한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 신의료기술평가제도에 대한 업계 애로사항을 지속적으로 건의해온 결과 ‘제한적 의료기술 대상범위 및 임상 실시기관 확대’ 등 협회의 의견이 적극 수렴돼 개선됐다고 밝혔다. 그간 새로운 혁신 의료기기의 시장 진입에 있어서 신의료기술평가제도는 식약처의 안전성·유효성 검토 후 허가받은 의료기기라 할지라도 시장 진입에 있어 제도적인 제한이 있었다. 협회는 제도 개선을 위해 보험위원회의 신의료기술평가제도 프로젝트팀을 구성해 국무조정실, 복지부, 중소기업 옴부즈만 등 관련 정부부처에 업계 권익보호 및 의료기기산업 발전을 위한 다각적인 노력들을 추진해 왔다. 건의된 주요 내용들은 △신의료기술 수반 의료기기의 식약처 품목허가 후 조기 시장진입과 신의료기술에 대한 근거창출 기회 보장 △신의료기술평가 대상의 명확화 △제한적 의료기술 실시 의료기관 요건 완화 및 확대 △신의료기술평가 시 근거자료에 대한 신청자 이의신청 절차 마련 등이다. 이에 한국보건의료연구원(원장 이영성, NECA)은 지난 12월 21일 서울대학교 어린이병원 임상 제1강의실에서 ‘신의료기술평가제도 현장소통 간담회’를 통해 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 제한적 의료기술 대상
계단 오르기를 3주간 실천하면 체중이 3㎏ 이상 빠질 수 있다는 연구결과가 나왔다. 서울특별시 보라매병원 오범조 가정의학과 교수팀이 비만 남녀 4명(30대 3명, 50대 1명)에게 하루 두 번(한번에 5분 이상) 계단 오르기를 3주간 실행하도록 한 결과 이같이 드러났다. 이 연구결과(체중조절을 위한 3주간 계단 오르기의 효과)는 대한스포츠의학회지 최근호에 소개됐다. 계단 오르기 운동에 참여한 네 명은 회사원·주부 등으로 평소엔 거의 몸을 움직이지 않고 정적인 생활을 지속해왔다. 이들은 이번에 자신의 아파트나 회사에서 휴식 없이 계단을 올랐다. 이들의 평균 체중은 계단 오르기 전 75.5㎏에서 3주 뒤 72.2㎏으로 평균 3.3㎏ 감소했다. 비만의 척도인 체질량지수(BMI)도 28.3에서 25.8로 낮아졌다. CT검사를 통해 이들의 왼쪽 허벅지 지방이 13.4% 줄어든 것으로 확인됐다. 오른쪽 허벅지 지방은 3.2% 감소했다. 계단 오르기 전후로 허벅지 근육의 양은 차이가 없었다. 오 교수팀은 이 연구에 앞서서 40대 남녀 각각 1명에게 지하철의 108 계단을 1분 내에 오르게 한 뒤 이들의 혈압과 심박수를 측정했다. 남성의 분당 심박수는 계단 오르기 전 80
칸젠(대표 박태규)이 프로테옴텍(대표 임국진)과 보건신기술(NET)인증 차세대 임신진단키트의 국내 및 글로벌 시장독점 판매 계약을 체결했다. 프로테옴텍이 제품을 개발 생산하고 향후 20년간 칸젠이 국내 및 글로벌 판매를 진행하는 계약이다. 기존 임신진단키트의 경우, 진단결과 판별 시 두 개의 선이 나타나면 임신, 한 개의 선이 나타나면 비임신으로 판정된다. 이때 소변 내에 고농도로 hCG 호르몬이 존재하는 경우 임신 상태임에도 불구하고, 한 개의 선이 나타나 비임신으로 판정되는 오류가 발생한다. ‘트리첵’은 추가 검사선이 도입돼 총 3개의 선으로 결과를 판별하며, 소변 내에 hCG호르몬의 농도에 따라 추가 검사선의 발색이 다르게 표시되기 때문에 소변 내에 hCG 호르몬이 높은 경우에도 임신 여부를 정확하고 신속하게 판단할 수 있다. 트리첵은 3~5분 사이에 hCG를 25mlU/㎖까지 검출해 신속한 임신 조기진단이 가능하고 생리가 불규칙한 여성도 정확한 판별이 가능한 차세대 제품이다. 프로테옴텍 관계자는 “NET인증을 획득한 고농도(100IU/㎖이상) hCG로 인한 위음성 문제를 해결한 임신진단기술로 임신진단은 물론 자궁 외 임신을 쉽고 빠르게 판별 가능해 기
