식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 일상생활에서 사용하는 개인용혈당측정기를 소비자가 올바르고 안전하게 사용할 수 있도록 리플릿을 발간한다고 15일 밝혔다. 이번 리플릿은 고령화, 식생활 변화 등에 따른 당뇨병 환자의 증가로 생활 속에서 혈당을 확인·관리할 수 있는 개인용혈당측정기 사용이 늘어남에 따라 올바른 사용방법을 안내하기 위해 마련했다. ◇사용 시 주의사항 먼저 혈당 측정 전에는 손을 깨끗이 씻은 후 건조한 상태에서 채혈해야 하며, 알코올 솜으로 채혈할 부위를 소독·건조한 후 채혈한다. 다음으로 채혈을 할 때에는 채혈할 손가락을 약 10~15초간 심장 아래쪽으로 내려서 손가락 끝에 피가 모이도록 하고, 손가락 가장자리를 채혈침으로 찌른 후 필요한 양만큼 혈액을 채취한다. 혈당측정검사지에 혈액이 부족한 경우에는 오류 메시지가 나타날 수도 있다. 혈당측정검사지는 대부분 일회용이므로 재사용 하지 않는다. 또 유효기간이 있으므로 정확한 측정값을 얻기 위해서는 정해진 유효기간 내에 사용해야 한다. ◇제품 구입 시 주의사항 개인용혈당측정기를 구입할 때는 제품에 부착돼 있는 허가 또는 인증번호 등 표시사항을 통해 의료기기로 허가 또는 인증된 제품인지 여부를 확인하
의료기기정보기술지원센터는 오는 3월부터 ‘의료기기 유통품질관리기준(GSP) 교육’ 및 ‘의료기기 수리업자 교육’을 실시한다고 밝혔다. 센터는 2015년부터 ‘의료기기 유통품질관리기준(GSP) 교육’을 실시했으며, 올해부터는 의료기기 수리업자에 대한 안전 강화를 위해 분기별 1회 이상 총 12시간 자체교육이 의무화됨에 따라 ‘의료기기 수리업자 교육’을 추가로 개설한다. 각각의 교육은 분기별 1회씩 총 4회 실시되며, 의료기기 유통품질관리기준(GSP) 교육의 주요 내용은 △의료기기 특성 및 산업동향 △의료기기 법령체계와 판매업자 준수사항 △의료기기 유통품질 관리제도의 이해 등이다. 또 의료기기 수리업자 교육의 주요 내용은 △의료기기 수리의 책임의식 및 관련법규 △수리대상 의료기기의 허가사항 및 규격 △의료기기 수리관련 품질관리 사항 등이다. 센터는 “의료기기 판매·임대업자 뿐만 아니라 수리업자 대상 교육까지 확대 실시됨에 따라 더욱더 안전한 의료기기의 유통에 기여할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
인튜이티브 서지컬 코리아는 복강경 담낭절제술(MPLC)과 대비 로봇 단일공 담낭절제술(RSSC)에서 미용적 효과와 환자 만족도에 우수한 성과를 입증한 연구결과가 발표됐다고 밝혔다. 연구결과에 따르면, 로봇 단일공 담낭절제술은 안전성, 개복수술로의 전환 비율, 합병증 발생률 및 수술 이후 삶의 질은 그대로 유지하면서도 주관적 자신의 외모 인식과 미용적 만족도면에서 만족도가 높은 것으로 나타났다. 또 수술 이후 2주, 6주, 3개월 간격으로 병원을 방문해 조사한 결과에서도 단일공 로봇수술을 받은 환자군에서 복강경수술 환자군 대비 미용적 만족도와 더불어 주관적 인식도 측면에서도 더 긍정적인 결과를 보였다. 뿐만 아니라 단일공 로봇수술을 받은 환자군은 수술 후 생긴 흉터에 대한 인식뿐만 아니라 다른 방식으로 담낭절제술을 받은 환자의 흉터와 비교했을 때의 만족도가 유의하게 높은 것이 확인됐다. 특히, 여성 환자에서 로봇 단일공 수술을 받은 환자군은 복강경 수술을 받은 환자 보다 자신의 신체에 대한 주관적 인식과 비용적 만족도가 훨씬 높은 것으로 나타났다. 이는 담낭절제술을 앞둔 여성 환자들에게 로봇 단일공 수술이 좋은 치료방법 중 하나가 될 수 있음을 시사 하는 결과
