식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 일상생활에서 소변 분석을 통해 건강 상태를 상시 모니터링하기 위해 개인이 사용하는 소변분석기에 대한 올바른 사용방법을 담은 리플릿을 발간한다고 밝혔다. 개인용요화학분석기(개인용 소변분석기)란 광도 측정법을 이용해 개인이 스스로 소변의 화학적 성분 등을 측정하는 기기를 말한다. 이번 리플릿은 고열량, 나트륨 함유 식품 섭취 등으로 인해 방광염, 사구체신염 등 신장질환이 증가함에 따라 신장질환자가 올바른 방법으로 단백질, 백혈구 등의 소변 성분을 측정해 건강상태를 확인·관리할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련했다. 개인용 소변분석기 리플릿 주요내용은 사용 시와 제품 구입 시 주의사항으로 구성돼 있다. 먼저, 분석에 사용하는 소변은 소변의 처음 부분은 버리고, 중간부터 받아 사용한다. 소변 검사지는 보관용기에서 꺼낸 후 바로 사용하고, 구부러지거나 휘어지지 않도록 주의해야 한다. 또 검사지는 전용검사지를 사용하고, 대부분 일회용이므로 재사용하지 않으며, 정해진 유효기간 내에 사용해야 한다. 측정을 할 때는 검사지 앞면 발색부위에 소변을 올바르게 묻히고, 뒷면에 묻은 소변은 깨끗한 휴지 등에 잠시 올려놓아 흡수시킨 후 사용한다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 의료기기산업계 종사자들의 역량강화를 위한 3월 교육을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육에는 △의료기기 입문 마스터 과정 △의료기기 수출입 무역실무 기본과정 △IEC 60601-1(3판) 규격의 이해와 설계 기본과정 등 총 3개 과정을 실시하며, 현재 2개 교육과정을 신청 접수 중이다. 교육 신청은 협회 교육홈페이지에서 신청이 가능하며, 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 홈페이지에서 협약 신청을 한 업체의 임직원들은 무료로 교육 수강이 가능하다. 이번 교육과정은 국고지원을 통해 업체 종사자에게 무료로 제공된다. 먼저, 협약 기업 여부 조회를 통해 협약 기업인지 확인하고, 미등록 협약 기업이면 최초 교육 신청 시 한 번만 가입 등록하면 된다. 협회 관계자는 “앞으로도 장기적이고 차별화 된 의료기기 전문가 양성 프로그램을 개발함은 물론 업계의 애로사항 및 교육에 대한 요구사항을 적극 반영하고, 교육의 다양화·전문화를 통해 양질의 교육을 제공하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처는 2등급 의료기기 GMP 심사절차를 개선하고 자료를 간소화 하는 것 등을 주요내용으로 ‘의료기기 기기 제조 및 품질관리기준’을 개정하고 오는 3월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)은 양질의 제품이 일관되게 유통될 수 있도록 개발부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 출하에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 품질을 보증하기위한 품질경영시스템을 말한다. 주요 개정내용은 △2등급 의료기기 GMP 적합인정서 심사 절차 개선 △의료기기 GMP 심사 제출자료 간소화 △의료기기 GMP 적합인정서 국·영문 병기 등이다. 2등급 의료기기에 대한 GMP 심사는 그동안 식약처와 품질관리심사기관이 합동으로 심사했으나 품질관리심사기관이 심사해 적합인정서를 발급하는 것으로 개선된다. GMP 심사시 제출하던 업허가증 제출을 면제하고 천재지변·전시 등으로 해외 제조소 현장방문이 보류된 경우 상황 종료 후 60일 이내 현장조사 신청하던 것을 90일로 연장해 해당업체에게 충분한 준비기간을 부여한다. 의료기기 수출 시 제조업체가 GMP 적합인정서를 영문으로 번역해 수출국에 제출하는 불편함을 해소하기 위해 GMP 적합인정서를 국문과 영문으로 병기해 발
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제품화를 지원하기 위해 의료기기 허가·심사 담당자를 대상으로 역량강화 교육을 오는 3월부터 11월까지 총 37회 실시한다고 밝혔다. 역량강화 교육은 의료기기 개발부터 허가에 이르기까지 각 단계별 전문인력을 육성하기 위해 2015년부터 운영하고 있는 사업으로, 의료기기 허가·심사제도와 기준 등에 대한 이해를 높이기 위하여 마련했다. 주요 교육내용은 △국제표준화기술문서(STED) 교육 △의료기기 시험검사 절차 및 방법 △미국, 유럽, 중국 등의 국제규격 적용현황과 허가심사 방향 등이다. 특히, 올해는 의료기기 허가심사 신청요령, 기술문서 작성법, 안전성시험 등에 대한 실습교육도 실시할 예정이다. 안전평가원 관계자는 “이번 역량강화 교육을 통해 의료기기 종사자들이 허가·심사제도에 대한 전문성을 강화하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기분야 전문성을 강화하기 위한 교육을 지속적으로 실시할 것”이라고 밝혔다.
