식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 생물학적동등성시험이나 임상시험을 실시해 허가받은 품목의 ‘의약품 제조소’를 변경하는 경우 제출자료 작성방법 등을 안내하기 위한 ‘허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 제약사가 허가받은 의약품을 직접 생산하다가 다른 제조소에 위탁 생산하는 경우(자사제조→위탁제조)나 위탁 생산하던 품목을 의약품 제약사가 직접 생산하기 위해 제조소를 변경하는 경우(위탁제조→자사제조)에 적용된다. 주요 내용은 △‘의약품 제조소’ 변경을 위한 ‘기술이전’ 입증자료 심사원칙 △심사자료 제출범위 △심사자료 작성방법 예시 △기술이전을 위한 제공 및 작성문서 예시 △자주 묻는 질의답변 등이다. 안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 국내 제약사가 생동성시험이나 임상시험을 실시해 허가받은 의약품 제조소를 변경하는 경우 허가·심사를 위한 제출자료 준비에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
의료기기 제조기업의 인력난 해소를 위해 교육기관에서 바로 활용할 수 있는 차별화된 교육과정이 개발돼 운영된다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 최근 CE인증 등 규격관련 교육과정을 개발해 제조 기업에 필요한 인재를 길러내는 사업을 추진하고 있다. 조합은 2012년부터 인적자원개발협의체 SC(Sector Council) 의료기기 분야 담당기관으로 지정돼 다양한 활동을 진행해오고 있다. 올해 조합은 지난해 7월부터 SC 활성화 사업의 일환으로 건양대학교 공학교육혁신센터와 함께 의공학부 교육훈련 프로그램을 개발했다. 주요 내용은 기존 의료기기 규격 과정을 보완하고, 의료기기 규격 입문자들을 위한 규격개론을 개발하는 것. 개발된 교육 자료는 국내 의공학부에서 과정으로 채택돼 운영될 예정이다. 이와 함께 조합은 올해 말까지 약 1200개 의료기기 제조 기업을 대상으로 인력수급 실태조사와 교육 수요조사를 동시에 실시한다. 주요 내용은 현재 국내 기업들이 안고 있는 인력 문제를 조사하고 분석해 향후 인력양성을 위한 정책개발을 추진하기 위한 것이다. 이밖에 현대 의료기기 산업에서 가장 중요한 직무로 떠오르고 있는 의료기기 마케팅에 대한 직무표준도 개발하고 있다.
사노피와 베링거인겔하임은 사노피의 동물약품사업부(메리알)와 베링거인겔하임의 일반의약품(CHC) 사업부 교환을 위해 지난해 6월 체결한 전략적 거래의 절차를 대부분의 시장에서 지난 1일부로 성공적으로 완료했다고 발표했다. 양사는 2015년 12월 독점적인 협상을 시작했고, 성공적으로 사업교환을 마무리했다. 멕시코의메리알 인수와 인도의 메리알 및 일반의약품(CHC) 사업부 교환은 규제당국의 승인절차로 인해 지연됐지만, 이 또한 올해 초 마무리될 것으로 예상된다. 사노피 CEO인 올리비에브랑디쿠르(Olivier Brandicourt) 박사는 “베링거인겔하임과 성공적인사업 교환을 통해 탄탄하고 혁신적인 컨슈머헬스케어 글로벌사업부를 구축하게 됐다”며 “사노피는 베링거인겔하임의 경험이 풍부한 일반의약품(CHC) 사업부팀과 다양한 제품들을 통합함으로써 유망한 컨슈머헬스케어시장에서 핵심적인 전략 카테고리에서 입지를 강화할 수 있을 것이다. 컨슈머헬스케어 시장은 건강을 적극적으로 스스로 관리하기를 바라는 소비자의 기대에 부응하고 있다”고 설명했다. 안드레아스 바너(Andreas Barner) 베링거인겔하임 회장은 “이번 사업교환이라는 중요한 성과는 공유된 비전 하에 이행된
