한국존슨앤드존슨메디칼이 서울 신촌세브란스 암병원 서암강당에서 유방암 환우와 가족을 대상으로 진행한 멘토-멘티 힐링클래스가 환우 60여명이 참여한 가운데 성황리에 마무리 됐다. 이날 유방암에 대한 올바른 정보를 전달하기 위해 전문의 강연도 진행했다. 유방암에 대한 전반적인 내용 및 치료 후 식이 및 운동요법 등은 조영업 신촌 세브란스병원 유방외과 교수가 강의했다. 이어 이동원 신촌 세브란스병원 성형외과 교수가 유방재건 수술 방법, 주의사항, 건강보험 등 유방재건에 대해 설명했다. 현장에서 참석자가 자유롭게 질문할 수 있는 시간도 마련됐으며, 강연 후 ‘상처 날리기’ 이벤트에서는 행사 참여자 모두가 그동안 마음에 가지고 있던 상처를 종이비행기에 적어서 날리면서 힐링클래스가 마무리 됐다. 지금까지 유방암 환우를 대상으로 다양한 행사가 진행돼 왔지만, 최근 삶의 질을 더 중시하는 경향에 맞춰 유방암 수술 후 실시하는 유방재건 관련 내용이 이번에 처음으로 포함됐다. 한국존슨앤드존슨메디칼은 유방암에 대한 인식을 향상시키고 안전한 수술과 환자의 삶의 질까지 높이려는 노력을 이어가고 있다. 유방암 환우들은 한국존슨앤드존슨메디칼 대표 브랜드인 에티콘(Ethicon)과 멘토(
식품의약품안전처는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 ‘의료기기 해외 GMP 인증‘ 교육을 오는 26일부터 27일까지 서울지방식약청에서 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 국내 의료기기 제조업체들이 제조소에 대해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 운영하고 있는 ‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)'을 인증받을 수 있도록 MDSAP를 소개하고, 절차와 기준 등을 설명하기 위해 마련했다. 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)은 지난 1월부터 IMDRF에서 도입‧운영하고 있는 제도로, IMDRF 5개 회원국 간 제조 및 품질관리기준(GMP)을 상호 인정하는 것이며, 국내 제조업체가 MDSAP 인증을 받으면 미국·브라질·일본·캐나다·호주 5개 국가로부터 제조소에 대한 GMP 심사를 면제 또는 일부 면제받게 된다. 주요 교육내용은 △MDSAP 소개 △GMP 과정별 심사 요구사항 △국내 제조업체 준비할 사항 등이며, 교육은 사전에 신청한 업체를 대상으로 진행된다. 교육에 참여를 원하는 경우 오는 15일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지 내 교육신청에서 사전 신청하면 된다. 식약처 관계자는 “이번 교육을 통해 국내 의료기기 제조업체들이 MDSAP 인정을 받는데 도움이 될
식품의약품안전처는 건강기능식품 영업자와 개발자 등을 대상으로 건강기능식품 기능성원료 인정 관련 설명회를 오는 15일 서울시 서초구 소재 aT센터 그랜드홀에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 ‘건강기능식품에 관한 법률’개정(‘16.2.3 개정, ‘17.2.3 시행) 사항과 건강기능식품 기능성원료 인정 관련 내용을 설명해 건강기능식품 산업발전에 도움을 주고자 마련됐다. 주요 내용은 △건강기능식품에 관한 법률 개정 사항 △기능성 원료 심사 기준(기준·규격, 안전성, 기능성 제출자료 요건 등) 및 인정 사례 △영업자 건의사항 공유 △현장 기술상담 등이다. 특히, 최근 법령 개정으로 변경된 안전위생교육과 GMP의무화 등을 설명하고, 기능성원료 인정 절차를 준비하면서 주의해야 할 사항 등을 불인정 사례 중심으로 설명할 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 건강기능식품 기능성 원료 인정에 대한 업계의 이해를 높이고 기능성 원료 개발과 산업 활성화에 기여할 것”이라고 밝혔다.
메디아나가 브라질 판매허가를 획득하고 해외진출에 속도를 낸다. 글로벌 환자감시장치, 심장충격기 전문기업 메디아나는 환자감시장치 M30에 대해 브라질 정부 산하 의약품 감독기관인 안비사(ANVISA)로부터 판매허가 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 회사 측 관계자는 “지난 2015년 12월 브라질 진출을 위해 상파울루에서 현지 대리점들과 마케팅 킥오프 미팅을 개최했다”며 “이후 원활한 현지 판매를 위해 대리점과 긴밀한 협력을 유지하고 있다”고 설명했다. 그는 또 “중남미 최대 의료기기 시장인 브라질은 정부가 의료기기 수입 장려 정책을 펼치고 있는 등 우호적 요건이 조성됐다”며 “글로벌 기술력을 갖춘 자사브랜드 제품들에 대한 수요가 점진적으로 증가할 것”이라고 말했다. 한편, 메디아나는 지난해 8월 자동심장충격기 A15의 브라질 판매허가를 획득했고, 지난 5월 상파울루에서 열린 브라질 국제의료기기 전시회에도 참가한 바 있다.