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)이 의료기기 강국을 위해 올 한해도 정부와 함께 다양한 지원 정책을 추진한다. 조합은 23일 서울 밀레니엄 힐튼호텔에서 2017년 정기총회를 열고 세계 의료기기 7대 강국으로 도약하기 위한 4대 핵심과제 및 중점추진과제를 차질 없이 진행하기 위한 결의를 다졌다. 이를 위해 국산장비 구매 촉진을 위한 정책개선 및 개발, 제품 경쟁력 향상을 위한 연구 및 인력개발 지원, 우수제품 홍보 및 판로기반 구축, 해외수출 인프라 활용 및 신규시장 개척 등을 주요 사업안으로 선정했다. 조합의 올해 예산은 70억8474만2000원으로 전년대비 10억854만3000원 감액 편성했다. 이재화 이사장은 인사말을 통해 “올해는 국내외의 여러 가지 요인으로 내수경기의 부진과 글로벌 경기침체가 지속될 것으로 예상된다”며 “이럴 때 일수록 우리 모두가 의료기기산업 발전을 위해 일치단결로 의료기기 강국을 만들어 나아가자”고 힘줘 말했다. 조합은 올 주력사업으로 먼저 정책개발 기능 강화다. 의료기기산업 제도개선 협의회 운영 및 헬스케어산업위원회 활동을 통해 중소기업의 애로사항에 대해 해당 정부부처에 건의 및 개선요청을 추진하겠다는 계획이다. 아울러 치료
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 22일 JW메리어트호텔 그랜드볼룸에서 제18회 정기총회를 개최했다. 이번 정기총회에서는 2016년 사업성과 및 예·결산 보고와 함께 의료기기산업 및 회원사의 발전을 위한 9개 핵심 사업계획안을 밝혔다. 아울러 회원관리 규정안, 예산안 등도 확정해 발표했다. 올해 협회는 △의료기기 규제장벽 혁파 및 선제적 규제개선 △회원사-유관기관 교류·협력 및 회원서비스 강화 △의료기기 인재양성 사업 확대 △의료기기 전시사업 및 국제교류사업 △고품격 의료기기산업 정보 서비스 제공 등 9개 핵심사업계획과 총 34개의 세부과제를 추진한다. 이날 총회에 이어 진행된 시상식에서는 보건·의료기기산업의 발전에 공로가 큰 업계 CEO 및 종사자, 의료기기 언론기자에게 한국의료기기산업협회장 표창을 비롯해 복지부장관, 식약처장, 심평원장 등 정부․유관기관장 표창 등 47명에게 수여했다. 특히, 지난해 의료소외 지역의 어린이를 대상으로 진행한 이동건강검진에 적극 참여하고 후원이 두드러진 회원사 및 협력단체에 협회 감사장을 전달했다. 협회는 올해에도 ‘어린이가 건강한 사회’를 조성하는데 최선을 다할 예정이며, 나아가 의료 낙후 지역의 노인 대상으로 이동건강검진
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 국내 제조사의 의료기기 신시장 창출을 위해 미국 스탠포드연구소(SRI)와 21일 협회에서 기술개발 교류·협력을 위한 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 이날 협회와 스탠포드연구소는 협회 황휘 협회장, 홍순욱 상근부회장과 미국 SRI 스테판 시에신스키 대표, SRI 한국지사 주동직 대표가 양해각서 체결식에 참여했으며, 국내 제조사의 혁신기술 및 신제품 개발을 위한 협력 관계를 긴밀하게 구축할 예정이다. 이번 MOU 체결은 지난해 11월 SRI측이 협회를 방문해 국내 의료기기 개발에 관한 컨설팅 및 협력 방안을 모색하는 자리를 가지면서 추진됐다. 주요 MOU 내용은 △기술제휴를 통한 기존 기술개발 및 발전 △위탁 리서치를 통한 제품개발 지원 △벤처창업 정보 및 기회 제공 △엔젤펀드를 통한 투자처 연결 등이며, SRI R&D 지원 사업을 국내 의료기기 제조사에 홍보하고 필요한 정보 교환 및 상호 협업 기회를 넓혀 가기로 했다. 이번 MOU 체결을 계기로 양 단체는 구체화된 기술·제품 개발지원 협력사업을 위해 올 7월 미국 캘리포니아에서 법적 효력이 있는 공식 협정식을 가지면서 출범하기로 했다. 협회는 SRI 협력사업에 국내 제조