식품의약품안전처는 환자 맞춤으로 질병을 진단하고 치료하기 위한 목적으로 개발된 의료용 빅데이터와 인공지능(AI)이 적용된 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인(안)을 마련하고 의견을 수렴한다고 밝혔다. 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 사람이 학습하듯이 컴퓨터가 데이터를 학습하게 해 새로운 지식을 얻어내게 하는 기계학습 방식을 기반으로 한 인공지능(AI)이 의료용 정보를 직접 학습·인식해 질병을 예측하거나 진단할 수 있는 특징이 있다. 현재 국내에서 의료용 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품이 허가된 사례는 없다. 이번 가이드라인의 주요 내용은 △빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 정의 및 분류기준 △임상적 유효성 검증 방법 △변경 허가 대상 등이다. 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품의 의료기기 해당 여부는 사용목적에 따라 구분되며, 질병을 진단·치료·예방·예측하기 위한 목적으로 진료기록, 심전도·혈압·혈액검사 등의 의료 정보를 분석·진단하는 제품에 한정되며, 단순히 의료 정보를 검색하는 제품은 의료기기에 해당되지 않는다. 대표적으로는 유전자 정보를 분석해 알츠하이머를 진단하거나 발생 확률을 예측하는 소프트웨어, 심전도 측정
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 3D 프린터를 이용해 제조되는 ‘피부 재생용 생분해성 지지체’와 ‘혈관 재생용 생분해성 지지체’를 신속하게 제품화할 수 있도록 안전성과 성능시험 가이드라인을 각각 마련해 발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 손상된 피부나 혈관을 환자 맞춤으로 제조할 수 있는 혈관과 피부 재생용 생분해성 지지체를 개발할 때 제품에 대한 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 주요 내용은 피부재생용 생분해성 지지체와 혈관재생용 생분해성 지지체 각각에 대한 △생물학적 안전성 검증 △물리·화학적 특성 △성능 시험의 시험항목 및 시험방법 등이다. 안전평가원 관계자는 “앞으로도 3D 프린팅 의료기기에 대한 연구·개발부터 제품화에 이르기까지 선제적 지원을 통해 제품의 경쟁력을 확보하는 동시에 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
바텍(대표 노창준, 안상욱)과 자회사인 디지털 엑스레이 솔루션 전문기업 레이언스(대표 현정훈)가 산업통상자원부와 KOTRA가 선정하는 세계일류상품에 총 5개 상품을 인증하며, 덴탈 이미징 분야 세계 1위 시장 개척에 청신호를 알렸다. 바텍은 전산화 단층 X선 촬영장치(치과 진단용 디지털 파노라마 장치)로 8년 연속 세계일류상품에 선정됐다. 바텍의 자회사인 레이언스는 디지털 X선 영상검출기(디텍터, 4년 연속)와 디지털 구강 내 X선 영상획득장치(인트라오랄 센서, 3년 연속)가 세계일류상품에, '휘어지는 구강 내 X선 영상센서(2년 연속)'가 차세대 세계일류상품에 연속 선정됐다. 여기에 올해 '산업용 X선 영상 검출기'가 신규 지정되며, 총 4개 품목의 세계일류상품을 보유하게 됐다. 올해 신규 선정된 '산업용 X선 영상 검출기'는 사물의 내부를 검사하는 디지털 엑스레이 검출기로, 오일·가스·발전분야 등에서 내부 결함이나 용접 상태를 검사하는 비파괴검사(Non-Destructive Testing)나 공항, 군부대, 우체국 등 폭발 의심물질을 탐지하는 보안용 검사 등에 주로 활용되고 있다. 양사가 총 5개 품목에서 글로벌 시장 내 제품력과 선도적 시장 지배력을 갖
