한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 공정하고 전문성 있는 의료기기 광고 심의를 위해 각계 전문가 20명을 위촉해‘제8기 의료기기 광고사전심의 위원회’를 구성하고 21일부터 광고사전심의를 수행한다고 밝혔다. 이번 제8기 심의위원회는 광고, 언론, 의료, 법률 등 학식과 경험이 풍부한 각계 전문가와 시민 단체, 의료기기분야 학회․협회에서 추천을 받은 분을 포함해 구성됐다. 심의 위원은 내년 6월 11일까지 임기 1년 동안 의료기기법, 의료기기 광고사전심의규정, 표시 ․ 광고의 공정화에 관한 법률 등을 기준으로 광고심의 전반의 업무를 수행할 예정이다. 협회는 의료기기법 및 의료기기 광고사전심의 규정에 따라 ‘의료기기 광고사전심의위원회를 구성해 운영하며, 심의위원회 위원은 한국의료기기산업협회장이 식품의약품안전처장과 협의해 위촉하도록 하고 있다. 광고사전심의위원회는 위원장과 부위원장을 포함해 10인 이상 20인 이내로 구성할 수 있다. 또 필요한 경우 소위원회 설치가 가능하며, 관련 전문가에게 의료기기 광고에 대한 의견을 청취할 수 있도록 해 소비자 안전을 확보하고 기업의 비즈니스에 저해되지 않도록 유의하고 있다. 한편, 심의위원은 심의의 효율적 운영과 연속성을 위해
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 유헬스케어 의료기기 개발자 등을 대상으로 ‘유헬스케어 의료기기 제품개발 실무자 과정’ 교육을 서울시 구로구 소재 의료기기정보기술지원센터에서 오는 28일부터 30일까지 실시한다고 밝혔다. 유헬스케어 의료기기란 의료기관 이외의 장소에서 사용자의 생체신호정보를 측정 및 수집해 의료기관으로 전송 후 환자의 질병을 진단, 치료 또는 질병을 예방하기 위해 사용되는 기기 또는 소프트웨어를 말한다. 이번 교육은 유헬스케어 의료기기에 대한 허가‧심사절차 등 관련 규정과 국내외 기술동향 등을 설명해 실무능력을 높이기 위해 마련했다. 주요 내용은 유헬스케어 의료기기에 대한 △허가‧심사 절차 및 기술문서 작성 요령 △국제 표준 △환자 개인정보 보안 △국내외 기술 동향 등이다. 교육은 무료로 진행되며, 참여를 원하는 경우 27일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지에서 사전 신청하면 된다. 안전평가원 관계자는 “이번 교육을 통해 의료기기 개발자 등이 유헬스케어 의료기기에 대한 전문성을 강화하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 유헬스케어 의료기기의 신속한 제품화를 위해 필요한 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.
한국엘러간(대표 김은영)은 19일 자사의 실리콘겔 인공유방 브랜드 내트렐®(Natrelle®)의 새로운 모델 소유™ (SAW YOU™)를 공개하고, 내트렐®의 다양한 정보를 접할 수 있는 소비자 대상 브랜드 홈페이지를 론칭했다. 내트렐®의 공식 홈페이지에서는 모델 소유를 통해 내면의 모습과 함께 타인에게 보여지는 외적인 모습 역시 당당하고 자신있게 표현할 줄 아는 한국 여성의 모습을 담아냈다. 이는 최근 엘러간이 발표한 글로벌 리포트인 ‘The Changing Faces of Beauty: A Global Report(글로벌 에스테틱 트렌드 서베이)’의 연구 결과와 일맥상통하는 것으로, 한국, 미국, 프랑스, 일본, 태국, 브라질 등 총 16개국 8000여명의 여성들을 대상으로 진행된 서베이 연구 결과에 따르면 자신의 외모를 관리하는 것은 여성들 스스로 자신감을 높일 수 있는 방법 중의 하나로 꼽혔다. 외적인 모습을 정의할 때에는 피부만큼이나 ‘몸매’와 ‘체형’을 중요한 요소로 고려한다는 결과를 보였다. 특히, 소유™(SAW YOU™)는 내트렐®이 추구하는 △안전성 △자연스러운 모양 △다양한 제품 선택 옵션이라는 메시지를 소비자들이 좀 더 쉽고 친근하게 인식
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체 등을 대상으로 ‘의료기기 종합민원 설명회’를 오는 23일 서울 강남구 소재 코엑스 컨퍼런스룸에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의료기기 허가‧심사관련 제도를 상세하게 설명해 의료기기 심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련했다. 주요내용은 △지난해 허가‧심사 현황 △허가‧심사 시 주요 문의사항(30개) △의료기기 비임상시험 제도 소개 △국내 개발 의료기기 수출지원 방안 등이다. 설명회에 참가를 원하는 경우 22일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지에서 사전 신청하면 된다. 안전평가원 관계자는 “이번 설명회를 통해 의료기기업체들이 의료기기 허가‧심사 제도나 규정을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기업체들과 소통하는 장을 지속적으로 마련할 것”이라고 밝혔다.
