식품의약품안전처는 의료기기업체들이 의료기기 품질관리 역량을 높일 수 있도록 의료기기 GMP 교육, 1대1 컨설팅 등 맞춤형 기술 지원을 실시한다고 밝혔다. GMP(Good Manufacturing Practice)란 의료기기의 설계·개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 생산하는 품질시스템을 말한다. 이번 기술 지원은 2017년 상반기 동안 실시한 의료기기 GMP 적합성인정 심사 중 보완·개선이 많았던 사항을 위주로 실시된다. 주요 지원 내용으로는 △업체별 1대1 맞춤 컨설팅 실시 △품질책임자 대상으로 실무중심 교육 실시 △가이드라인, 안내서 등 품질관리 관련 문서 112종 한 곳에서 찾아볼 수 있는 정보망 마련 등이다. 특히, 업체별 1대1 맞춤 컨설팅은 GMP 관련된 문서 작성은 물론 제조소 현장 지원도 함께 진행하며, 컨설팅을 희망하는 업체는 의료기기기술정보센터 홈페이지 ‘맞춤형 기술지원 신청하기’에서 16일부터 신청할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 기술 지원을 통해 의료기기 안전성과 품질을 확보하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 업체들
식품의약품안전처는 의료기기 생물학적 안전 평가분야의 국제 표준을 마련하기 위한 국제표준화기구 기술위원회(ISO/TC194) 정기총회를 16일부터 20일까지 서울 강남구 소재 르메르디앙 호텔에서 개최한다고 밝혔다. 국제표준화기구(International Organization for Standardization)는 과학·기술 및 경제활동 분야의 표준 활동을 주도하는 국제기구이며, ISO 표준은 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서 의료기기 인·허가 및 안전관리를 위한 기준으로 활용되고 있다. 의료기기의 생물학적 평가(TC194)란 의료용 재료·기기들의 생체적합성 등 생물학적 안전성 평가방법에 대한 국제표준을 다루는 기술위원회다. 이번 총회는 미국, 독일, 일본 등의 규제 담당자, 산업계 등의 표준 관련 국내외 전문가들 150여명이 한 자리에 모여 5일 동안 의료기기 생물학적 안전 평가 표준안을 검토·논의하기 위해 마련됐다. 검토할 주요 표준안으로는 △의료기기 잠재적 분해산물 확인 및 정량화 △금속과 합금 소재 의료기기 분해산물에 대한 시험설계 시 요구사항 △의료기기에서 용출되는 물질분석을 통한 생체적합성 평가 등이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 우리나라가 의료
풀무원건강생활의 방문판매 브랜드 풀무원로하스는 장 건강과 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 2중 복합 기능성 건강기능식품 ‘파워 프로바이오틱스’를 출시했다고 17일 밝혔다. 파워 프로바이오틱스는 식품의약품안전처에서 권장하는 일일 섭취 최대치인 100억CFU의 유산균을 보장하며 풀무원로하스가 과학적으로 설계한 10종 혼합유산균을 부원료인 프리바이오틱스와 함께 배합한 신바이오틱스 제품이다. 또 듀오(이층정) 구성을 통해 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 홍경천추출물 성분을 비롯해 부원료인 알로에, 프로폴리스, 강황추출물, 소화효소 등을 담았다. 위에서 지켜주고 장까지 살아가는 듀얼 코팅이 적용된 것도 특징이다. 단백질 코팅으로 내산성을 강화해 장내 도달률을 향상시키고 다당류로 한 번 더 코팅해 안정성을 높인 프로바이오틱스다. 섭취 편의성도 고려해 하루 한번 1포만 물과 함께 섭취하면 돼 간편하다.
