| 양돈 농가에서 소모성 질병 극복을 위해 써코바이러스 백신의 수요가 많은데 비해 공급이 부족함에 따라 면역요법(일명 자가조직백신)을 한시적으로 허용한다. 이에 따라 PCV-2의 감염피해가 있는 농가는 중앙백신연구소와 상호계약을 체결하면 이미 생산이 가능한 상태이다. 또한, 고려비엔피나 녹십자수의약품, 대성미생물연구소, 코미팜의 경우도 시험생산 과정을 거쳐 본격적인 생산이 가능하게 됨으로써 PCV-2와 관련된 질병의 예방에 크게 기여할 것으로 기대된다. 하지만 일각에서는 이번 면역요법 제제의 한시적 허용에 대해 우려의 목소리도 나오고 있다. 일반 백신에 비해 사후관리가 어려워 자칫 부작용을 불러올 수 있기 때문이다. 백신제조업체에서 면역요법을 악용할 경우 오히려 질병 전파의 매개체가 될 우려가 있으며 백신시장을 교란시킬 수 있다는 지적이다. 이를 위해서는 농가를 대상으로 면역요법에 대한 주의사항 등을 적극 홍보할 필요성이 있으며 백신 제조업체에서도 각별한 주의가 필요하다는 것이다. 국립수의과학검역원은 지난 5월 28일 4개 ‘돼지 써코바이러스(PCV-2) 면역요법’을 현장에 적용하기 위해 GMP 시설을 갖춘 업체로서 특허 출원중 통상실시권 계약을 체결한 4개의 동물백신 제조사인 고려비엔피, 녹십자수의약품, 대성미생물연구소, 코미팜에 대하여 특허출원 내용과 공동연구결과 및 면역요법제 생산에 필요한 공정서을 전수하였다. 이는 농림수산식품부가 지난 5월 7일 ‘돼지소모성 질환 안정화 대책’의 일환으로 국립수의과학검역원과 (주)중앙백신연구소가 공동연구하여 효능과 안정성을 확인한 특허출원 기술인 ‘돼지써코바이러스(PCV-2) 면역요법’을 앞으로 약 1년간 한시적으로 현장 적용하기로 하고 지침을 시달한데 따른 것이다. 이번 기술전수를 받은 업체들은 생산 공정서에 따라 약 32일이 소요되는 면역요법제 시험 생산과정을 통하여 엄격한 품질관리(PCV-2 항원량 및 안전성)를 거쳐 자가검정 시험에 합격이 될 경우 본격적으로 시장에 공급을 시작하게 된다. 특히 안전성을 확보하기 위하여 업체와 농가간의 상호계약에 따라 농가별 면역요법제 생산시 마다 매회 자가백신에 준하는 무균확인 시험과 실험쥐에 대한 접종시험을 통하여 써코바이러스의 불활화 여부와 안전성을 확인하는 생물학적 검사(bioassay)를 실시하게 된다. 아울러, 검역원은 ‘자가백신’에 사후관리 기준안에 준하는 자가시험 등 제조·품질관리 기준을 준수하도록 하고 불법제조 및 유통방지를 위한 점검과 제조·판매 실적을 제출 받는 등 철저한 사후관리를 추진한다는 방침이다. 한편, 공정서에 따르면 이번 면역요법제의 생산과정은 농가로부터 업체로 병성감정이 의뢰되면 수의사의 육안적 진단 후 가검물 채취하고 조직유제 후 바이러스 추출액의 첨가 및 동결·융해과정을 거쳐 돼지써코바이러스 함량이 기준 이상인 경우에 한하여 농가와 공급계약을 하게 된다. 이후 생산업체에서는 추가 추출과정과 불활화 처리 후 무균검사·포르말린 함량 시험과 생물학적 검사(bioassay)에 합격이 되어야 농가에 공급할 수 있게 된다. |
