최근 병원 내 감염을 원천적으로 방지할 수 있는 주사기가 발명돼 발명특허대전에서 큰 주목을 받았다. 매지션(대표 최근욱)에서 개발한 '스틱인저리와 감염방지 기능을 갖는 수액 주사 니들 유닛'으로 기존 안전주사기를 획기적으로 개선한 의료기기다. 기존의 제품은 주사침을 구부리거나 뚜껑을 채우는 등의 방식으로 찔림사고를 예방했으나 매지션의 신제품 'Magicate'은 주사기 내 별도의 공간(배럴)에 고립시키는 방식을 채택한 제품이다. 즉, 카테터를 혈관 내 삽입 후 바늘을 제거하는 동시에 중력에 의한 자유낙하로 바늘이 쉴드 안으로 떨어져 추가조작 없이 바늘이 제거돼 매우 편리하고 안전하게 사용할 수 있는 것이다. 이는 의료종사자들이 주사바늘로 인해 '주사바늘 찔림'과 '혈액감염' 에 대한 해결책을 동시에 제시하는 것은 물론 최근 모 병원의 경우처럼 주사기를 재사용하는 것을 방지해 환자간 감염도 원천 봉쇄할 수 있는 제품이다. 해당 제품은 2017년 출시를 목표로 현재 제품 최종 테스트 단계에 있다. 한편, 지난 2015년 11월 설립된 매지션은 ‘Made for Safety’를 기업 이념으로 안전한 감염예방 의료기기를 독자적으로 개발·생산하고 있다. 이 회사는 2
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선 경)의 신약개발지원센터(센터장 이태규)는 한국신약개발연구조합과 공동으로 오는 21일 판교 글로벌 R&D센터 대강당에서 ‘Platform Technology Boot Camp 2016’을 개최한다고 밝혔다. 오송재단 신약개발지원센터는 2014년부터 미래창조과학부의 지원을 받아 유망 바이오의약품 후보물질 개발 가속화와 생산성 극대화를 위해 필요한 핵심 기반기술(후보물질 최적화, 특성분석, 생산공장, 제형등) 개발 지원 사업을 추진해 왔다. 이 행사를 통해 신약센터는 지난 3년간 과제수행으로 구축한 바이오의약품 기반기술의 연구과제 수행 결과와 활용사례를 공동연구자들과 함께 발표하고, 앞으로 지속적으로 기술서비스를 제공해 국내 연구진들과의 기술협력방안을 확대해 나가고자 한다. 이태규 센터장은 “오송재단의 신약개발지원센터에서 축적한 바이오의약품 기반 기술을 바탕으로 인프라와 기술이 부족한 산·학·연에 바이오 신약 후보물질의 도출화와 최적화 지원을 통해 국내 신약개발 역량을 걍화할 뿐만 아니라 첨단의료산업의 경쟁력을 제고 할 것으로 기대한다”고 말했다.
식품의약품안전처는 동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위해 시험에 참여한 사람의 주민등록번호 등을 수집·처리할 수 있도록 규정하는 것을 주요내용으로‘약사법 시행령’ 개정안을 9일 입법예고한다고 밝혔다. 또 임상시험용의약품 사용승인 제도를 국제적 기준에 맞춰 개정하고, 의약품등 제조업자 외에는 의약품 오인 가능성이 있는 명칭 사용금지 등을 주요내용으로 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안도 입법예고한다. 이번 개정안은 최근 개정된 ‘약사법’ 관련 하위규정을 정비하고 미국 등과 규제조화를 이뤄 임상시험에 참여하는 환자의 안전을 확보하고 치료기회를 확대하기 위해 마련했다. 약사법 시행령 개정안 주요내용은 △의약품 안전관리 실효성 제고를 위한 개인정보 수집근거 마련 △국가필수의약품 안정공급 협의회 구성·운영 규정 신설 등이다. 동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위해 임상시험 등에 참여한 사람의 이름, 주민등록번호를 수집·처리할 수 있는 법률적 근거를 마련해 임상시험 참여자의 안전을 확보한다. 또 의약품등 제조관리자가 의무교육(2년 16시간 이상)을 이수하지 않은 경우 부과되는 과태료 징수를 원활히 할 수 있도록 주민등록번호 수집
올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 지난 8일 서울 여의도 콘래드 서울에서 한국문화예술위원회(위원장 박명진) 주관으로 진행된 ‘예술이 빛나는 밤에’ 행사에서 ‘예술나무 후원기업상’을 수상했다고 밝혔다. 예술이 빛나는 밤에는 한국문화예술위원회가 예술의 가치를 확산하고, 문화예술 후원 활성화를 위해 진행하는 ‘예술나무 운동’ 캠페인의 성과를 공유하고, 지속적인 후원을 독려하기 위한 자리다. 문화예술 후원기업과 후원자, 수혜 예술단체 등 주요 관계자들이 참석한 이번 행사에서 올림푸스한국은 예술나무 운동에 동참하며 문화예술을 후원한 공로를 인정받아 ‘예술나무 후원기업상’을 수상했다. 올림푸스한국은 단순한 사회공헌(CSR)에서 나아가 ‘문화를 통한 사회공헌(CCR)’이라는 새로운 트렌드를 제시하고 다양한 문화 공헌 활동을 진행해오고 있다. 올림푸스한국 오카다 나오키 사장은 “올림푸스한국은 문화를 통한 사회공헌을 목표로 한국 사회에 기여하기 위해 다양한 문화예술 후원활동을 펼쳐 왔다”면서 “앞으로도 다양하고, 지속적인 사회공헌 활동을 통해 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 노력해 나가겠다”고 수상 소감을 밝혔다.
