세원셀론텍(대표 장정호)은 연골조직수복(재생)용 의료기기 ‘카티필(조직수복용 생체재료)’을 이용해 양질의 연골 재생효과를 입증한 임상논문이 SCI(과학기술논문인용색인) 국제학술지에 발표됐다고 14일 밝혔다. 이 논문은 콜라겐(바이오콜라겐이 주원료인 세원셀론텍의 ‘카티필’)을 이용한 미세골절술이 근위경골절골술(HTO)을 동반한 무릎 골관절염(OA) 치료에 미치는 영향을 조사한 것으로, 정형외과 분야의 세계적 권위지인 ‘American Journal of Sports Medicine’ 최신호에 등재됐다. 논문의 교신저자인 가톨릭대 서울성모병원 인용 정형외과 교수는 이번 임상연구의 성과에 대해 “바이오콜라겐의 첨가로 미세골절술을 보완해 시행한 환자들에게서 재생된 연골의 질이 향상된다는 것을 확인할 수 있었다”며 “바이오콜라겐을 이용한 개량 미세골절술을 받은 치료군과 미세골절술만을 받은 대조군 간의 비교임상시험 레퍼런스가 극히 적은 가운데 연골재생의 정도를 측정하기 위한 육안적, 조직학적, 방사선학적 검사 등 총체적 평가가 이뤄진 첫 비교임상연구 사례라는 점에서 중요한 의미가 있다”고 강조했다. 세원셀론텍 서동삼 RMS본부 상무는 “조직학적 검사 등 객관적 지표로
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 빈혈을 진단하는데 사용하는 자동헤모글로빈측정기에 대한 성능 시험방법 가이드라인을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료현장이나 개인이 일상생활에서 혈액의 헤모글로빈 농도를 측정할 수 있는 현장검사(POCT)형태의 자동헤모글로빈측정기를 개발할 때 제품 성능을 정확하게 평가할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 현장검사(POCT; Point-Of-Care-Testing) 가능한 자동헤모글로빈측정기란 혈액 중 헤모글로빈의 양을 분광광도법으로 측정하는 장치로 의료현장이나 개인이 휴대가 가능한 포터블(Potable) 형태로 개발된 제품을 말한다. 주요 내용은 안전성과 성능 평가에 대한 △시험적용 규격 △시험 항목 △시험방법 등이다. 또 환자의 혈액을 채취한 후 혈우병, 자반병, 혈소판 무력증 등 출혈 질환을 진단하는 혈액응고시간분석기에 대한 성능을 평가할 수 있는 가이드라인도 발간했다. 안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 제품 개발에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 성능을 확보할 수 있는 시험방법 등을 지속적으로 개발해 보급하겠다”고 밝혔다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 ‘2017년 상반기 의료기기 표준통관예정보고의 이해를 위한 민원교육’을 오는 16일 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES 2017) 기간에 코엑스 3층 세미나실(318호)에서 실시한다고 밝혔다. 협회는 의료기기 수입업자가 의료기기를 수입하는 경우 ‘표준통관예정보고 접수필증 발급에 관한 업무’를 수행하고 있다. 수입의료기기는 수입업자의 준수사항 등 및 의료기기통관절차에 따라 한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식 등에 의한 표준통관예정보고 절차를 거쳐야 한다. 이번 민원교육은 제조·수입·판매업자 및 의료기기 표준통관예정보고제도에 관심 있는 업체는 누구나 신청이 가능하다. 주요 교육내용은 △의료기기 수출입 통관절차 및 관련 법령 △표준통관예정보고 처리절차 및 작성법 △수입요건강화사항(BSE)관련 사항 △표준통관예정보고 오류사례 △질의응답 등을 진행할 예정이다. 협회 관계자는 “앞으로도 의료기기 수출입 절차 및 표준통관예정보고 전문가를 양성하기 위해 교육 프로그램 개발은 물론 업계의 애로사항 및 교육에 대한 요구사항을 적극 반영해 안전한 의료기기가 국민들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이다”고 밝혔다. 한편, 협회가 수
