지난해 의료기기 허가 또는 인증‧신고된 의료기기는 8308건으로 전년(8236건)과 비슷한 수준인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가됐으며, 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5117건(62%)과 1957건(23%)이었다. 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급은 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 구분해 의료기기를 관리하고 있다. 지난해 허가된 의료기기 주요 특징은 3차원(3D) 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단기술이 융·복합한 의료기기 허가가 큰 폭으로 증가했다. 3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 허가건수가 2016년 8건에서 2017년 22건으로 급증(175%)했으며, 해마다 꾸준히 개발·허가돼 지난해까지 총 44건이 허가됏다. 특히, 국내 제조의 경우 40건이며, 수입은 4건으로 국내 제조가 강세를 보이고 있다. 품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 있다. 태블릿 PC, 모바일 앱 등 IT기술을 접
지멘스 헬시니어스는 국내 의료진과 공동연구 협약을 바탕으로 ‘호흡 한계 넘은 소아 심장 CT(컴퓨터단층촬영) 영상기법’을 세계 최초로 개발했다고 밝혔다. 해당 기법의 성공적인 첫 임상경험은 과학기술논문인용색인(SCI) 학술지인 ‘소아 방사선학’ 2018년 7월호에 발표된다. 울산대학교 의과대학 및 서울아산병원 구현우 영상의학과 교수는 숨을 오래 참기 어려워하는 아동들을 위해 자유 호흡 상태에서 보다 정확한 진단을 얻을 수 있는 독자적인 영상기법을 개발했다고 밝혔다. 구 교수는 5세 이하 소아 870명의 소아 심장 CT 촬영 사례를 2010년부터 6년간 분석해 얻은 연구결과를 영상의학 분야 세계적 권위지이자 과학기술논문인용색인(SCI) 학술지인 ‘소아 방사선학(Pediatric Radiology)’에 발표했다. 이 연구는 지난 2009년 7월 맺은 지멘스 헬시니어스와 구현우 교수팀의 공동연구협약에서부터 시작됐다. 지멘스 헬시니어스는 연구에 사용된 심장박동 및 호흡 정보 정밀 제어장치를 개발해 의료진에 제공했다. 현재 CT 촬영은 심장 박동에 맞춰 영상을 촬영하는 기법을 사용한다. 그 중 성인 심장 CT에서 사용하는 ‘후향적 심전도 동조화(retrospectiv
식품의약품안전처는 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 중 의료기기에 해당되는 제품에 대한 정의, 구분기준 등을 담은 ‘가상·증강현실(VR·AR)기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’을 발간한다고 2일 밝혔다. 이번 가이드라인은 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 명확하게 해 연구·개발자, 의료기기업체들이 제품을 신속하게 개발하고, 관련 산업발전을 지원하기 위해 마련했다. 앞서 지난해 4월부터 산업계, 학계, 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 운영해 가이드라인 내용을 검토·자문했고, 가이드라인(안)을 의견수렴하는 과정을 거쳤다. 가상·증강현실 기술이 적용된 기기나 소프트웨어가 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분되며, 질병을 진단‧치료‧예방‧처치하기 위한 제품은 의료기기에 해당된다. 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기로는 △종양 위치나 크기 등 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력해 환자 수술에 사용하는 기기 △뇌파·근전도 등 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 △CT 등
식품의약품안전처는 국내 의료기기 수출을 지원하기 위해 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘의료기기 해외 GMP 인증 과정’ 교육을 21일부터 22일까지 서울 구로구 소재 한국산업기술시험원에서 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 미생물 등 오염관리 기준 강화를 주 내용으로 개정된 의료기기 품질관리 국제기준(ISO13485:2016)이 유럽, 호주, 캐나다에서 2019년 3월부터 시행됨에 따라 관련 내용을 자세히 설명하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △주요 개정사항 △세부 요구사항 △운영 방법 등이다. 식약처 관계자는 “이번 교육을 통해 국내 의료기기 제조업체들이 국제기준에 맞춰 품질관리를 하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 수출 활성화를 위해 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.