활성산소를 없애는 항산화 비타민의 섭취가 대사증후군의 위험을 크게 낮추는 것으로 나타났다. 항산화 비타민의 섭취는 특히, 남성의 고혈당 위험과 여성의 복부비만 위험 감소에도 긍정적 영향을 미쳤다. 서울대 보건환경연구소 정효지 교수가 2009~2012년 사이 종합병원 건강검진센터를 이용한 30~60세 성인 남녀 614명을 대상으로 신체계측·혈액검사·설문조사 등을 통해 항산화 비타민(비타민A·레티놀·카로티노이드·비타민C·비타민E)의 섭취와 대사증후군과의 관계를 분석한 결과 이같이 드러났다. 이 연구결과(한국 성인의 항산화 비타민 섭취와 대사증후군 위험 간의 관련성)는 한국영양학회의 학술지 최근호에 소개됐다. 정 교수팀은 항산화 비타민의 주요 공급 식품군인 곡류·채소류·과실류·난류·어패류·우유류 등 6개 식품군을 통한 1인당 하루 평균 항산화 비타민 섭취량을 기준으로 섭취 정도에 따라 대상자를 세 집단으로 나눠 비교했다. 정 교수팀은 허리둘레·중성지방·HDL콜레스테롤·혈압·혈당 등 대사증후군의 5가지 진단기준 중 3가지 이상이 해당되는 사람을 대사증후군 환자로 분류했다. 연구 결과 항산화 비타민을 더 많이 섭취할수록 대사증후군 위험은 낮아지는 것으로 나타났다. 레
지멘스 헬스케어(대표 이명균)은 새로운 첨단 체외진단시스템인 ‘아텔리카 솔루션(AtellicaTM Solution)’의 CE 마크 획득과 전 세계 출시를 발표했다. 맞춤형 구성이 가능하고 손쉽게 확장이 가능한 자동면역 및 화학시스템인 아텔리카 솔루션을 유럽, 미국, 남아메리카, 아시아에서 만나볼 수 있게 됐다. 아텔리카 솔루션은 진단검사실의 검사자가 쉽게 운영할 수 있어 검사운영 소요시간을 줄이고 결과 검토 과정에 더 많은 시간을 할애할 수 있게 한다. 지멘스 헬시니어스 검사실 진단부문 프란츠 발트(Franz Walt) 사장은 “아텔리카 솔루션은 진단검사의 검체 관리방법을 달리하고 미래의 불확실한 확장을 대비할 수 있는 솔루션으로 업계의 판도를 바꿀 것”이라고 강조하며 “아텔리카 솔루션은 전 세계의 진단검사 전문가의 시장 조사를 통해 개발됐으며, 그 결과 검사 흐름을 간소화하고 정도 관리를 철저하고 편리하게 수행할 수 있게 돼 검사자가 정확한 검사 결과에 집중할 수 있는 혁신적인 시스템이다”고 덧붙였다. 아텔리카 솔루션의 가장 큰 특징은 아텔리카 자기검체이동시스템(Atellica Magline Transport)이 검체를 운반한다는 것이다. 이는 특허를 획득
내츄럴엔도텍(대표 장현우)이 자사 공식 온라인 스토어 엔도숍에서 명절증후군으로 지쳐있는 여성들을 위한 특별 프로모션을 진행한다. 이번 프로모션은 어느 때보다 길었던 추석 연휴 동안 가사노동에 지친 여성들을 위해 준비한 특별 행사다. 프로모션 기간 내 여성 갱년기 건강기능식품 ‘백수오 궁’ 제품을 구매하면 ‘면역엔 웰뮨’ 2개월 분 1세트를 50% 할인된 반값에 제공한다. 내츄럴엔도텍의 면역엔 웰뮨은 세계적 면역 증강 기능성 원료 ‘웰뮨(Wellmune®)’을 주원료로 면역강화 기능에 초점을 둬 웰뮨(효모베타글루칸)으로 100% 면역 기능성에 집중한 건강기능식품이다. 웰뮨은 베타글루칸 함량이 78% 이상으로 식약처 기능성 인정 소재 중 최고 함량을 자랑한다. 내츄럴엔도텍 관계자는 “찬바람이 불기 시작하는 환절기의 큰 일교차와 긴 연휴에 잇따르는 피로가 여성들의 갱년기 증상을 심화시키고 면역력을 하락시켜 건강관리에 특히 유의해야 하는 때”라며 “이번 프로모션을 통해 가을철 갱년기 증상은 물론 환절기 면역력 관리도 동시에 할 수 있는 기회가 되길 바란다”고 전했다.
