한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 의료기기 광고사전심의제도 이해를 위한 민원 교육을 이달 21일 서울 강남구 소재 협회 8층 대교육장에서 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 의료기기 제조·수입·판매업자 및 광고 대행사 등 의료기기 광고 심의에 관심 있는 업체는 누구나 신청이 가능하다. 교육 내용은 △의료기기 광고사전심의제도 △주요 심의사례 △사후관리 및 거짓·과대광고 적발 사례 △질의응답 순으로 진행되며, 특히 질의 사항에 대해 사전에 접수를 받아 보다 자세한 답변을 제공할 예정이다. 질의 사항은 교육 신청과 함께 제출하면 된다. 교육은 의료기기 광고사전심의제도와 사후관리, 질의응답을 포함해 총 2시간 30분 동안 진행될 예정이다. 특히, 이번 교육에는 설문조사를 통한 업계의 의견을 반영해 사후관리 교육을 추가로 마련했다. 거짓·과대광고 적발 사례와 사후관리 기준에 대한 내용으로 업계의 관심이 높은 만큼 교육신청이 많을 것으로 예상된다. 이번 교육은 무료로 진행하며 교육신청은 이달 12일부터 14일까지 3일간 이메일 및 팩스로 접수한다. 업체별 최대 2명까지 선착순 100명으로 마감할 예정이다. 협회는 2007년 4월부터 의료기기 거짓·과대광고에 대한 사전적인
의료기기정보기술지원센터(MDITAC)는 오는 24일부터 9월 7일까지 약 3개월간(200시간) ‘의료기기 3D 프린팅 전문가 양성’ 훈련을 실시한다고 밝혔다. 센터는 올해 고용노동부로부터 ‘제4차 산업혁명 선도인력 훈련기관’으로 선정도 의료기기 3D 프린팅 전문가 양성을 위한 기반을 마련한 바 있다. 이번 훈련과정을 통해 센터는 의료기기 3D 프린팅 기업에 취업을 원하는 미취업자(졸업예정자 포함)를 의료기기 허가 분야와 3D 프린팅 분야 융합 인재로 육성할 예정이다. 교육과정은 △의료기기 법, 기술문서, 품질관리 등 허가 교육 과정 △모델링 프로그램, 3D 프린팅 장비를 이용한 의료기기 제품 제작 및 후처리를 포함한 실습 프로젝트로 구성돼 있다. 이 훈련과정 참여자는 교육비가 전액 무료로 지원될 뿐 아니라 훈련 장려금(월 30만원 내외)이 별도로 지급된다. 또 우수 훈련생과 협약기업 간 채용 연계 프로그램을 운영한다. 현재 훈련생을 모집 중이며, 참여희망자는 접수기한인 14일까지 제출서류를 구비해 센터 교육홈페이지를 통해 접수하면 된다. 접수자 중 서류심사와 면접심사를 통해 훈련생을 선발할 예정이다.
에이티젠이 NK뷰키트의 태국 FDA 승인을 받고 현지판매 본격화의 물꼬를 텄다. NK뷰키트를 개발해 판매 중인 에이티젠(대표 박상우)은 CellMark(이하 ‘셀마크’, 대표 Fredrik Anderson)를 통한 NK뷰키트의 태국 판매에 대한 FDA 승인이 완료됐다고 11일 밝혔다. 에이티젠은 태국 FDA 승인을 바탕으로 태국 지역 판매가 본격화 될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “지난 5월에 공급 계약을 맺고 빠른 시일에 FDA 승인까지 완료했다”며 “현지 판매에 속도를 높일 것”이라고 말했다. 셀마크 관계자는 “자사의 유통 네트워크를 적극적으로 활용해 태국 전역에 NK뷰키트가 공급되도록 노력할 뿐만 아니라 주변 동남아지역의 공급 확대까지 진행하고 있다”고 설명했다. 셀마크는 1984년 스웨덴에서 설립, 2015년 기준 연매출 3조354억원을 기록한 글로벌 유통 기업이다. 박상우 에이티젠 대표는 “태국뿐만 아니라 동남아 지역 및 유럽시장 등에 안정적으로 진입하기 위해 셀마크와 지속적으로 협력하고 있다”며 “해외시장에서도 계속해서 가시적 성과를 이루도록 영업과 마케팅에 역량을 집중하는 중”이라고 말했다.