국내 중소기업이 혈액냉장고로 미국공공조달시장 진입을 목전에 두고 있어 주목된다. 해당 중소기업은 40여년간 혈액·약품냉장고를 개발해 온 지엠에스(회장 윤근진)가 그곳이다. 지엠에스는 혈액냉장고를 넘어 혈액 냉동고, 초저온냉동고, 혈소판교반기, 혈장해동기, 급속동결기 등을 제조해 국내 보건소를 비롯한 대형병원에 납품하고 있다. 수입산 제품들이 다수를 차지하고 있는 시장에서 우수한 기술력을 바탕으로 인정받았기 때문에 가능한 일이다. 실제로 지엠에스는 백신냉장고, 실험실용냉장고, 초저온냉장고 등에 대해 조달우수제품인증을 획득하면서 안정적인 시장을 확보해 나가고 있다. 윤근진 회장은 “불경기에도 불구하고 매년 내수 40% 성장을 거듭하고 있다”며 “그동안 각 공공기관에서 사용하던 수입 장비를 대체하도록 하면서 국가 예산절감에 기여하고 있다”고 말했다. 지엠에스가 까다롭기로 소문이 난 조달시장에서 선전하는 이유는 무엇일까. 이와 관련해 윤근진 회장은 “미래를 준비하는 연구개발에 그 비밀이 있다”고 말한다. 윤 회장은 70이 넘은 나이에도 열정적인 연구개발을 통해서 매년 원천기술특허를 출원하고 있다. 혈액을 이용한 봉합사, 이중구리관기술을 이용한 냉동고, 무제상냉장고
식품의약품안전처는 의료기기 임상시험 기관을 대상으로 체외진단용 의료기기 임상시험을 할 때 피험자 동의서 확인 절차, 동의서 면제 사항 등을 설명하는 안내서를 발간한다고 밝혔다. 이번 안내서는 체외진단용 의료기기 임상시험을 위해 사용하고 남은 체액, 혈액 등의 검체를 제공자(피험자)의 별도 동의 없이 다른 임상시험에 사용할 수 있는 내용을 자세하게 설명하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △안내서 적용범위 △임상시험 심사위원회(IRB) 심의 절차 △임상시험 심사위원회(IRB) 심의 사항 등이다. 식약처 관계자는 “이번 안내서 발간을 통해 체외진단용 의료기기 임상시험 피험자 동의서 절차·방법을 이해하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
중국시장에 우수한 국산 의료기기 보급이 활성화 될 전망이다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 15일 중국 북경에서 중관촌의학공정전화중심(中關村醫學工程轉化中心, 주임 조대권)과 한아의학과기유한공사(韓亞醫學科技有限公社, 위원장 정학)와 3자간 MOU를 체결했다. 이날 자리에는 한국기업 대표로 의료기기조합 이재화 이사장, 힐세리온 류정원 대표가 참석했고, 중국 측에서는 중관촌 내 중국기업 대표가 배석했다. 중관촌은 1988년5월 중국 최초로 지정된 첨단 기술개발구를 말한다. 중관촌의학공정전화중심은 2016년 1월 설립된 정부기관으로 중국 의료기기 정책으로 인해 우수한 의료기기의 연구개발 성과를 시장에 접목하기가 어려운 문제를 해결하고 있다. 이번 업무협약을 통해 우수한 기술력을 보유한 한국산 의료기기를 중국기관과 협력해 '녹색통로'를 통해 보급할 수 있을 것으로 전망된다. 또 임상시험과 관련해서도 편의 제공은 물론 무료 사무실 제공, 생산시설 부지의 제공 등을 지원받게 된다. 이 프로젝트에 참여하기 위해 기업은 제품에 대한 상세내용을 중문양식에 맞춰 제출하고, 이후 원사(院士)와 각병원의 임상전문가로 구성된 전문가위원회의 심사를 거쳐 선정되면, 개별
