금속 임플란트 ‘레조메트’를 개발한 유앤아이(대표 구자교)가 골이식 대체재 사업에 본격 진출한다. 유앤아이는 최근 미국의 Wright Medical Group과 골이식 대체재의 국내 총판계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 골이식 대체재란 뼈가 상한 부분을 복구하거나 뼈를 대체할 때 사용하는 것으로 Grand View Research사 자료에 따르면 2015년 전 세계 시장규모는 2억3000만달러다. 글로벌 골이식 대체재 시장은 매년 평균 5.2% 성장해 오는 2024년에는 시장규모가 3억2000만달러에 달할 것으로 전망된다. 유앤아이는 계약과 동시에 Wright Medical의 골이식 대체재 중 합성골 제품을 우선 국내에 유통하게 된다. Wright Medical Group은 미국 합성골 시장에서 점유율 4위를 기록 중인 전문 의료기기업체로 골 형성 촉진기능을 강화한 2세대 합성골 제품을 유앤아이에 공급한다. 이번 총판계약을 통해 유앤아이는 신규사업 분야에 진출해 매출액을 끌어올리고, 향후 동종골, 이종골 등 다른 골이식 대체재로도 아이템을 확대한다는 방침이다. 아울러 단순 수입, 유통에 그치지 않고 생체재료 소재의 골이식 대체재를 자체 개발해 세계 시장에 진
보건복지부와 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)이 의료기기산업 지원정책에 발맞춰 올 한해 다양한 지원 사업을 펼친다. 복지부와 조합은 지난 25일 서울 충무아트센터에서 의료기기 제조기업 대표 및 연구소장 300여명이 참석한 가운데 '의료기기산업 지원정책 설명회'를 개최했다. 이날 설명회는 보건복지부가 주최하고, 보건산업진흥원, 한국의료기기공업협동조합이 주관해 진행됐으며, 각 업무담당자가 복지부 주관의 의료기기산업 지원정책을 안내하고, R&D 등 응모사업과 관련 노하우를 공유하기 위해 마련된다. 이 자리에서 조합이 소개한 2017년도 의료기기 제조기업의 지원 사업은 다음과 같다. 먼저 KIMES 및 국산의료기기전시회 주최다. 조합은 오는 3월 16일부터 19일까지 서울 코엑스에서 국제의료기기병원설비전시회(KIMES)를 개최한다. 해당 전시회는 국내 최대의 의료기기산업 전문 국제전시회로 최신 기술과 제품개발 발표 의료기기산업 발전 및 수출확대에 기여하고 있다. 또 조합은 국군의무사령부와 함께 5월(예정) 국산의료기기전시회를 개최하고, 군병원 시범운영사업을 통해 군병원에 국산 의료기기를 보급하고 있다. 다음으로 해외전시회 한국관 참가다. 조합은 올해도
두바이에서 열리는 중동 최대 전시회에서 총 150여개 한국 의료기기 기업이 참가해 올해 의료기기 수출의 물꼬를 더 공고히 뚫는다는 계획이다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 30일부터 2월 2일까지 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 ‘제42회 두바이 의료기기 전시회(Arab Health 2017, 이하 아랍헬스)’에 참가한다. 이번 전시회에는 총 150여개(한국관 77개, 개별관 73개) 기업들이 200여 품목으로 다양한 제품을 선보일 예정이어서 기대가 모아진다. 조합은 매년 중소기업청의 지원을 받아 한국관을 구성해 아랍헬스에 참가하고 있다. 아랍헬스는 전 세계 64개국 4187개 기업이 참가하고 10만명 이상이 참관하는 중동 최대의 의료기기 전시회로, 매년 방문자수가 8% 이상씩 증가하고 있고 국내 참가기업도 매년 2~5%의 성장한 계약 성과를 내고 있다. 전시회에는 의료장비를 비롯 실험기자재, 의료기술, 시설관리 등 보건의료서비스 전반에 걸친 의료기기가 소개되고 현장에서 전시제품에 대한 직거래가 가능하다는 점도 큰 특징이다. 조합은 올해 역대 최대 규모인 77개 기업, 1120㎥ 규모의 한국관을 구성한다. 이번 전시회 한국관에는 DR을 제조하는