세원셀론텍(대표 장정호)은 바이오콜라겐을 이용해 국내 최초로 개발한 관절조직보충재 ‘카티졸(콜라겐사용조직보충재)’의 제조기술이 싱가포르 특허등록을 마쳤다고 13일 밝혔다. 이번 특허기술(‘연골조직 수복용 조성물과 제조방법 및 이의 사용방법’)은 세원셀론텍이 독자적으로 개발한 고품질의 바이오콜라겐 기반 조성물을 주사형태로 제조해 관절연골조직 재건을 효과적으로 유도할 수 있도록 한 것이다. 관절연골조직의 구성성분과 가장 유사한 생체적합물질인 바이오콜라겐을 외과적 절개 없이 주사침으로 관절연골손상부위에 직접 주입·보충하는 간편한 방식을 통해 통증 완화는 물론 조직 재건을 촉진할 수 있다. 이로써 히알루론산 성분의 관절주사제(Hyaluronic Acid Filler) 등 일시적인 통증 완화를 목적으로 하는 기존 제품의 약점을 보완하고, 환자의 빠른 회복과 비용 절감, 의료진의 편의성을 도모할 수 있다. 세원셀론텍은 인구 고령화 및 관절염 환자의 증가로 관절주사제 시장(2015년 국내 845억원, 세계 1조6000억원 규모) 확대가 지속되는 가운데 이 특허를 토대로 ‘카티졸’의 상용화에 성공해 이목을 집중시킨 바 있다. 서동삼 RMS본부 상무는 “바이오콜라겐을 이용한
국산 의료기기 제조사들이 동물용 의료기기의 미국 시장개척을 위해 90년 역사 수의과학회에 참가했다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 6일부터 8일까지 미국 라스베가스에서 열린 ‘미국 서부 수의과학회(이하 WVC 2017)’에 한국관을 구성해 참가했다. 이번 조합에서 학회 참가 결과를 조사한 결과, 한국 기업에 상담을 위해 방문한 수의사는 총 2500여명, 상담액은 982만달러, 계약액은 85만달러에 이르는 것으로 나타났다. 상담액은 전년대비 1%(전년 981만달러), 계약액은 전년대비 5%(전년 81만달러) 증가한 수치다. 조합은 미국 동물용 의료기기 시장개척을 위해 2009년부터 전시회를 참가하고 있다. 동물용 의료기기 시장은 인체용 의료기기와는 달리 FDA인증 없이 시장 진입이 가능하다. 이 때문에 국산 의료기기의 가능성을 살펴보기 위한 목적으로 동물용 의료기기 시장진출에 대한 관심이 높다. 올해 한국관은 나노바이오시스, 메디아나, 바디텍메드, 바이오라이트, 사이언스메딕, 인트로메딕 등 총 10개 기업이 참가했으며, 환축감시장치, 면역화학검사시약 및 검사지, 일회용연성내시경 등의 장비들을 선보였다. 주최 측에 따르면 올해 89회를 맞이하는
식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 의료기기 중 품질 부적합 등 회수 대상 의료기기를 신속하게 판매차단할 수 있는 ‘위해의료기기 판매차단시스템’을 13일부터 운영한다고 밝혔다. 위해의료기기 판매차단시스템은 회수 대상 의료기기에 대한 제품명·제조번호‧업체명 등의 정보를 의료기기 판매업 신고를 받은 대형할인매장, 편의점, 슈퍼마켓 등 유통업체에 전송하면 매장 계산대에서 해당 제품 결재를 차단하는 시스템이다. 또 온라인 쇼핑몰 등 통신판매업에도 제품 정보가 전송돼 소비자들에게 ‘해당 제품은 회수 대상 의료기기’라는 문구 등의 안내와 함께 결제를 차단하게 된다. 의료기기 판매업 신고 없이도 판매가 가능한 체온계, 자동 전자혈압계, 임신진단테스트기, 콘돔 등 6개 품목에 대해서도 해당 시스템이 적용돼 더욱 체계적으로 안전 관리할 수 있게 된다. 식약처 관계자는 “위해의료기기 판매차단시스템이 전국 44개 유통업체 3만1019개 매장에 설치됐다”며 “이번 시스템을 통해 소비자를 보호할 뿐 아니라 소비자들이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 전 세계 기업들로부터 혁신 기술로 주목받고 있는 이스라엘과 국내 제조사의 의료기기 경쟁력 확보 및 협력 방안을 모색하기 위해 이스라엘상공회의소(FICC)와 지난 7일 단체 간 교류·협력을 위한 양해각서(MOU)를 현지 텔아비브에서 체결했다고 밝혔다. 이날 체결식에는 KMDIA 황휘 협회장, 나흥복 전무와 FICC 애리지프 부회장, 지브라비 국제협력책임자, 데보라 체존 국제위원회 위원이 참여했으며, 협회 주관 행사인 이스라엘 의료기기산업 참관단의 MED in ISRAEL(′17.3.4~3.9) 참가 중에 진행됐다. 양 단체는 MOU 체결을 계기로 양국 기업의 교류 및 무역 증진을 위한 협력 관계를 구축하고 협업 기회를 넓혀 나가기로 했다. 주요 MOU 내용은 △무역정책 및 투자기회 등의 정보교환을 통한 협력 강화 △경제 개발, 대외 무역 및 투자 정책에 관한 간행물 및 자료 교환 △국제 박람회, 전시회, 무역진흥 행사의 조직구성 및 참여 기회 제공 △비즈니스 공동체를 위한 공동사업위원회 구성 등이다. 황휘 협회장은 “이스라엘은 애플, 삼성, 구글, 인텔 등 다국적 기업의 300여 R&D센터와 6000여개의 스타트업이 미