금속 임플란트 ‘레조메트(구 K-MET)’를 개발한 유앤아이(대표 구자교)가 골이식 대체재(Bone Graft Substitutes) 사업영역을 확대한다. 유앤아이는 최근 미국의 RTI Surgical사와 골이식 대체재의 국내 유통계약을 체결했다고 밝혔다. RTI Surgical은 플로리다에 본사를 둔 글로벌 외과 전문기업으로, 이 회사의 제품은 자체 개발한 특허기술인 BioCleanse®를 통해 기존 인체 조직에 비해 이식 성공률이 높은 것으로 알려져 있다. 지난 2008년 독일 최대인 Tutogen사를 인수해 전 세계 생물학적 임플란트 시장을 주도하고 있으며, 2015년 매출액은 2억8000만달러를 기록했다. 이번 계약으로 유앤아이가 유통하게 될 RTI Surgical의 골이식 대체재는 동종골 제품이다. 이에 따라 지난달 총판 계약을 체결한 Wright Medical사의 합성골과 함께 골이식 대체재 라인업을 모두 갖추게 됐다. 시장 조사기관인 Grand View Research에 따르면 동종골과 합성골을 포함한 골이식 대체재의 전 세계 시장규모는 2015년 기준 23억달러로, 2024년까지 연평균 5.2% 성장할 것으로 전망된다. 유앤아이는 골이식 대체재
레이언스(대표 현정훈)는 대표이사를 포함한 주요 경영진이 회사주식 매입을 진행했다고 20일 공시를 통해 밝혔다. 레이언스의 현정훈 대표를 포함, 주요 임원인 변희성 상무, 전동효 상무, 서재정 상무는 지난 16일 장내 매수를 통해 1만6000주를 매수했고, 그 외의 주요 사업본부장들이 5000주를 매수해 총 2만1000주, 약 4억원의 회사 주식을 매입했다. 이번 레이언스 대표 및 주요 경영진의 회사주식 매입은 주주와 직원에 대해 책임경영을 강화하는 의지를 표명하는 동시에 회사의 성장성에 대한 자신감을 바탕으로 기업 가치를 제고하고자 하는 취지에서 진행됐다. 현정훈 대표는 이번 주식매입에 대해 “레이언스 디지털 엑스레이 디텍터 분야의 원천 기술과 차별화된 경쟁력으로 글로벌 시장에서 성장을 지속해오고 있으며, 향후 지속적인 기업가치 상승에 확신을 갖고 있다”며 “올해 북미, 중남미 시장의 시장 확대 및 동물용, 산업용 시장 다각화 등 성장전략을 통해 특정분야의 글로벌 No1이 되는 미래 비전을 실현할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
에이티젠은 이달 중 내방하는 중동지역 유력 사업파트너와 제품 판매와 투자유치 등에 대해 논의한다. NK세포의 활동성을 측정하는 키트를 개발해 판매 중인 에이티젠(대표 박상우)은 오는 27일 아랍에미리트와 사우디아라비아의 유력 사업 파트너가 본사를 내방한다고 15일 밝혔다. 이는 중동지역 사업 본격진행을 위한 것이라고 회사 측은 덧붙였다. 이번 방문 시 GCC 6개국에서의 NK뷰키트 판매, NK세포치료제 협력방안 및 중동에서의 투자유치 문제가 논의될 예정이다. 회사 관계자는 “지난해 11월 사업에 관한 업무협약이 체결된 후 구체적 사업이 진행되는 과정”이라며 “중동 파트너 측의 사업 추진 의지가 강해 조만간 가시적 결과가 도출될 것이다”라고 말했다. 에이티젠은 지난해 11월 에미리트 존과 중동 사업을 위한 위탁 업무협약을 체결해 중동지역 진출의 발판을 마련했다. 회사 관계자는 “지난 1월 GCC 6개 국가(사우디아라비아, 쿠웨이트, 카타르, 바레인, 오만 및 아랍에미리트)에 대한 의료기기 인허가를 위한 서류 접수에 들어갔다”며 “여름 전 인허가 절차가 완료될 것으로 예상한다”고 덧붙였다. 중동지역 이외 해외사업도 순조롭게 진행되고 있고 빠른 시일 내에 매출이
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