한국의료기기산업협회(회장 황휘)는‘의료기기광고사전심의제도 이해를 위한 민원교육’을 오는 31일 서울 강남구 소재 협회 8층 대교육장에서 실시한다고 밝혔다. 이번 광고사전심의 민원교육은 제조·수입·판매업자 및 광고대행사 등 의료기기광고심의제도에 관심 있는 업체는 누구나 신청이 가능하다. 주요 교육내용은 지난달 배포한 ‘의료기기 광고사전심의 가이드라인’을 기반으로 한 심의제도 안내를 비롯해 광고심의 주요 사례, 질의응답을 포함해 총 2시간 동안 진행할 예정이다. 교육 신청은 이달 22일부터 26일까지 이메일과 팩스로 사전 접수를 받으며, 무료로 진행된다. 단, 업체별로 최대 2명까지만 신청이 가능하며, 선착순 100명으로 마감한다. 자세한 내용은 의료기기 광고사전심의위원회 홈페이지 공지사항에서 확인 가능하다. 협회는 2007년 4월부터 의료기기 거짓·과대광고에 대한 사전적인 예방조치로 의료기기법 제25조에 따라 광고사전심의에 관한 업무를 위탁받아 의료기기광고사전심의위원회를 구성해 운영하고 있다. 협회는 광고사전심의제도를 손쉽게 이용할 수 있도록 이번 민원교육을 시작으로 심의제도 이해를 위한 민원 교육을 총 4회에 걸쳐 실시하고, 광고 전문세미나도 하반기에 1회
식품의약품안전처는 의료기기 제조업체들이 의료기기 품질을 향상시킬 수 있도록 ‘의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서’를 마련해 지난 17일 발간했다고 밝혔다. 이번 안내서 발간은 의료기기 품질관리를 위해 필요한 GMP 품질문서를 작성하고 관리하는데 도움을 주기 위하여 마련했다. 주요내용으로는 GMP 품질문서를 △경영일반 △자원관리 △생산관리 △위험관리 △부적합 개선 5개 분야로 구분해 분야별 절차서 및 기록서와 표준모델 62개 제시 등이며, 제조업체는 표준모델을 업체 실정에 맞게 활용하해 적용하면 된다. 특히, 위험관리분야에 대해 제품 안전과 관련된 위험요소를 예측·파악하는 방법, 위험요소별 조치방법 등을 자세하게 제시했다. 식약처 관계자는 “이번 안내서 발간을 통해 의료기기 품질관리에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기 제조업체가 우수한 품질의 의료기기를 생산·유통할 수 있도록 제도·기술적 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 ‘의료기기법 개정에 따른 경제적 이익에 대한 지출보고서 작성 및 대응방안’ 설명회를 오는 19일 서울 강남구 소재 협회 대교육장에서 개최한다고 밝혔다. 이번 지출보고서 설명회는 딜로이트 안진회계법인, 김앤장 법률사무소와 함께 6월 3일부터 시행하는 ‘경제적 이익 등 제공에 대한 지출보고서 기록 및 보관’의 의무화에 따른 업계의 제도 이해와 준수사항에 대한 궁금증을 해소하고자 마련됐다. 이번 지출보고서 작성 의무화는 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 등에 대한 내역을 기록 및 보관하는 것으로 보건복지부 장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료를 제출해야 한다. 또 제출요구에 불이행에 대한 벌금이 부과되며, 복지부는 법의 구속력 강화를 위해 형사처벌까지 논의 중이므로 더욱 각별히 법령을 이해하고 준수할 필요가 있다. 이날 설명회는 딜로이트 안진회계법인이 △지출보고서 작성에 따른 국내 작성 및 대응방안을 교육하며, 김앤장 법률사무소가 △해외 사례 및 대응방안에 대해 3시간 동안 진행된다. 황휘 협회장은 “협회는 지출보고서