식품의약품안전처는 의료기기 수출을 지원하기 위해 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘해외 의료기기 규제전문가 세미나’를 서울시 강남구 소재 HJ컨벤션 센터에서 11일 개최했다. 이번 세미나는 국내 제조업체들이 의료기기를 수출하는데 해당 수출국의 규제 동향, 인·허가 절차 등의 정보가 부족해 어려움을 겪지 않도록 미국, 일본 등 주요 수출국 규제 정보를 설명하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △의료기기 통합정보 BANK 설명 △브라질, 인도, 일본의 의료기기 인·허가제도 △3등급 제품 미국 인·허가(PMA) 제도 등이다. 식약처 관계자는 “이번 세미나를 통해 국내 의료기기업체가 수출을 준비하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 수출 지원을 위해 적극적으로 정책을 펼쳐나갈 것”이라고 밝혔다.
건국대학교병원은 국내 대학병원 1호로 로슈진단이 새롭게 론칭한 분자진단 검사 시스템인 cobas 4800 system Virology 를 도입했다. 이를 기념해 건국대학교병원과 한국로슈진단은 10일 ‘국내 1호 cobas 4800 Virology 분자검사 시스템 도입 기념식’을 가졌다. 이 행사에는 건국대학교병원 진단검사의학과 허미나 과장과 윤여민 교수를 비롯한 의료진과 지근섭 한국로슈진단 분자진단사업부 본부장 등이 참석했다. 이번에 도입된 cobas 4800분자진단 검사 시스템은 다양한 오염방지 기능을 통해 검사 결과의 신뢰성을 높이고 검사 오류를 예방할 것으로 기대된다. 특히, cobas4800 단일 시스템으로 Virology assay(HBV 정량검사, HCV 정량검사, HIV정량검사, HCV유전자형검사), Oncology assay(EGFR 돌연변이검사, BRAF 돌연변이검사, KRAS 돌연변이검사), Microbiology assay(HSV 1&2검사, MRSA/SA검사, C.diff검사), Women’s Health(HPV검사, CT/NG검사) 등 총 12가지 항목을 검사할 있게 됨에 따라 검사실의 운영 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대된
한국존슨앤드존슨메디칼 에스테틱브랜드 멘토(MENTOR®)가 지난 4일 서울 라움아트센터에서 성형외과 상담 실장을 대상으로 진행한 아이엠멘토(I am Mentor) 행사가 성황리에 마무리 됐다. 아이엠멘토는 안전한 가슴성형 수술의 중요성을 알리기 위한 캠페인의 일환으로 성형외과 상담실장을 대상으로 하는 행사다. 방송인 변정수 씨가 사회를 맡았고, 여러 방송 프로그램 및 행사를 진행하면서 본인이 배운 다양한 사람들을 대하는 노하우 등에 대해 설명했다. 또 그동안 한국존슨앤드존슨메디칼 멘토가 주최한 뷰티클래스 행사를 통해 느꼈던 점들을 상담 실장과 공유하기도 했다. 이어 전문의 강의를 통해 실제 업무에서 활용할 수 있는 지식을 배우는 기회를 가졌으며, 시너지성형외과 정경인 원장이 가슴보형물 사이즈를 결정하는 방법, 가슴 모양에 따라 상담을 진행하는 방법 등을 사례 중심으로 교육했다. 회사 측 관계자는 “상담실장은 매일 다양한 환자를 상대하기 때문에 현장에서 많은 고충을 겪고 있다. 아이엠멘토 행사는 비슷한 고민을 하는 상담실장들이 서로의 경험을 공유하고 서로에게 멘토가 돼줄 수 있는 기회를 제공하고자 했다”며 이번 행사의 취지를 밝혔다.