국내 중소기업이 터키 국제 입찰에서 유수의 기업들을 따돌리고 1100만달러 입찰을 따내 화제다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화) 회원사인 디알젬(대표 박정병·사진)은 지난해 말 진행된 터키 국제 입찰에서 모바일 디지털엑스선촬영장치(제품명: 토파즈) 115대, 고급형 듀얼 검출기 실링형 57대, 단일 검출기 실링형 58대 등 3종류의 입찰에서 최종낙찰자로 확정됐다고 밝혔다. 이번에 디알젬이 참여한 국제 입찰은 매년 흑해 연안의 국가들이 낸 통행세를 모아서 보건, 교육, 환경 분야에 필요한 장비를 구입하기 위한 터키 보건부에서 진행하는 국제적인 의료기기 입찰이다. 대규모 입찰이기 때문에 입찰에 참여하는 기업도 미국, 유럽 등 글로벌 기업들이 다수를 차지하고 있다. 디알젬이 글로벌 기업들과의 경쟁에서 이길 수 있었던 것은 차별화된 제너레이터 설계 기술과 자체 생산하는 튜브를 통해 디지털 엑스레이의 성능과 안전성을 한층 높였기 때문이다. 박정병 대표는 “과거 연구개발 시절에 외국산 실험 장비를 구입하면서 달러를 많이 송금했는데, 1억달러라는 외화를 벌어들여 이제는 빚을 어느 정도 갚은 기분이 든다”고 소감을 밝혔다. 한편, 디알젬은 2003년 설립 이래 20
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 올해도 의료기기산업계 종사자들의 역량강화를 위한 교육을 풍성하게 마련했다. 국가인적자원개발컨소시엄 사업(CHAMP; Consortium for HRD Ability Magnified Program) 교육, 의료기기 유통․판매업자를 위한 유통관리과정(GSP) 교육, 협회 사이버연수원온라인 교육 등 다양한 과정이 제공된다. CHAMP 교육은 ‘의료기기 입문 마스터 과정’, ‘의료기기 GCP 및 임상시험 기본과정’등 총 14개 과정, 36회 실시를 목표로 하고 있다. 교육 과정별로 1인당 최소 25만원에서 최대 45만원 상당의 고품질 교육과정을 개발해 국고지원을 통한 의료기기 업체 종사자에게 무료 수강의 혜택을 제공함으로써, 교육비 부담을 없애고 양질의 교육을 받을 수 있게 했다. 의료기기 유통·판매업자를 위한 유통관리과정(GSP) 교육은 매년 4회 교육과정으로 개설했다. 이 과정을 통해 의료기기 유통품질 관리기준의 도입 목적과 법적 근거 및 체계에 대해 이해를 높이고, 사용되는 용어와 시설 설비, 그리고 품질 및 위생, 문서 등의 관리 방법을 교육할 예정이다. 의료기기 유통품질 관리기준(GSP)은 식품의약품안전처 ‘의료기기법’시
식품의약품안전처는 호주, 칠레, 뉴질랜드, 말레이시아, 필리핀 및 우리나라 의약품 허가 제도를 설명하는 국가별 ‘의약품 허가제도-인·허가 보고서’를 국문과 영문으로 발간해 6일 배포했다고 밝혔다. 이번 보고서는 식약처가 운영 중인 ‘APEC 규제조화센터’ 활동의 일환으로 APEC 지역 내 규제조화 기반을 공고히 하고 국내 제약업계의 해외시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △6개국 규제기관 안내 △의약품 규제 관련 법령 △의약품 정의 및 분류 △신약 및 제네릭의약품 허가신청 절차 △원료의약품 등록 절차 △의약품 제조·품질관리기준 정보 등이다. 식약처는 2014년부터 APEC 가입국가(21개국) 중 홍콩, 싱가포르 등을 포함해 총 11개국 허가제도 보고서를 발간했다. 올해는 베트남, 인도네시아, 태국, 페루, 멕시코 의약품 허가제도 보고서를 해당 국가 규제기관 검토를 거쳐 추가로 발간할 계획이다. 식약처 관계자는 “이번 안내서를 통해 호주, 뉴질랜드, 말레이시아, 필리핀으로 의약품 수출을 준비하는 제약업체에 도움이 될 것”이라며 “향후 2018년까지 중국, 러시아 등 APEC 가입국가 전체 의약품 허가제도에 대한 안내서를 순차적으로 발간해 나갈 예
패스트푸드를 자주 먹는 중·고생이 아토피성 피부염으로 학교를 결석할 위험이 패스트푸드를 주 1회도 먹지 않는 학생에 비해 4배나 높은 것으로 조사됐다. 탄산음료나 고(高)카페인음료를 자주 마셔도 아토피로 인해 학교를 빠질 가능성이 높은 것으로 나타났다. 고려대 구로병원 김선미 가정의학과 교수팀이 질병관리본부의 2014년 청소년 건강행태 온라인조사를 토대로 전국 중·고교생 7만2060명(799곳)의 식품 섭취빈도와 아토피 피부염 치료 여부 관계를 분석한 결과 이같이 드러났다. 이 연구결과(우리나라 중고교 학생들에서 식품 섭취빈도와 아토피 피부염 치료경험과의 관련성: 제10차(2014년) 청소년건강행태온라인조사)는 대한가정의학회지 최근호에 소개됐다. 한 번이라도 아토피 피부염 진단을 받은 적이 있는 학생은 4명중 1명(24%) 꼴이었다. 이들 중 절반가량(48.6%)이 최근 12개월 동안 아토피 치료를 받았다. 최근 12개월 동안 아토피 피부염으로 결석한 날이 있던 학생의 비율은 3.4%였다. 탄산음료·고카페인 음료·패스트푸드를 즐긴 학생이 아토피로 결석할 가능성이 높았다. 탄산음료를 전혀 마시지 않는 학생 대비 주 1∼6회 마시는 학생은 아토피 때문에 결석할