이란 테헤란 의료기기 전시회(Iran Health 2017)가 15일부터 18일까지 나흘간 테헤란에서 열린다. 한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 국산 의료기기의 해외시장 진출과 판로 개척을 위해 10개 제조업체와 함께 한국관을 구성해‘2017 이란 테헤란 의료기기 전시회’에 참가한다고 밝혔다. 협회는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 손잡고 이란 전시회의 한국관 운영과 더불어 현지로 지원 실무자를 파견해 해외 바이어에게 우리 기업을 소개하고 제품 판매를 돕기 위한 현장통역, 기업·제품 홍보 등 다양한 마케팅 서비스를 제공할 방침이다. 이번 전시회 한국관 참가기업은 에코트론(이동형엑스선촬투시촬영장치, 엑스레이 발생장치), 에스더블유(채혈관), 금강어드밴스(가시광선 치료장비), 지앤엠텍(무급유진공펌프, 공기압축기), 인터반(내시경, 카테터), 21세기메디칼(리프팅실), 지케이엠글로벌(액상반창고), 지엠에스(혈액냉동고), 제일메디칼코퍼레이션(정형외과용임플란트), 플라즈맵(플라즈마 멸균기)이며, 자사의 우수 제품을 선보일 예정이다. 지난해 ‘Iran Health 2017’에는 20여개 국가에서 550개 업체가 참가했으며, 많은 참관객이 전시장을 방문해 세계 각국의
올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 지난 11일 인천 송도에 위치한 올림푸스한국 의료 트레이닝 센터에서 인천광역시사회복지협의회(회장 이윤성)와 사회공헌 업무협약을 체결하고, 취약계층 노인들의 장수 사진을 촬영하는 ‘블루리본 프로젝트’ 및 다양한 사회공헌 활동을 함께 진행하기로 뜻을 모았다. 올림푸스한국의 블루리본 프로젝트는 저소득층, 독거노인 등 소외계층 노인들을 임직원들이 찾아가 장수 사진을 촬영하고 인화해 전달하는 사회공헌 활동이다. 프로젝트명인 ‘블루리본’은 일반적으로 장수 사진에 두르는 블랙리본을 블루리본으로 교체해 장수기원이라는 희망의 메시지를 전달하려는 뜻을 담고 있다. 지난 2013년 7월부터 시작해 현재까지 총 3000명 이상의 취약계층 노인들의 장수 사진 촬영을 진행한 바 있다. 올림푸스한국은 이번 업무협약을 통해 인천 지역의 65세 이상 취약계층 노인 500여명을 추천 받아, 이달부터 내년 4월까지 10회에 걸쳐 프로젝트를 진행할 예정이다. 올림푸스한국 오카다 나오키 대표는 “블루리본 프로젝트는 올림푸스한국이 꾸준히 진행해오고 있는 대표적인 사회공헌 활동이다”며 “앞으로도 지속적이고, 다양한 사회공헌 활동을 통해 한국 사회에 기여하기 위해
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 일본의료기기연합회(회장 코지 나가오)와 의료기기산업의 공동발전을 위한 협력 양해각서를 12일 협회 대회의실에서 체결했다고 밝혔다. 이날 MOU 체결식에는 KMDIA 이경국 수석부회장, 홍순욱 상근부회장, 신병순 국제교류위원장, 이준호 윤리위원장, 이선교 전문위원, 나흥복 전무, 김지엽 KOTRA 의료바이오팀장과 JFMDA 코지 나가오 회장, 코지 세키구지 국제정책전략위원장, 요시오 니시야마 아시아분과위원장, 에이시 하라사 전무, 요시히로 호시마 JETRO 서울지사장 등 관계자 25여명이 참석했다. 양 단체는 이번 MOU 체결을 계기로 양국의 의료기기산업 발전과 기업간 비즈니스 교류를 장려하기 위한 다양한 활동을 펼쳐가기로 했다. 주요 MOU 내용은 △의료기기산업의 혁신에 부정적 영향을 주는 규제 개선 △의료기기시장, 규정 및 의료정책에 관한 정보 공유 △세계시장 진출에 필요한 사업 소개 및 협력 등이다. 특히, 의료기술의 혜택과 의료기술 산업의 혁신을 포함GO 의료기기산업에 대한 대중의 인식을 증진하는데 노력하고, 국제회의 및 심포지엄의 개최 등 상호이익을 위한 협력 사업을 활발히 추진하기로 했다. KMDIA 이경국 수석부회
식품의약품안전처 대전지방청은 소비자의료기기감시원을 대상으로 ‘소비자의료기기감시원 교육’을 오는 12일 대전식약청에서 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 소비자의료기기감시원들의 활동범위와 지도·점검 방법 등에 대한 구체적 안내를 통해 감시 업무를 효율적으로 수행하고 안전한 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 마련했다. 주요내용은 △소비자의료기기감시원이 수행하는 감시 및 수거·검사 지원범위 △의료기기 표시기재 기준 및 거짓 과대광고 금지 규정위반 점검방법 △의료기기관련 법령 위반행위자에 대한 신고 및 정보제공 등이다. 대전식약청 관계자는 “이번 교육을 통해 소비자의료기기 감시원의 책임감을 높이고 역량을 향상시켜 의료기기를 안전하게 관리하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
