국 현지 상황에 맞는 맞춤 교육 프로그램을 진행해 안정적 시장 진입을 기대하고 있다. 회사 관계자는 “지난달 태국 FDA 승인 후 바로 판매에 대비한 현지 직원 교육 프로그램을 마련했다”며 “현지 직원들은 엔케이 뷰 튜브(NK Vue Tube) 관리 및 엘라이사(ELISA; 효소면역측정법) 진행에 관한 교육과 검사 환경 세팅, 타검사자 교육을 위한 프로그램을 이수했다”고 설명했다. 이 회사는 태국뿐만 아니라 글로벌시장 진출을 위해 힘쓰고 있다. 회사 관계자는 “대만시장 역시 판매 승인 완료 후 바로 검사가 진행될 수 있도록 이미 교육 프로그램을 완료한 상태”라며 “현재 카자흐스탄, 싱가포르 등 여러 국가에 대한 NK뷰키트 공급 사업이 순조롭게 진행되고 있다”고 설명했다. 박상우 에이티젠 대표는 “글로벌 바이오 기업으로 성장할 수 있도록 본사 차원에서 철저히 직원
식품의약품안전처장은 일명 ‘떴다방’으로 불리는 건강기능식품 판매업소, 의료기기 체험방 등 724곳을 합동 단속해 노인 등에게 허위‧과대광고 등으로 상품을 불법 판매한 35곳을 적발하고 형사고발 등 조치했다고 17일 밝혔다. 이번 단속은 시민감시단 535명이 현장조사를 통해 수집한 정보를 사전 분석해 ‘의료기기 체험방’ 등 724곳을 선정했으며, 현장 단속에는 식약처·경찰청·지자체 전문 인력 575명이 투입됐다. 주요 위반사항은 △식품이 질병치료에 효능‧효과가 있는 것처럼 허위‧과대광고(7곳) △의료기기 효능 거짓‧과대광고(24곳) △공산품을 의료기기인 것처럼 오인광고(3곳) △기타(1곳) 등이다. 식약처 관계자는 “노인‧부녀자 등 사회적 취약계층을 대상으로 부당이득을 취하는 사례가 근절될 때까지 경찰청 등 관련부처와 합동으로 강도 높은 단속을 실시할 계획”이라며 “국민들이 식품과 의료기기 구매 시 질병치료 등에 특효가 있다고 거짓광고 하는 행위에 속지 말고, 불법 판매행위를 목격할 경우 불량식품 신고전화 1399 또는 부정불량 의료기기 신고전화 1577-1255로 즉시 신고해 줄 것”을 당부했다.
레이언스(대표 현정훈)는 올 2분기 매출 266억원, 영업이익 40억원을 기록했다고 밝혔다. 분기 매출은 전년 동기대비 8.6% 성장해 2분기 역대 최대 실적을 거뒀다. 상반기 매출은 512억원, 영업이익은 83억원으로 꾸준한 성장세가 이어졌다. 상반기 매출 증가를 이끈 것은 디텍터 수출이다. 특히, 중국시장에서의 TFT 디텍터 판매가 전년 동기 비교해 76% 늘었다. 시장 다각화를 위해 추진해 온 I/O 센서, CMOS 디텍터의 산업용, 동물용 시장 확대 전략도 매출 신장에 주효했다. 전 세계 1위 제품인 I/O 센서는 ‘EzSensor Soft’ 등 신제품들의 판매가 본격화되면서 전년 동기와 비교해 약 23% 성장했다. I/O 센서는 인체 치과 진단 시장 외에도, 타이어 검사, 배터리 검사, 정밀 기계장치 부품 검사 등 수요처가 다양해지고 있어 향후 지속적 매출 성장이 기대된다. 레이언스는 하반기 디텍터 신제품 출시, 시장 다각화 및 동물용 시장 확대로 매출 성장세를 이어갈 계획이다. 먼저 TFT 디텍터의 경쟁력 강화를 위해 원가를 크게 낮추면서 성능을 개선한 신제품을 하반기 출시, 하반기 매출 성장세 견인 및 손익 개선에 기여할 것으로 전망된다. 레이언
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