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경)의 실험동물센터(센터장 현병화)는 ‘흡수성 봉합사 의료용 봉합기(사진)’에 대해 센터의 지원 아래 식품의약품안전처에서 서류제출 후 1개월 만에 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 기존의 의료봉합기는 복강경 수술시 복막을 일일이 수작업으로 봉합함에 따라 의료진의 수고와 시간낭비를 초래하는데 반해 이번 제조허가 된 ‘의료용 봉합기(제품명 EZ-Close, 제조사 메디칼임팩트(대표 김기성)는 투관침 부위(Puncture)에 삽입했다가 빼내기만 하면 1분 안에 봉합이 완료되는 매우 편리한 의료기기다. 또 현재 사용하고 있는 봉합기는 과한 힘을 가하는 경우 장기 손상이 우려되지만, 이 기기는 투관침(Trocar)이 장기에 닿지 않도록 안전하게 고안됐다. 봉합사 카트리지만 교체하면 본체 하나로 많은 부위를 봉합할 수 있어 매우 경제적이다. 실험동물센터는 시험책임자(이병혁 책임연구원)를 중심으로 TF팀을 구성, 센터내의 복강경 영상전송시스템과 환축모니터링 장비 등 첨단인프라 시스템을 활용해 신뢰성 높은 동물실험을 지원했으며, 시술시의 문제점과 해결방안을 의뢰자에게 제시해 설계를 수정·보완하게 함으로써 식품의약품안전처의 제조허가를 1개
◆승진 ◇상무 안병철 ◇실장 경영기획실 원형준 ◇과장 △경영기획실 기획홍보팀 김정상 △해외의료기기종합지원센터 베트남센터 문태준 ◆보직 변경 △해외사업본부 해외사업본부장·해외진출지원팀장 겸직 김용섭 부장 △해외의료기기종합지원센터 인도네시아센터 신성호 과장 △해외사업본부 해외사업팀 황유익 대리
올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 지난 23일 글로벌 아동복지전문기관인 초록우산 어린이재단(본부장 최철우)의 서울남부지역본부에서 어린이재단과 어린이용 과학만화 도서기부를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 올림푸스한국은 어린이용 내시경 과학 만화책 ‘알수록 재미있는 내시경 이야기’ 500권을 어린이재단에 기부한다. 기부된 도서는 어린이재단의 전국 지역본부 및 협력 복지관, 지역아동센터, 보육시설, 작은도서관에 배포되며, 어린이재단이 직접 운영하는 ‘초록우산 도서관’과 ‘초록우산 북카페’에도 비치될 예정이다. 더불어 올림푸스한국은 서울시 산하 재단법인인 ‘서울시복지재단’에 400권, 비영리공익법인 ‘느티나무도서관재단’에 200권을 추가로 기부해 서울시와 경기도 내 지역아동센터, 다문화가족 지원시설, 작은도서관 등에서 어린이들이 자유롭게 읽을 수 있도록 지원할 예정이다. 올림푸스한국 오카다 나오키 대표는 “올림푸스한국은 글로벌 광학·의료기업으로서 한국 사회에 기여할 수 있는 다양한 사회공헌 활동을 펼쳐 왔다”면서 “이번 도서기부를 통해 보다 많은 어린이들이 책을 읽고, 기초과학 분야에 관심과 흥미를 갖는 계기가 되길 바란다”고 말했다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2016년 한 해 동안 의료기기분야에서 전문가 협의체, 민·관 협의체, 업체 간담회 등을 통해 다양하게 제기된 의견들과 논의 과정을 정리해 ‘소통 사례집’을 발간한다고 밝혔다. 이번 사례집은 의료기기 허가·심사관련 제도를 합리적으로 개선·운영하기 위해 과정과 결과를 업계에 제공해 제도에 대한 이해도를 높이고 도움을 주기 위해 마련했다. 안전평가원 관계자는 “이번 소통사례집 발간을 통해 의료기기 허가·심사제도에 대한 공정성과 투명성을 확보할 수 있을 뿐 아니라 산업발전에 기여할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 의료기기분야 관련자들과 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 예정”이라고 밝혔다.
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