| 생약제제 동물용의약품의 허가 기준이 새롭게 마련되어 앞으로 생약제제 제품개발의 활성화가 기대된다. 국립수의과학검역원은 최근 축산업계 및 소비자의 요구에 부응하기 위해 ‘동물용의약품등 안전성․유효성 심사에 관한 기준’ 및 ‘제조업․품목허가등 지침’을 개정, 생약제제 동물용의약품의 허가 기준을 새롭게 마련하는 등 국립수의과학검역원 고시 3종을 2009년 12월 30일 개정 고시한다고 밝혔다. 개정 고시되는 내용은 ▲ “동물용의약품등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정”, ▲“동물용의약품등 제조업 및 품목허가등 지침” ▲ “동물용의약품등 독성시험지침” 등이다. 이번 고시 개정에는 업계 및 학계 등의 요구를 반영하여 생약제제 동물용의약품의 허가 기준을 신약(2종류) 및 자료제출 동물용의약품(12종류)으로 세분화하고 첨부자료의 종류와 범위를 구체적으로 기술하였다. 또한, 동물용의약품 등 독성시험의 ‘피부감작시험’을 최근 국제추세에 부합하게 ‘면역계 이상 시험법’으로 변경하고 그 시험법을 면역독성시험, 항원성시험, 피부감작시험으로 세분화하여 동물용의약품등의 안전성을 크게 향상시켰다. 검역원 관계자는 “이번 생약제제 허가 기준 마련으로 축산농가는 안전성 및 유효성이 확보된 생약제제 동물용의약품을 사용하여 보다 위생적이고 안전한 축산식품을 생산할 수 있게 되었고, 동물약품 산업계에는 새로운 성장분야라 할 수 있는 생약제제 동물용의약품의 제품개발 및 수출촉진 등으로 침체일로에 있는 국내 동물약품 산업에 새로운 활력소가 될 것으로 기대된다“고 밝혔다. |