세종메디칼(대표 조성환)이 지난 5일 무역의 날에서 백만불 수출의 탑을 수상한데 이어 앞서 1일에는 '2016년 대한민국 창조경제 벤처창업대전 벤처활성화 유공 포상' 시상식에서 대통령상을 거머쥐었다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합) 회원사인 세종메디칼은 1993년 설립된 복강경 수술과 관련 의료기기 제조기업으로 총 40여건의 특허와 디자인 출원을 보유하고 있다. 품질관리를 위해 설계, 사출, 금형, 멸균, 제조까지 모든 과정을 직접적으로 관리할 정도로 시설투자를 아끼지 않고 있으며, 이와 함께 연구개발에도 매출액의 8%를 꾸준히 투자해 오고 있다. 세종메디칼의 목표는 외산 제품에 잠식돼 있는 국내 의료기기 시장에서 우수한 품질로 승부하겠다는 것. 실제로 세종메디칼은 외산제품에 의존하던 투관침 분야에서 20여 년 동안 국산 제품의 사용률을 높이는데 큰 기여를 했다. 현재 해당 제품은 30여국에 수출되고 있고 의사들로부터 제품의 우수성을 확인받고 있다. 특히, 세종메디칼의 제품이 호평을 받는 이유는 설계에서 제조까지 원스톱 시스템을 갖추고 있어서 병원 의사들의 요구사항을 신속하게 반영하고 있기 때문이다. 아울러 의료기술연구소를 설립해 신제품
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 신약 등 의료제품 개발에 활용되는 임상통계 종사자 등을 대상으로 ‘의료제품분야 임상통계 산·관·학 공동 컨퍼런스’를 오는 9일 서울시 강남구 소재 프리마호텔에서 개최한다고 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 국내 의료제품 분야 임상통계 전문성을 높이기 위해 마련됐다. 한국임상개발연구회, 한국통계학회 생물통계연구회, 국제생물통계학회 한국지회와 공동으로 연다. 이날 컨퍼런스에서는 △임상시험 통계방법(베이지안·다중검정) 활용 △국내 임상통계 현재와 미래 △다지역 임상시험 설계 최신 동향 △임상시험 시 통계적 고려사항(결측치 처리방법 등) △임상시험 중 임상통계분야 업무수행 절차 등의 내용에 대해 발표·논의한다. 안전평가원 관계자는 “앞으로도 의료제품 분야 임상통계 담당자의 전문성을 강화하고 규제 선진화를 위해 정부와 산업계 간 소통을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.