박스터 인터내셔널의 한국 법인인 박스터(대표 최용범)는 지난해 12월 보건복지부 건강보험 고시에 따라 박스터의 홈초이스(HomeChoice Automated PD System: 사진) 자동복막투석 시 사용되는 소모품인 카세트, 배액백 및 카테터말단폐색기 등에 대한 건강보험 급여 지원금이 1일 1만420원으로 인상됐다고 밝혔다. 이로써 박스터 홈초이스를 사용해 자동복막투석을 하는 환자들은 1일 이후 발급받은 처방전 기준으로 혜택을 받을 수 있다. 카세트와 배액백은 자동복막투석 시 필요한 소모품으로 현행 지원 기준금액(1일 5640원)은 카세트만 구입하기에도 부족해 배액백 등에 대한 비용 일부분을 환자가 부담하고 있었다. 이번에 소모품에 대한 급여가 확대됨에 따라 환자들은 카세트와 배액백 및 카테터말단폐색기를 1일 1개씩 사용할 수 있게 된다. 소모품에 대한 본인 부담금이 현행 월 11만5920원에서 월 3만1260원으로, 월별 8만4660원이 감소하게 돼 환자의 경제적 부담이 대폭 경감됨에 따라 환자들의 치료 접근성이 향상될 것으로 기대된다. 자동복막투석은 취침 전 환자가 자동복막투석기계와 투석액, 몸의 도관을 연결하면 수면하는 동안 자동으로 투석이 이뤄진다.
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경)의 첨단의료기기개발지원센터(센터장직무대행 강태건 부장)은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관으로 지정받아 식약처의 인허가와 관련된 시험검사업무를 수행할 수 있게 됐다고 3일 밝혔다. 총 26개의 의료기기 품목군 중 5개 품목군(의료용자극발생기기계기구, 내장기능대용기, 시술용기계기구, 체내삽입용의료용품, 의료용경)의 시험검사 지정을 받았으며, 가까운 시일 내에 품목군 추가 지정을 통해 시험검사를 확대할 예정이다. 이번 시험검사의 지정은 국내 의료기기 제조기업 및 수입업체에게 해당 품목군에 대한 전기·기계적 안전성시험, 전자파 안전성시험, 생체적합성시험(생물학적 안전성 시험) 및 지정 품목군 성능시험 지원이 가능하다. 특히, 인체이식형 의료기기의 MR환경 안전성 시험을 위한 MRI 적합안전성시스템 및 스텐트 내구성 시험을 위한 다축스텐트피로시험시스템을 국내에서 유일하게 구축해 지원하고 있다. 강태건 부장은 “국내 의료기기시험검사업무 이외에 KOLAS(Korea Laboratory Accreditation Scheme) 국제공인시험검사기관 인증 획득뿐만 아니라 CB(Certification Body) 인증시
지멘스헬스케어(대표 박현구)는 전무·상무·이사급 임원을 포함한 총 163명의 승진자 명단을 3일 발표했다. 이번 승진자 명단에는 초음파사업본부 전무 권혁근(40)을 비롯해 총 18명의 이사급 이상 임원들이 포함됐다. 박현구 대표는 “지난해는 ‘지멘스 헬시니어스’라는 새로운 브랜드를 발표하고, 중장기 비전을 수립하는 등 지속 가능한 성장을 위한 초석을 마련했다”며 “올해는 이러한 노력들이 결실을 맺어 고객과 파트너사 그리고 직원들을 위한 새로운 가치를 창출하는데 노력하겠다”고 말했다. ◇전무 △초음파사업본부 권혁근 ◇상무 △인사관리본부 문동균 △진단시약사업본부 박윤미 ◇이사 △초음파사업본부 김대영 △진단시약사업본부 김명석 △초음파사업본부 김승훈 △서비스사업본부 김윤준 △초음파사업본부 김지영 △초음파사업본부 박성식 △진단시약사업본부 박영배 △서비스사업본부 송영우 △서비스사업본부 여동근 △서비스사업본부 이석우 △서비스사업본부 이향준 △초음파사업본부 장호식 △초음파사업본부 정수경 △초음파사업본부 한준환 △초음파사업본부 연구위원 김석민
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