한국로슈(대표 매트 사우스)와 한국로슈진단(대표 리처드 유)은 지난 16일 서울 석촌호수에서 임직원 200여명이 참여한 가운데 ‘아프리카 및 국내 소외아동을 위한 걷기대회’를 진행했다고 밝혔다. 로슈그룹은 2003년부터 매년 6월 16일 UN이 지정한 ‘아프리카 어린이의 날’을 기념해 전 세계 100여 개국의 임직원이 아프리카 소외아동을 돕기 위한 걷기 대회 및 기부 행사를 진행해 오고 있다. 현재까지 전 세계 로슈그룹 임직원 20만명이 참여했으며, 약 180억원(약 1540만 스위스 프랑)의 기금을 조성했다. 모아진 기금은 주로 아프리카 최대 빈민국 중 하나인 말라위 지역 어린이들을 위한 교육 시설 및 고아원 설립, 식량 지원 및 자립을 위한 직업 교육 등의 프로젝트에 쓰이고 있으며, 세계 각국의 아동 복지 증진 프로그램을 위해서도 사용된다. 국내에서도 지난 2005년부터 한국로슈 및 한국로슈진단이 매년 200명 이상의 직원들과 함께 행사에 동참하고 있다. 양사에서는 직원 모금액에 해당하는 동일 금액의 매칭 펀드를 조성해 말라위 지역 어린이뿐만 아니라 국내의 소외된 어린이들의 복지 증진을 지속적으로 돕고 있다. 한국로슈 매트 사우스 대표는 “어린이들은 우리
세계적인 헬스케어 브랜드 브라운이 가족의 사랑을 지킬 수 있는 건강관리 습관을 실천하자는 취지의 ‘#브라운가족사랑체크온(溫) 캠페인’을 진행한다고 19일 밝혔다. 이번 캠페인은 규칙적이고 정확한 체온측정과 체온계 사용에 있어 일회용 렌즈필터 교체의 중요성을 알리기 위해 기획됐다. 캠페인 활동을 통해 매일 가정에서 건강관리 습관을 확인하고, 실천하고, 공유하자는 메시지를 전달할 예정이다. 이 캠페인은 이번 달부터 내년 2월까지 9개월간 SNS 등 온라인 채널을 중심으로 진행된다. 브라운헬스케어코리아 공식 SNS채널(카카오스토리, 페이스북)에서 ‘브라운 사진·동영상 콘테스트’와 ‘브라운 포토미션’, ‘브라운 헬스퀴즈’ 이벤트가 진행될 예정이다. 브라운 의료기기 판매를 담당하는 카즈(Kaz Ltd.)의 아시아 태평양 총괄 시니어 브랜드 매니저 팬지 챈은 “체온은 우리의 건강상태를 나타내는 주요 지표 중 하나다. AgeSmart™ 기술이 탑재돼 연령별 발열 판정이 가능한 ‘브라운 귀적외선체온계 IRT6520’을 사용한 규칙적인 체온 측정, 위생과 정확성을 위해 매 측정 시마다 일회용 렌즈필터를 교체하는 것은 아이와 가족의 사랑을 지킬 수 있는 건강관리 습관“이라며
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김성수)는 지난 9일 정형외과 임플란트 제조사인 휴벡셀과 ‘티타늄 합금의 2형 양극산화 표면개질’에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 기기센터 연구진이(바이오재료팀: 정태곤 박사, 정용훈 박사 외) 자체 개발한 표면개질 기술은 기존에 상용화된 기술에 비해 치과 및 정형외과용 임플란트의 내마모성과 내식성 등을 높일 뿐만 아니라 티타늄 합금 표면에 생체적합성과 물리적 특성이 우수한 이산화티타늄(TiO2) 산화막을 형성을 가능하게 한다. 현재 티타늄 합금의 2형 양극산화 표면개질 기술을 전량 해외에 의존하고 있다. 국내 의료기기 업체인 휴벡셀과 체결한 기술이전 계약으로 원천 기술 확보 및 제조 비용절감 효과를 얻을 수 있게 됐다. 평균 수명연장과 고령화 사회 진입에 힘입어 바이오(치과, 정형외과, 및 심혈관용) 임플란트의 글로벌 시장은 2014년부터 2020년까지 연평균 10.3% 성장률을 기록하고 있다. 2020년에 1158억달러 규모에 도달할 것으로 전망된다. 임플란트의 생체적합성을 강화하기 위한 원자재의 다양한 개발에 힘입어 바이오 임플란트 시장이 성장할 것으로 보고 있다. 특히, 이