식품의약품안전처는 인공지능, 신소재, ICT 등이 접목된 첨단 또는 신개발 의료기기에 대해 신속한 제품화를 지원하는 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트(맞춤형 멘토링)’ 대상을 19개 선정하고, 맞춤 지원을 실시한다고 밝혔다. 차세대 의료기기 100 프로젝트는 유망 의료기기를 2020년까지 해마다 20여개씩 선정해 제품 연구·개발부터 임상시험, 허가, 수출까지 단계별로 맞춤 지원하는 사업으로 지난해부터 운영해 오고 있다. 주요 지원 내용은 △제품 설계 등 연구개발(R&D) △제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인증 지원 △임상시험 설계 등 임상시험 지원 △허가 심사자료 사전 검토 등이며, 각 단계별로 구성된 전문 멘토링팀을 통해 진행된다. 지난해 선정된 대상 중 인공지능 기술이 적용된 망막 등의 안저를 분석하는 의료영상분석장치소프트웨어가 통상 8개월 소요되는 GMP 적합인증을 6개월 만에 받았다. 식약처 관계자는 “앞으로도 첨단 과학기술이 적용되는 의료기기들이 신속하게 제품화돼 환자의 치료기회 확대 뿐 아니라 산업 경쟁력을 높일 수 있도록 맞춤 기술지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 이스라엘의 첨단의료기기 R&D 노하우를 배우고 발빠르게 협력하고자 ‘의료기기산업참관단’을 모집해 지난 6일부터 9일까지 나흘간 이스라엘 텔아비브 컨벤션센터에서 개최된 ‘MED in ISRAEL'에 참가했다고 밝혔다. 이번 이스라엘 의료기기산업참관단 파견은 협회와 주한이스라엘대사관 및 한국이스라엘 산업연구개발재단과 공동주관으로 진행됐다. 참관단은 삼성의료설비, 닥터서플라이, 새움메디텍 등 주관기관을 포함한 총 9개사로 이스라엘 의료기기산업 견학 및 제품·기술의 도입을 추진하고자 하는 기업들을 중심으로 참가했다. 올해 4회째 개최되는 ‘MED in ISRAEL’은 이스라엘의 대표적인 의료장비 및 보건의료 전문 전시회다. 이번 전시회는 이스라엘의 생명과학부문의 62%를 차지하는 첨단 의료기기산업을 소개했으며, 새로운 헬스케어 모델에 대한 ‘삶의 기대와 의료비용 및 강화된 규제의 협력방안’등을 주제로 다양한 컨퍼런스가 열렸다. 이스라엘 의료기기산업은 대부분 스타트업 업체들로 구성돼 우수한 기술력을 가지고 기술 가치를 평가받아 성장하고 있다. 이번 전시회는 주로 스타트업 및 벤처업체들의 초기 기술 또는 제품 소개가 많았으며,
에이티젠이 아랍에미리트의 유력 기관 에미리트 존(Emirates Zone)과 투자자금 유치를 위한 합의각서(MOA)를 체결해 중동 시장진출이 가속화되고 있다. NK뷰키트를 개발해 판매하고 있는 에이티젠(대표 박상우)은 최근 성남 본사에서 에미리트 존(회장 사나드 알 맥발리)과 중동지역 투자자금 유치를 위한 합의각서 체결식을 진행했다고 밝혔다. 에이티젠은 이번 합의각서 체결로 중동 진출이 속도를 낼 것으로 예상하고 있다. 합의각서 체결을 계기로 그 동안 높은 관심을 보였던 다수의 중동 투자자들로부터 자금 유치에 관한 세부절차를 본격 이행할 것이라고 회사 측은 설명했다. 이 회사가 유치하게 될 투자자금은 판매망 구축과 시설자금 등 성공적인 중동사업 진행을 위해 쓰일 예정이다. 회사 관계자는 “투자금은 전략적 펀드 성격으로 중동 주요국에서의 성공적인 NK뷰키트 사업 진행에 사용될 예정”이라며 “관계사인 엔케이맥스의 NK세포치료제 사업에 필요한 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 구축 등에도 투입될 계획”이라고 말했다. 박상우 에이티젠 대표는 “유력한 사업 파트너를 만나 중동 시장진출에 탄력을 받게 됐다”며 “성공적으로 마무리 시켜 실적
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