앞으로 우리나라 백신이 국제연합(UN)에 납품될 경우 세계보건기구 GMP 현장실사를 면제받게 된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 세계보건기구와의 업무협약을 스위스 제네바에서 7일 체결했다고 밝혔다. 이번 협약 체결은 우리나라 백신 안전관리 체계를 WHO가 공식 인정한 것으로 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능해 시장을 선점할 수 있을 것으로 전망된다. 유니세프(유엔아동기금) 등 UN산하기관은 품질, 안전·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ; Pre-qualification) 를 통과한 백신에 한해 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급하고 있다. 전 세계 어린이 접종백신 물량의 60%가 유니세프를 통해 공급되고 있어 WHO PQ인증은 백신 수출 교두보 확보에 중요하다. 이번 협약 주요내용은 △식약처 GMP실사보고서로 WHO실사면제 △PQ 인증 백신에 대한 안전관리 정보교환 △상호교환 정보에 대한 기밀 유지 등이다. 식약처는 WHO PQ 인증을 신청하는 업체에 대한 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고, WHO는 해당보고서로 현장조사를 대체하게 돼 PQ인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 기대된다. 또 WHO PQ 인증을 받으려
인공관절 개발전문기업 코렌텍(대표 선두훈·홍성택)은 자사 재치환용 인공슬관절에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 판매 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번에 심사를 완료한 코렌텍의 재치환용 인공슬관절(LOSPA Modular TKR System)은 블럭(Augment block)과 연장스템(Stem extension)이 가능한 인공관절 의료기기다. 재치환용 인공슬관절은 골손상 정도가 심한 환자의 인공관절 수술 시 선택적으로 사용하거나, 인공관절 수술 후 시간이 지남에 따라 인공관절물이 마모돼 주변의 뼈가 녹아내리는 등 통증이 재발한 환자의 인공관절 재수술에 사용된다. 이번 재치환용 인공슬관절의 승인을 계기로 2012년 미국 FDA 승인을 받아 미주 지역에 판매 중인 코렌텍의 인공슬관절(Primary Knee/CR, PS type)을 사용하는 병원 등에서는 환자의 상태에 따라 더욱 다양한 수술이 가능해질 전망이다. 또 재치환술도 가능해져 인공슬관절 수출에 탄력을 줄 것으로 예상된다. 코렌텍 홍성택 대표는 “재치환용 인공슬관절의 FDA 승인을 시작으로 환자맞춤형 인공관절 수술 기구 라인업을 한층 강화해 나갈 것” 이라며 “미국 외 유럽, 동남아 등 주요 국가
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경)은 미래전략 보건의료산업인 첨단바이오신약 및 신개발의료기기 연구개발(R&D)을 촉진하기 위해 재단이 시행하고 있는 R&D지원 사업에 대한 최신 안내서를 제작·배포한다고 밝혔다. 오송재단은 첨단의료제품 R&D 기술지원, 유효성 및 안전성평가, 시제품제작 등을 체계적으로 지원할 수 있도록 4개 핵심 연구지원센터를 구축해 매년 100억원 규모의 R&D지원 사업을 해오고 있다. 오송재단 R&D지원 사업에는 △첨단의료복합단지 연구개발지원사업 △신약개발지원센터 연구개발지원사업 △첨단의료기기 연구개발지원사업 △충청북도 첨단의료기술 가치창출사업 등이 있다. 또 바이오신약 후보물질 최적화를 비롯해서 첨단의료기기 산업체 애로기술 해결 지원 등 핵심 지원인프라에 기반을 둔 다양한 R&D지원이 실시되고 있다. 이번 리플릿에는 오송재단 R&D △지원사업의 종류별 지원내용 △신청방법 및 처리절차를 비롯해서 중소·벤처기업 등을 위해 사업별로 △세부분야 지원과제 현황 △가산점 부여대상 등이 자세하게 소개돼 있다. 오송재단 이강휘 연구기획관리팀장은 “이번 리플릿은 첨단의료제품 연구개발 지원이 필요한 기업
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 국내 의료기기 제조사의 해외시장 판로 개척을 위해 ‘2016 러시아 모스크바 의료기기 전시회(ZDRAVOOKHRANENIYE 2016)’에 한국관을 설치하고 참여기업을 지원한다. 이번 러시아 전시회는 오는 9일까지 5일간 약 5만㎡ 규모로 러시아 모스크바 엑스포센터 페어그라운즈(Expocentre Fairgrounds)에서 열린다. 협회는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)의 지원을 받아 10개사로 구성된 한국관을 운영하며, 전년도 참가 경험을 토대로 현지에서의 마케팅지원 요구사항 및 업체들의 애로사항을 반영한 전시지원을 펼칠 계획이다. 올해 26회째를 맞는 전시회는 러시아 최대 의료분야 전문 전시회로 90% 이상을 수입에 의존하는 러시아 시장의 특성상 국내 의료기기의 진출 가능성이 매우 높을 것으로 전망된다. 수출 판로에 있어서도 러시아의 지리적 강점으로 주변 구(舊)독립국가연합(CIS) 국가뿐만 아니라 동유럽지역 시장의 진출을 타진하는 좋은 기회가 될 것으로 기대된다. 이번 전시회 한국관 참여기업은 트라이캠테크놀로(저주파의료기기), 지엘(레이저 채혈기), 에코트론(이동형엑스선투시촬영장치, 포터블엑스선촬영장치 등), 참메드(이
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