자기장을 통한 뇌세포 활성으로 우울증의 새로운 장을 연 국내 한 기업이 보급형 제품 출시를 통해 뇌자극 치료기의 저변 확대에 나섰다. 한국의료기기공업협동조합의 회원사인 리메드(대표 이근용·사진)는 8일 판교에 위치한 서울사무소에서 ‘보급형 뇌자극 치료기(모델명: Brain-Stim-A)’ 관련 기자간담회를 열고 신제품 출시를 알렸다. 보급형 뇌자극 치료기는 기존 경두개자기자극기(이하 TMS; Transcranial Magnetic Stimulation)인 ‘ALTMS'를 병의원급에서 부담 없이 도입해 환자들에게 사용할 수 있도록 재설계한 제품이다. 뇌질환의 경우에는 대부분 난치성이기 때문에 장기간 치료가 불가피하다. 이에 따라 치료 계획을 설계하거나 관리할 때 어려움이 존재하고, 환자들도 잦은 방문으로 인해 불편이 발생했다. 또 기존 제품의 경우에는 대학병원을 위주로 설치해 중증의 환자들을 치료하는데 쓰였다면, 이번 보급형 제품은 일반 병의원에서 경증의 환자들을 치료하는데 활용될 것으로 기대되고 있다. 이근용 대표는 “현재 해당 제품에 대해서는 식약처 허가임상시험(제437호)을 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 동국대학교 일산병원 등에서 진행하고 있다”며
혈중 비타민D 농도가 낮은 청소년은 그렇지 않은 청소년에 비해 당뇨병의 ‘전조’라 할 수 있는 인슐린 저항성이 높은 것으로 나타났다. 부산의료원 김유리 가정의학과장팀이 제4기 국민건강영양조사(2007∼2009년) 자료를 이용해 만 12∼18세 청소년 1556명을 대상으로 혈중 비타민D 농도와 인슐린 저항성과의 관계를 분석한 결과 이같이 드러났다. 이 연구결과(한국 청소년에서 비타민D와 인슐린 저항성과의 연관성: 2008, 2009년 국민건강영양조사)는 대한가정의학회지(KJFP) 최근호에 소개됐다. 연구팀은 청소년을 혈중 비타민D 농도에 따라 10ng/㎖ 미만·10∼20ng/㎖ㆍ20ng/㎖ 이상 등 세 그룹으로 나눴다. 어린이·청소년의 혈중 비타민D 농도기준은 없지만, 성인의 경우 20ng/㎖ 이하를 비타민D 결핍으로 간주한다. 미국 소아과 학회는 혈중 비타민D 농도를 20ng/㎖ 이상으로 유지하도록 권고하고 있다. 조사대상 청소년 4명 중 3명(73.7%)의 혈중 비타민D 농도가 20ng/㎖ 미만으로 결핍 상태였다. 혈중 비타민D 농도가 10∼20ng/㎖인 남자 청소년은 혈중 비타민D 농도가 정상(20ng/㎖ 이상)인 남자 청소년에 비해 인슐린 저항성이 1.
매나테크코리아(대표 박용재)가 ‘트루헬스 마스터 챌린지 시즌 3’을 개최한다고 5일 밝혔다. 트루헬스 마스터 챌린지는 매나테크코리아가 선보인 건강한 몸매를 만들기 위한 콘테스트로 건강한 체성분 관리를 통해 체질을 개선하고 ‘새로운 나’를 발견함으로써 활기찬 라이프스타일을 되찾기 위해 고안된 프로그램이다. 트루헬스 마스터 챌린지는 지난 2016년 첫 론칭 이후 참가자들의 뜨거운 호응에 힘입어 올해도 시즌 3을 기획하게 됐다. 참가 부문은 △슬림 마스터 △퍼펙트 바디 두 부문으로, 슬림 마스터는 비만에서 적정 체형으로의 변화를 희망하는 지원자, 퍼펙트 바디는 완벽한 바디라인을 되찾고 싶은 지원자를 대상으로 한다. 트루헬스 마스터 챌린지 참가 신청은 트루헬스 홈페이지를 통해 오는 24일까지 신청 가능하다. 박용재 매나테크 아시아 총괄 대표는 “트루헬스는 매나테크의 체형&피트니스 전문 브랜드로 매나테크의 우수한 과학 기술력을 바탕으로 체성분 관리와 고른 영양섭취를 동시에 실현하기 위해 출시됐다”며 “올해로 3회째 진행되는 트루헬스 마스터챌린지를 통해 많은 지원자들이 건강한 체성분 관리는 물론 활기찬 라이프스타일을 즐길 수 있기를 응원한다”고 밝혔다.