식품의약품안전처는 의료제품 분야에서 한-일 양국간 상호협력 증진하고 국내 의약품·의료기기의 일본 수출을 지원하기 위해 ‘한-일 민‧관 공동 심포지엄’을 오는 11일 서울 강남구 소재 코엑스에서 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 2015년 식약처·후생노동성간 체결한 의료제품 분야 협력각서(MOC) 후속조치로 양국 정부와 의료제품 관련 협회가 공동으로 지난해에 이어 두 번째로 열리게 된다. 이날 행사에는 이원식 의약품안전국장, 의약품의료기기종합기구(PMDA) 세이치 이누에 심의관을 비롯해 의약품·의료기기 협회 관계자, 회원사 등 국내 의료제품 73개 업체 약 200명이 참가한다. 주요 내용은 △양국 의약품‧의료기기 최신 규제동향 △약물감시 시스템 운영 현황 △바이오의약품 및 약가 체계 동향 △의료기기 제조‧품질관리(GMP) 제도 △UDI 등 의료기기 산업 동향에 대한 정보공유와 패널 토의 등이다. 식약처 관계자는 “이번 심포지엄에 이어 의약품 수출 관련 규제 이슈를 논의하고 양국의 협력증진을 위해 ‘식약처·후생노동성간 국장급 회의’를 12일 비공개로 개최한다. 이날 회의는 △의약품·의료기기 GMP 상호협력 △획기적 의약품 허가‧심사 정보교환 △바이오의약품 및
올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 자사의 의료기기 서비스센터를 인천 송도로 지난 8일 확장 이전했다고 밝혔다. 인천 송도국제도시 첨단산업클러스터에 새롭게 문을 연 올림푸스한국 의료기기 서비스센터는 오는 10월 완공 예정인 의료 트레이닝 센터 ‘K-TEC(Olympus Korea Training &Education Center)’에 통합돼 2500㎡(756평) 규모의 대규모 통합 서비스센터로 운영된다. 국내에서 판매된 올림푸스 의료기기의 사후 관리서비스를 전담하며, 향후 20년을 내다보고 증가하는 서비스 건수에 대응하기 위해 시설 확충은 물론 환경을 개선해 최상의 고객 만족을 위한 대표 서비스 거점으로 육성한다는 방침이다. 이를 위해 최신 수리 설비와 안전 설비를 도입해 서비스 품질을 개선하고, 작업 과정의 안정성을 높이는데 주력했다. 또 고객이 수리 과정과 설비를 직접 견학할 수 있는 ‘라인투어 (Line tour)’ 프로그램을 도입해 수리 과정을 투명하게 공개하고, 고객 신뢰도를 높일 계획이다. 고객이 수리를 맡긴 의료기기의 세심한 관리를 위해 서비스센터 전 구역을 먼지 발생을 최소화한 클린존으로 운영하고, 고장 유형별 맞춤형 수리 설비를 제작해
테라젠이텍스가 책임 경영 체계의 확립과 사업 효율성을 강화하려는 목적으로 각자대표 체제로 변경한 가운데 황태순(사장)을 바이오연구소 신임 대표이사로 선임했다고 밝혔다. 황태순 대표는 국내와 아시아, 북미 지역에서 IBM, NextCore, 3Com 등 IT 분야의 다양한 글로벌 기업들에서 20여년간 종사했다. 가장 최근에는 세계 최고의 통신장비 회사 시스코에서 새로운 기술과 솔루션들을 융합·발전시키면서 새로운 비즈니스 모델을 국내의 삼성, LG, KT를 포함해 아시아의 다양한 고객들에게 제공하는 컨설팅 사업본부를 이끌어 아시아 지역의 ICT 융합솔루션 발전에도 기여했다는 평가다. 2014년 테라젠 바이오연구소 합류 후에는 고객 입장에서의 철저한 서비스 개선과 해외 진출에도 박차를 가해 글로벌 시장진출 2년 만에 해외 40여개국 고객을 확보했다. 또 지난 3년 간 연평균 40% 이상 매출 성장을 기록하며 R&D와 비즈니스에서의 균형된 발전을 꾀하고 있다. 글로벌 조직화를 위해 조직 개편을 단행, 전열을 새롭게 재정비하기도 했다. 그 결과, 지난 2016년 경기도 상반기 일자리 우수기업으로 선정되기도 했다. 또 최근 식약처로부터 국내 제1호 임상검사실 인
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