한국존슨앤드존슨메디칼이 서울 신촌세브란스 암병원 서암강당에서 유방암 환우와 가족을 대상으로 진행한 멘토-멘티 힐링클래스가 환우 60여명이 참여한 가운데 성황리에 마무리 됐다. 이날 유방암에 대한 올바른 정보를 전달하기 위해 전문의 강연도 진행했다. 유방암에 대한 전반적인 내용 및 치료 후 식이 및 운동요법 등은 조영업 신촌 세브란스병원 유방외과 교수가 강의했다. 이어 이동원 신촌 세브란스병원 성형외과 교수가 유방재건 수술 방법, 주의사항, 건강보험 등 유방재건에 대해 설명했다. 현장에서 참석자가 자유롭게 질문할 수 있는 시간도 마련됐으며, 강연 후 ‘상처 날리기’ 이벤트에서는 행사 참여자 모두가 그동안 마음에 가지고 있던 상처를 종이비행기에 적어서 날리면서 힐링클래스가 마무리 됐다. 지금까지 유방암 환우를 대상으로 다양한 행사가 진행돼 왔지만, 최근 삶의 질을 더 중시하는 경향에 맞춰 유방암 수술 후 실시하는 유방재건 관련 내용이 이번에 처음으로 포함됐다. 한국존슨앤드존슨메디칼은 유방암에 대한 인식을 향상시키고 안전한 수술과 환자의 삶의 질까지 높이려는 노력을 이어가고 있다. 유방암 환우들은 한국존슨앤드존슨메디칼 대표 브랜드인 에티콘(Ethicon)과 멘토(
식품의약품안전처는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 ‘의료기기 해외 GMP 인증‘ 교육을 오는 26일부터 27일까지 서울지방식약청에서 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 국내 의료기기 제조업체들이 제조소에 대해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 운영하고 있는 ‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)'을 인증받을 수 있도록 MDSAP를 소개하고, 절차와 기준 등을 설명하기 위해 마련했다. 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)은 지난 1월부터 IMDRF에서 도입‧운영하고 있는 제도로, IMDRF 5개 회원국 간 제조 및 품질관리기준(GMP)을 상호 인정하는 것이며, 국내 제조업체가 MDSAP 인증을 받으면 미국·브라질·일본·캐나다·호주 5개 국가로부터 제조소에 대한 GMP 심사를 면제 또는 일부 면제받게 된다. 주요 교육내용은 △MDSAP 소개 △GMP 과정별 심사 요구사항 △국내 제조업체 준비할 사항 등이며, 교육은 사전에 신청한 업체를 대상으로 진행된다. 교육에 참여를 원하는 경우 오는 15일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지 내 교육신청에서 사전 신청하면 된다. 식약처 관계자는 “이번 교육을 통해 국내 의료기기 제조업체들이 MDSAP 인정을 받는데 도움이 될
메디아나가 브라질 판매허가를 획득하고 해외진출에 속도를 낸다. 글로벌 환자감시장치, 심장충격기 전문기업 메디아나는 환자감시장치 M30에 대해 브라질 정부 산하 의약품 감독기관인 안비사(ANVISA)로부터 판매허가 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 회사 측 관계자는 “지난 2015년 12월 브라질 진출을 위해 상파울루에서 현지 대리점들과 마케팅 킥오프 미팅을 개최했다”며 “이후 원활한 현지 판매를 위해 대리점과 긴밀한 협력을 유지하고 있다”고 설명했다. 그는 또 “중남미 최대 의료기기 시장인 브라질은 정부가 의료기기 수입 장려 정책을 펼치고 있는 등 우호적 요건이 조성됐다”며 “글로벌 기술력을 갖춘 자사브랜드 제품들에 대한 수요가 점진적으로 증가할 것”이라고 말했다. 한편, 메디아나는 지난해 8월 자동심장충격기 A15의 브라질 판매허가를 획득했고, 지난 5월 상파울루에서 열린 브라질 국제의료기기 전시회에도 참가한 바 있다.
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