지난해 국내 의료기기 제조 비율은 증가 추세에 있는 반면 허가 및 인증·신고된 의료기기 품목은 감소한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 2일 ‘의료기기 허가보고서’를 통해 지난해 허가 및 인증‧신고된 의료기기는 8236개 품목으로 2015년 9247개 대비 10.9% 감소했지만 국내 제조는 3467건(42%)으로 전년 3619건(39%)대비 늘어나 국내 제조 비율은 점차 증가하는 추세다. 지난해 허가된 의료기기는 1570건(19%)으로 전년대비 52%(3270건) 줄었고, 인증은 1646건(20%)으로 2015년 대비 122%(741건) 증가했으며, 신고는 5020건(61%)으로 4.1%(5,236건) 감소했다. 인증 건수가 증가한 이유는 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1‧2등급 의료기기 허가를 신속한 제품화를 위해서 2015년 7월부터 의료기기정보기술지원센터가 인증 해주는 위탁인증제 운영에 따른 것으로 보인다. 의료기기는 위해도에 따라 1∼4등급으로 구분해 허가, 인증, 신고로 관리하고 있으며, 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급 의료기기는 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 운영하고 있다. 지난해 개발돼 허가‧인증‧신고된 의료
허벌라이프는 마이클 존슨 회장의 뒤를 이어 리치 P. 구디스(Richard P. Goudis, 사진) 사장이 새 최고경영자가 됐다고 1일 공식 발표했다. 2010년부터 허벌라이프의 최고운영책임자(COO)로 일해 온 리치 구디스는 혁신과 교육, 트레이닝에 기반한 열정으로 앞으로 허벌라이프가 업계 최고의 뉴트리션 기업이라는 위상을 유지해 나갈 수 있는 전략을 수립하고 관리 감독하는 데 적임자로서 기대를 모으고 있다. 구디스 사장은 허벌라이프가 영업 중인 전 세계 94개국에 대한 전체 사업전략을 총괄할 뿐만 아니라, 과학적 연구에 기반한 신제품 개발 및 독립 사업자와 소비자 확대 전반을 책임지게 된다. 구디스 사장은 건강기능식품 업계에서 오랜 경험을 쌓은 유명 경영인으로 허벌라이프 뉴트리션에서 CFO와 COO로 재직한 기간을 포함해 이 분야에서 18년 이상의 경력을 자랑한다. 허벌라이프의 COO로 재직하는 동안에는 전 세계 생산시설, 제품 개발, 품질 보증 및 관리, 공급망 및 전략적 소싱, 창고 및 물류, 인사 관리, 정보기술, 보안 및 안전, 지역별 재무 및 운영 관리 감독을 비롯해 회사의 경쟁력 향상을 위한 글로벌 인프라 구축을 담당했다. 리치 구디스 신임
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘제4차 산업혁명 시대의 신개발 의료기기 안전관리’ 심포지엄을 2일 서울 서대문구 소재 그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 4차 산업혁명 시대를 맞이해 의료기기 연구‧개발 동향과 전망을 논의‧공유하기 위해 마련했다. 주요내용은 △디지털 헬스케어 현황과 전망 △첨단기술기반 및 첨단기술기반 치료형기기의 안전관리방향 △식약처 ‘의료기기 안전관리 연구개발(R&D)’ 사업추진 현황 등이다. 특히, 인공지능(AI), 로봇, 가상‧증강현실 등 첨단‧IT 기술 의료기기에 대한 연구개발(R&D) 사업을 효율적으로 수행할 수 있도록 연구 방향도 심도 있게 논의한다. 안전평가원 관계자는 “이번 행사를 통해 최근 의료기기 개발 동향을 파악해 과학적인 의료기기 안전관리 기반을 마련하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
A1축산(주) 전화 : 02-3471-7887 / E-mail : a1@livesnews.com
주소 : 서울 강남구 도곡로 1길 14 삼일프라자 829호 / 등록번호 : 서울 아55796 | 등록일 :2025년 1월 24일 | 발행·편집인 : 곽동신 | 전화번호 : 010-6280-7644
Copyright @라이브팜뉴스 Corp. All rights reserved.
UPDATE: 2025년 06월 27일 09시 54분