4차 산업혁명 시대에 의료기기분야 해외규제 동향을 살펴보고, 국내 의료기기 규제 방안을 모색하기 위해 ‘제4차 국제 의료기기 소통포럼’이 열린다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 20일 서울시 중구 소재 더 플라자 호텔에서 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 ‘4차 산업혁명 시대, 의료기기 규제 글로벌 전략 모색’을 주제로 의료기기 해외 규제기관·산업계·학계 등 200여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 △개인 맞춤형 의료기기 정의 및 규제 전망 △미국과 캐나다의 디지털 헬스케어 규제 전망 △유럽 체외진단의료기기 규정 △중국 의료기기 규정 및 사례 등이다. 또 소통포럼에 참석한 미국, 캐나다, 호주 규제기관 담당자를 대상으로 21일에는 우리나라 의료기기 수준을 알리기 위해 국내 의료기기 제조업체와 의료기관 현장을 방문한다. 한편 미국, 호주, 일본 등 IMDRF 회원국 의료기기 규제담당들이 ‘환자맞춤형의료기기 정의 가이드라인’을 마련하기 위해 가이드라인 내용을 논의하는 ‘IMDRF 환자맞춤형의료기기 실무그룹 회의’를 지난 18일부터 21일까지 더 플라자 호텔에서 열린다. 안전평가원 관계자는 “이번 행사를 통해 정부·산업계·학계 등이 함께 모여 협력하는
의료기기정보기술지원센터가 의료기기법이 일부 개정됨에 따라 지난 14일 한국의료기기안전정보원(이하 안전정보원)으로 새롭게 출범한다. 안전정보원의 영문 명칭은 ‘National Institute of Medical Device Safety Information’이며, 영문약칭은 ‘고객의 니즈(Needs)를 적극 반영하겠다’는 의미의 니즈(NIDS)로 정했다. 명칭변경과 함께 안전정보원의 역할도 더욱 확대된다. 기존 센터에서 수행하던 국제규격 연구, 임상시험 지원, 교육 등의 사업 외에도 △의료기기 안전관련 정책수립 지원을 위한 조사·연구 △의료기기 부작용의 인과관계 조사규명 업무를 수행하게 된다. 또 △의료기기 통합정보센터로서 안전한 의료기기 사용을 위해 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전주기 정보를 신속하게 파악할 수 있는 통합정보시스템(UDI System)을 구축·운영하게 된다. 안전정보원은 출범과 함께 업무의 효율적 수행을 위해 기존 1본부 3부 9팀에서 1실 4본부 11팀으로 개편됐다. 의료기기 정책 수립지원을 위한 조사·연구 전담조직으로써 정책연구실을 신설해 국내외 의료기기 규제 정책 현황 조사·분석 등 산업발전을 위한 정책지원을 강화 할 예정이다. 또
바텍은 치과용 엑스레이 진단장비 ‘그린 스마트(Green Smart·사진)’의 중국 의료기기 인증을 획득해 본격 판매에 돌입한다고 14일 밝혔다. 그간 치과용 2D 파노라마 진단장비 시장에서 중국 내 1위를 점유해온 바텍은 이번 혁신 제품의 신규 인증을 계기로, 중국 3D 진단장비 시장에서도 빠른 시장 확대를 통해 1위를 석권한다는 전략이다. 바텍은 경쟁사 대비 저선량·초고속 엑스레이 촬영이 가능한 혁신 제품을 전 세계에 선보이며, ‘그린 바텍(Green Vatech)’ 콘셉트로 덴탈 분야 선도기업으로서 차별화된 입지를 굳혀왔다. 이번에 중국 판매 인증을 획득한 ‘Green Smart’는 혁신적인 3D SW탑재로 치아 식립 정확도를 높여 세계 최대 임플란트 시장인 중국시장에 최적화된 제품이다. 바텍은 이번 ‘Green Smart’ 인증을 계기로 중국 치과용 엑스레이(Extra Oral X-Ray) 시장의 전체 1위 석권을 노리고 있다. 바텍은 이미 선두를 점한 2D 시장에서 현지 생산 경쟁력을 바탕으로 확고한 1위를 굳혀가는 한편, 신제품 라인업 강화를 계기로 매년 30%이상의 고성장을 거두고 있는 중국 3D 시장에서 시장점유율을 높여 전체 1위를 목표로 한
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