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경)의 신약개발지원센터(센터장 이태규)는 글로벌 첨단 바이오의약품에 대한 기술개발사업의 중요성을 공감하고, 최신 연구동향을 보급하기 위한 기술동향 워크숍을 오는 2월 9일 서울대학교 어린이병원에서 개최한다고 밝혔다. 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업은 첨단바이오의약품 분야 국내기업의 글로벌 도약을 위해 미래창조과학부와 보건복지부 공동출연으로 지원하고 있다. 2015년부터 3년간 총 연구비 약 400억원을 지원하는 사업으로서 메디포스트, 신라젠, 제넥신, 코오롱생명과학가 참여 연구기업이다. 이번 기술동향 워크숍은 유전자치료제 및 줄기세포치료제 등의 첨단 바이오의약품의 최신 연구동향 및 임상시험 동향을 공유할 수 있으며, 패널 토의를 통한 관련 연구 개발자 간의 질의 응답시간이 마련돼 있다. 워크숍은 사전접수를 통해 참가 신청이 가능하며, 관련사항은 코디네이팅센터 강조아 주임연구원에게 문의하면 된다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 지난 한해 의료기기 실적을 살펴보기 위한 ‘2016년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고’를 받고 있다. 의료기기 제조·수입·수리업자는 ‘의료기기법 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항’에 따라 전년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적에 대해 관련 서식을 작성해 이달 31일까지 협회로 보고해야 한다고 밝혔다. 실적보고는 인터넷실적보고시스템(http://bogo.kmdia.or.kr/)을 통해 온라인으로 제출 가능하다. 또 업계가 쉽게 실적보고를 할 수 있도록 인터넷실적보고시스템에 ‘보고서작성가이드라인’ 및 ‘자주하는 질문(Q&A) ’등으로 보고서 작성방법을 제공하고 있다. 업계가 실적보고를 기간 내 미보고 시에는 의료기기법 제56조제1항1의2호 및 의료기기법 시행령 제14조 별표2 과태료의 부과 기준에 따라 행정처분을 받으며, 1차 위반 시 50만원 이하 , 2차 위반시 80만원 이하, 3차 위반시 100만원 이하의 과태료가 부과되기 때문에 유의해야 한다. 올해 실적보고는 지난해 12월말 개정된 실적보고 규정이 일부 개정돼 △최소 포장단위 기준으로 세부 수량·중량을 추가로 기재해야 한다. 이는
한국의료기기산업협회(회장 황휘)가 자율시행중인 ‘의료기기의 거래에 관한 공정경쟁규약’이 의료기기업계에 확고히 자리를 잡고, 공정한 의료기기 유통질서 확립에 기여하고 있다고 밝혔다. 협회 공정경쟁규약의 지난해 신고건수는 총 4813건으로 전년대비 20.6% 증가했으며, 제품설명회 및 교육·훈련은 심의·신고 건수가 모두 증가했다. 또 지난해 청탁금지법 시행을 비롯해 사업자의 자율규제 차원에서 학술대회 개최운영, 강연·자문, 시장조사 부문에서 신고 건수가 두드러지게 증가했다. 특히, 보건의료인 개인에게 지원되는 ‘강연·자문’신고는 매년 증가하는 추세다. 공정경쟁규약은 의료기기법 시행규칙의 허용되는 경제적 이익 등의 범위 공정거래법 위반 여부에 대한 안전지대로써 공정경쟁규약심의위원회(위원장 변창석, 건강보험심사평가원 법무지원단장)를 통해 월 1회, 연 12회 심의과정을 열어 의료기기 사업자의 영업활동에 대한 허용범위 및 판단기준을 제시하고 있다. 이를 통해 불공정한 리베이트 근절을 위한 규약 준수 여부를 확인하고 있으며, 리베이트쌍벌제, 청탁금지법을 보완하는 역할을 수행하고 있다. 공정경쟁규약은 리베이트 3법에 따른 의료기기사업자에 대한 지출보고서 작성의 의무 시행
의료기기정보기술지원센터(센터장 권종연)는 지난 4일 제조업체를 위한 초급과정을 시작으로 ‘2017년 의료기기 품질책임자 의무교육’을 본격화 한다고 밝혔다. 의료기기품질책임자의 교육이수 전면 의무화에 따라, 2017년 의료기기 품질책임자 교육은 ‘의료기기 산업의 미래 가치를 창조하는 인재 육성’을 비전으로 올해 총 110회, 16개 과정으로 확대·운영된다. 제조 및 수입업체의 품질책임자 경력에 따른 ‘초급-중급-고급’ 단계별 교육과정과 의료기기 분야별 특화된 ‘전문’ 과정, 정기심사업체의 심사 대비를 위한 ‘심사역량강화’ 과정 등 교육생 수준별 맞춤형 품질책임자 교육 과정을 마련했다. 이밖에 1등급 품목만을 취급하는 제조 및 수입업체를 위한 ‘초급(1등급)’ 과정, 의료기기 최신 규제 및 이슈사항에 대한 파악을 위한 ‘보수’ 과정을 신설 운영한다. 아울러 2017년도에는 1인 기업 및 재직자들을 위한 주말반 신설, 지방 소재 업체들의 교육참여 기회 확대를 위한 지방교육 횟수 및 전문 과정 추가 개설 등을 통해 업체의 요구사항을 적극 반영했다. 센터 관계자는 “의료기기 품질책임자 교육을 통해 국내 의료기기의 품질관리 강화에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기