식품의약품안전처는 동물실험시설 등에 부과된 과징금의 납부방법을 개선하고 실험동물 관련 법정 의무교육 이수 대상을 합리적으로 변경하는 것을 주요 내용으로 ‘실험동물에 관한 법률’을 지난 8일 개정·공포했다고 밝혔다. 주요 내용은 △동물실험시설 또는 실험동물공급자에 부과되는 과징금 분할납부 및 납부기한 연장 허용 △실험동물 관련 법정 의무교육 이수 대상 변경 등이며, 오는 8월 9일부터 시행된다. 처분대상자가 재해 등으로 인해 재산에 현저한 손실을 입었거나 과징금 일시납부로 자금사정에 어려움이 예상되는 경우에는 12개월 내에서 과징금 분할납부와 납부기한을 연장할 수 있게 했다. 실험동물 사용·관리 등에 관한 교육을 받아야만 하는 의무 이수 대상을 기존의 동물실험시설 ‘설치자’에서 ‘운영자’로 변경해 해당 업무를 담당·수행하는 사람이 교육을 받도록 했다. 식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 동물실험시설 운영자의 부담은 줄이면서 효과적인 교육으로 실험동물시설을 적절히 운영하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
의료기기정보기술지원센터(센터장 권종연)는 오는 3월부터 의료기기 시험·검사전문 인력양성을 위한 ‘2017년 의료기기 시험검사 의무교육’을 본격 실시한다. 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률에 따라 식품의약품안전처에서는 시험·검사기관의 수행 인력에 대한 전문성을 향상시키기 위해 시험·검사의 품질관리, 시험·검사윤리 등에 필요한 교육을 매년 받도록 하고 있다. 센터는 2014년 12월 의료기기분야 시험검사 교육기관으로 지정돼 시험검사 인력에 대한 교육을 운영하고 있다. 올해 의료기기 시험검사 교육은 총 8회 진행된 전년보다 시험검사인력 교육 횟수를 확대해 총 10회, 6개 과정으로 운영된다. 시험·검사의 기본개념 이해를 위한 ‘입문’ 과정, 전문성과 실무능력 향상을 위한 ‘보수’ 과정 등 교육생 수준별 맞춤형 교육 과정을 마련했다. 두 과정 모두 전자의료기기, 의료용품 과정으로 구분해 분야별 특화된 교육을 지원한다. 이밖에 시험·검사 적용 규격의 조화를 위한 ‘전문-IEC60601-1(3판)’ 과정, 시험검사기관의 대표자를 위한 ‘대표자’ 과정도 함께 운영된다. 센터는 “의료기기 시험검사 교육을 통해 시험·검사시스템의 선진화 및 품질관리 강화를 위한 인재
식약처가 의료기기의 거짓·과대광고 근절을 위해 집중점검에 나선다. 식품의약품안전처는 피부미용이나 성형을 목적으로 사용하는 조직수복용생체재료(필러), 광선조사기, 레이저수술기 등 의료기기의 거짓·과대광고에 대해 13일부터 오는 2월 24일까지 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 포털사이트, 인터넷 쇼핑몰, 신문·방송 등 온·오프라인 매체를 대상으로 의료기기 거짓·과대광고를 사전 점검해 소비자 피해를 예방하기 위해 실시한다. 주요 점검 내용은 △허가받은 사용목적과 다르거나 과장된 광고 △사전심의를 받지 않은 광고 △체험담을 이용한 광고 △의사·교수 등 전문가가 인정·추천한다는 광고 △‘최고’, ‘최상’ 등 절대적 표현을 사용한 광고 등이다. 식약처 관계자는 “이번 점검을 통해 적발된 업체에 대해서는 행정처분 또는 고발 조치할 계획이다”며 “앞으로도 소비자들이 의료기기 거짓·과대광고로 피해를 받지 않도록 점검을 강화해 나겠다”고 밝혔다.