레이언스(대표 현정훈)는 16일 고용노동부와 노사발전재단이 주관한 ‘2017 노사문화대상’ 대통령상을 수상하게 됐다고 밝혔다. 노사문화대상은 노사간 상생, 협력문화를 확산시키기 위해 모범기업을 선정하는 국내 최고 권위의 정부포상이다. 레이언스는 디지털 엑스레이 시스템의 핵심부품인 TFT와 CMOS 디텍터 기술을 모두 보유한 국내 최대의 디텍터 전문기업이다. 의료용, 산업용, 동물용 등 다양한 분야에 디텍터 솔루션을 보유하고 전 세계 헬스케어 기업, 공공기관에 수출을 진행, 전체 매출 중 수출 비중이 70%선에 달한다. 2011년 설립 이후 매년 10% 이상의 매출 신장세를 올리며 성장해왔으며, 2016년 매출은 985억원이다. 레이언스의 이번 노사문화대상 수상은 인간중심의 경영철학을 기반으로 기업의 차별적 경쟁력으로 연계하는 노사문화를 형성해 온 데 기인했다. 구성원 모두의 정신적, 물질적 행복을 추구해 좋은 일자리를 창출하고자 협력해 온 노사관계가 회사의 성장에 기여하게 된 것. 기업 혁신의 목표를 ‘인간의 삶과 존엄성’을 높이는데 두고 연구에 매진한 결과, 구강내 엑스레이 촬영 시 고통을 줄이는 ‘휘어지는 구강내 X선 영상센서(IOS, 인트라 오랄센서)’
에이엔에스메디칼(대표 정태윤)는 120여년의 역사를 자랑하는 일본 군제(GUNZE)사로부터 우수한 품질의 의료용 압박스타킹을 식품의약품안전처 인증을 받고, 국내에 출시하게 됐다고 13일 밝혔다. 일본 군제사는 섬유회사를 기반으로 일반 스타킹, 이너웨어는 물론 다양한 캐쥬얼 의류를 유수의 글로벌 브랜드와 라이센싱을 통해 전 세계에 공급하고 있다. 우리나라 소비자들로부터도 그 명성과 인지도가 매우 높다. 아울러 의료용 압박스타킹 등 철저하고 우수한 품질의 다양한 의료기기를 공급하고 있다. 먼저 ‘혈전 예방용(LEG SCIENCE)’은 무릎형으로 종전 허벅지형에 비해 착용이 매우 수월하면서도 임상적으로 동등이상의 부위별 우수한 압박효과를 인정받고 있다. 허벅지형에 비해 환자들이 올바르게 착용할 수 있어 오착용으로 인한 2차 장해발생률이 현저히 낮으며, 무엇보다 동양인 체형에 맞게 인체공학적으로 설계돼 있다. 눈에 띄는 점은 항균방취가공(SEK 인증)까지 돼 있어 세균에 의한 감염 등을 예방하며 여러 번 세탁 후에도 쾌적함을 자랑한다. 다음으로 ‘하지정맥류 예방용(LEG SCIENCE MAI)’은 탄성사를 사용해 탈착이 매우 수월하고, 통기성이 뛰어나 착용감이 우수
올해 유례없이 길었던 추석 연휴 동안 몸매관리는 뒷전이 된 이들이 많다. 기름진 음식과 폭식으로 늘어난 군살에 연휴 이후 다이어트 계획을 세우는 이들이 많을 터. 긴 연휴 이후 바쁜 일상으로 돌아가는 탓에 운동하기도 여의치 않다면 체중 조절을 돕는 건강기능식품이나 체중조절용 조제식품 등을 활용하는 것도 한 방법이다. 특히, 최근엔 본인이 원하는 형태의 제품을 골라 다이어트를 할 수 있도록 다양한 구성의 제품이 출시되고 있다. 체계적인 다이어트를 원한다면 식사대용으로 먹을 수 있는 쉐이크와 체지방 감소를 돕는 건강기능식품 등이 패키지로 구성된 제품을 추천한다. 또 쉽고 간편한 방법을 원한다면 캡슐, 젤리, 쉐이크 형태로 나와 있는 제품을 고르면 된다. 체계·전략적 체중조절 프로그램 전이나 송편, 잡채 등 추석 때 먹은 고칼로리 음식들은 여름 내내 공들여온 몸매를 무너뜨리는 적이나 다름없다. 열흘에 걸쳐 장기간 이어진 연휴 동안 흐트러진 긴장감을 다잡고 싶다면 단계별로 구성된 제품을 추천한다. 굶는 다이어트 대신 일정 기간 동안 체계적으로 제품을 섭취하면서 체중 조절에 도움을 받을 수 있도록 구성된 것이 특징이다. 뉴스킨 코리아의 건강기능식품 브랜드 파마넥스에서
식품의약품안전처는 류영진 식약처장이 수액세트 의료기기 제조현장을 살펴보기 위해 13일 충북 옥천군 소재 에이스메디칼을 방문했다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 최근 수액세트 등에서 발생한 이물 혼입과 관련해 수액세트 생산시설을 점검하고 안전한 제품이 유통·공급될 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 이날 방문에는 류영진 처장을 비롯해 김성호 의료기기안전국장, 이종우 에이스메디칼 대표 등이 참석했다. 류 처장은 이날 현장에서 “국민들의 건강과 안전을 위해 관련 제조업체들이 더욱 철저하게 품질관리를 해줄 것을 당부드린다”며 “정부도 의료기기 이물혼입 재발방지를 위한 제도 개선을 추진할 계획이다”고 밝혔다.
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