에이티젠이 삼광의료재단과 공급계약을 체결하고 NK뷰키트 검사의 안정적 공급 및 매출확대를 위한 영업기반 확보에 성공했다. 이번 공급계약은 연간 기본 구매금액이 보장되며 다른 검사기관들과도 해당 조건으로 공급계약을 협의 중으로 추가 계약도 기대하고 있다. NK뷰키트를 개발해 판매 중인 에이티젠(대표 박상우)은 삼광의료재단(이사장 황태국)과 지난 9월에 체결된 전략적 영업제휴 이후 실질적 공급 조건이 합의됨에 따라 NK뷰키트 공급계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 계약기간은 오는 12월 31일까지이며, 최소 구매금액은 16억4600만원으로 추후 상황에 따라 금액은 늘어 날 것으로 보인다고 회사 측은 덧붙였다. 에이티젠과 계약을 체결한 삼광의료재단은 1985년 3월에 설립됐다. 전국 37개 영업소가 있고 3500여곳의 병의원 네트워크를 보유하고 있으면서 해당 의료기관들로부터 임상검사를 의뢰 받아 처리하는 대형 수탁기관이다. 에이티젠은 이번 계약 체결에 따라 삼광의료재단의 전국적인 영업망을 통한 기본검사물량 확보가 가능하므로 안정적인 매출 증가가 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 회사 관계자는 “이미 씨젠의료재단, 녹십자의료재단 등을 포함한 국내 5대 수탁기관과 전략적
식약처는 올 한해 안전한 의료기기 사용보장을 위한 전주기 안전관리체계 확립을 통해 ‘건강 100세 시대를 위한 의료기기 안전강국’으로 나가겠다는 각오다. 이를 위해 첨단기술발전에 부응하는 선제적 허가체계 마련, 제조부터 사용까지 전주기 안전관리 체계 구축, 소비자 중심의 의료기기 안전망 강화, 그리고 국제적 수준의 첨단 의료기기 개발 및 해외진출 지원을 추진한다. 식품의약품안전처는 16일 서울 강남구 소재 건설공제조합에서 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 2017년 의료기기분야에서 추진할 정책 방향과 주요 업무 등에 대한 설명회를 개최해 이같이 밝혔다. 이번 설명회는 2017년 의료기기 주요 업무 계획과 세부분야별 주요 추진 업무 내용을 설명하기 위해 마련했다. 이날 산업계, 의료기기 관련기관 종사자 등 700여명이 참석한 가운데 특히 △2017년 의료기기분야 주요업무 추진계획 △의료기기 사후관리 운영방안 △의료기기 GMP 정책방향 △산업표준 업무 계획 등에 대한 뜨거운 관심을 보였다. 신준수(사진) 의료기기정책과장은 “오는 11월까지 인공지능(AI) 기술적용 의료기기 분류 및 허가심사 체계를 구축하겠다”고 말했다. 인공지능의 경우 아직 의료기기가 아닌
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경)의 첨단의료기기개발지원센터(센터장직무대행 강태건 부장) 생체적합성평가팀은 지난해 7월과 10월에 국제 숙련도 시험기관인 미국 환경자원학회(ERA)가 주관하는 국제숙련도 시험에 참가에 ‘만족’ 평가를 받고 특히, 이 부문에서 최우수기관으로 선정됐다고 밝혔다. 국제숙련도시험 평가는 전 세계 분석기관을 대상으로 기관별 분석능력을 비교하는 방식으로 진행됐으며, 국제표준화기구(SO/IEC)와 국제실험실인증협력기구(ILAC)가 인정한 숙련도 평가기관인 미국 ERA(Environmental Resource Assoclates)가 시행하는 평가다. 기기센터는 지난해 7월 일반세균(HPC, Heterotrophic Plate Count) 국제숙련도시험에는 전 세계 680개 기관이 참가해 ‘만족’ 판정을 받았다. 또 10월의 일반 중금속 평가는 496개 기관이 참가했고, 이 평가부문의 19개 전 항목에서 모두 ‘만족’ 판정을 받았다. 참가한 시험에서 모두 ‘최우수기관’ 등급의 판정을 받아 국제무대에서도 인정받는 시험·분석 전문기관임을 대내외에 입증했다. 국제숙련도 시험의 ‘만족’ 평가는 해당 분야의 시험·분석 능력에 대한 국제적 수준의 신뢰
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