한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장은 지난 6일 경기국제의료협회 정기총회에서 외국인환자 유치 및 의료산업 해외진출 등 국제의료사업 활성화에 기여한 공을 인정받아 경기도지사표창을 수상했다.
바텍(대표 노창준, 안상욱)이 지난 3일 미국 유통법인 바텍 아메리카를 자회사로 편입했다고 공시했다. 바텍은 이번 인수를 통해 제조와 판매 밸류 체인을 강화하고, 특히, 덴탈이미징 장비 최대 시장인 북미시장에서 시장 점유율을 크게 높여 이 분야 글로벌 No.1 목표를 달성하겠다고 밝혔다. 바텍은 밸류체인 강화를 위해 지난해 해외유통 자회사인 바텍글로벌을 합병하고, 영국 판매 법인을 인수한 바 있다. 바텍은 관계사인 바텍이우홀딩스가 보유한 바텍 아메리카의 주식 51.13%를 인수해 자회사로 편입했다. 바텍 아메리카는 미국 뉴저지에 위치한 덴탈이미징 제품의 전문유통 법인으로, 지난 2006년 설립돼 바텍의 덴탈 엑스레이 제품을 북미 지역에 유통해왔다. 지난해 매출액은 550억원대로 바텍의 해외법인 가운데 매출액이 가장 크다. 바텍 아메리카 매출은 지난 3년간 연평균 14.4%의 높은 성장세를 보였다. 특히, 2D보다는 고가 장비군인 3D 시장에서 높은 성장률을 기록했다. 지난해 매출 기준 3D 판매 비중은 70%였고, 2014년 대비 90% 이상 성장했다. 바텍은 올해 북미 지역에 저선량과 초고속 스캔을 강점으로 한 주력 신제품을 잇달아 출시할 예정이고, 프리미
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 1월 30일부터 2월 2일까지 두바이 국제전시센터에서 열린 ‘제42회 아랍헬스(The 42nd Arab Health Exhibition and Congress)’에 한국관을 구성해 참가했다. 전시회에는 중동 시장에서 호평을 받고 있는 디케이메디칼시스템, 포스콤, 디알젬 등 디지털엑스레이 기업을 비롯해 수출다각화 차원에서 참가한 에이스메디칼, 수일개발, 제노스, 티디엠, 대한랩테크 등 160여개의 기업들이 괄목할만한 수출 성과를 올렸다. 아랍헬스 2017은 올해 총 67개 국가에서 4000여개의 기업이 참가했고, 전시기간 중 한국관 방문객들만 총 2만3460명이 방문해 중동 최대의 전시회로서의 이름을 확고히 했다. 올해 주최 측은 전시회 기간 중 △3D Printing Zone(Hall 5) △Hands-on-Training(Hall 2) △Dealers & Distributor Zone(Hall 4) 등을 운영해 관람객들의 큰 호응을 얻었다. 3D Printing Zone은 3D 프린팅 최신 기술을 배우고 헬스케어에 어떻게 적용되고 있는 지를 소개하는 자리로, 3D 프린팅 결과물을 살펴보고 직접 체험해볼
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 백내장 등 안구질환으로 혼탁해진 수정체 기능을 대체하는데 사용하는 인공수정체에 대한 성능 시험방법 가이드라인을 지난달 31일 발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료기기 제품 개발자나 제조업체 등이 인공수정체를 개발할 때 제품에 대한 성능을 정확히 평가할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 또 근시, 난시, 원시 등의 시력을 교정하는 기능들이 추가된 인공수정체(다초점인공수정체, 원환체인공수정체, 조절성인공수정체 등)에 대한 성능 시험방법도 포함돼 있다. 주요 내용은 △인공수정체 정의 및 분류 △물리·화학적 시험방법 △성능 시험방법 △광학적 특성에 대한 시험방법 등이다. 안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인 발간을 통해 인공수정체 제품을 개발하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기 성능을 확보할 수 있는 시험방법 등을 지속적으로 개발해 보급하겠다”고 밝혔다.
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