한국로슈진단(대표 리처드 유)는 6월 한 달 동안 ‘사내계단 걷기대회’를 진행했다. 이번 웰빙 프로그램은 바쁜 업무 속에서 따로 시간을 내 운동할 수 있는 기회가 적은 직원들에게 회사에서 엘리베이터 대신 계단을 사용하도록 독려해 건강을 지키자는 취지에서 기획됐다. 직원들은 각각 일, 주, 월 단위로 개인의 계단 사용량을 측정할 수 있는 ‘계단 UP’이라는 어플을 통해 본인의 계단 사용량을 확인했다. 동시에 다른 직원들의 사용량도 확인할 수 있어 동료간에 선의의 경쟁을 펼치며 많은 직원들의 적극적인 참여와 호응을 얻었다. 회사 전체와 각 팀에서 한 달간 가장 많은 계단을 이용한 직원들에게는 발 마사지기와 건강 차 세트 등의 선물을 증정했다. 한국로슈진단 인사부 이지숙 이사는 “한국로슈진단은 직원들의 높은 참여 속에서 지속적으로 다양한 웰빙 프로그램을 진행하고 있다. 앞으로도 직원들의 건강과 웰빙을 위해 힘써 건강한 기업 문화를 만들어가는데 앞장서 가겠다”고 말했다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 의료기기 통관업무 중에서 자주 질의하는 사항을 선정해 의료기기 수입에 관심 있는 업체나 일반국민이 이해하기 쉽도록 ‘의료기기 표준통관예정보고 Q&A 알아두면 좋아요!’를 정기적으로 안내한다고 밝혔다. 협회는 의료기기의 신속하고 안전한 공급을 위해 표준통관예정보고 업무를 수행하고 있다. ‘표준통관예정보고’는 해외에서 수입하는 의료기기에 대해 허가증에 명시된 의료기기와 업체의 통관서류상 내용이 일치하는지 여부를 확인하고 식품의약품안전처에서 규정하는 부적격 의료기기, 유해물질사용 의료기기의 국내 유입을 차단하기 위해 수입요건, 원산지 확인 등 필요한 사항을 확인하고 있다. 협회 통관관리팀은 수입되는 의료기기 품목을 고려해 업무를 세분화해 분리하고 있으며 △의료기기 요건면제의 수입업무 △표준통관예정보고 품목DB 업무 △시험용의료기기 등의 표준통관예정보고 업무(시험용․연구용․심사용․견본용․자가사용용․임상시험용)수입요건강화사항(동물유래의료기기,과용비귀금속합금의료기기, 모유착유기, 수은·석면 등 안전성․유효성 문제 원자재 사용의료기기) 업무 순으로 매주 월요일 ‘표준통관예정보고 Q&A 알아두면 좋아요!’를 협회 홈페이지,
한국 의료기기 산업발전을 위해 의료기기 기업 대표단체와 국내 최고의 시설을 갖춘 대학병원이 자신들의 역량을 한데 모으기로 했다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 26일 조합 대회의실에서 한국의료기기공업협동조합·가천의료기기융합센터 양해각서 체결식을 진행했다. 주요 내용은 △의료기기의 공동연구 및 개발 △임상시험 및 연구에 필요한 정보공유 △시설, 장비공동 활용 △정보 및 출판물 교류 △양 기관의 서비스 우선 활용 등이다. 조합은 이번 업무협약을 통해 회원사에게 병원과의 공동연구 기회를 제공하고, 임상시험 및 연구 등에 대한 정보를 공유할 예정이다. 조합 이재화 이사장은 “가천의료기기융합센터는 국내 의료기기 경쟁력 강화를 실현하기 위해 의료기기 개발에 관한 전주기 지원체계 구축을 목표로 설립된 것으로 알고 있다”며 “이번 업무협약을 통해 국민보건 향상에 큰 보탬이 되고 나아가서 국가경쟁력 향상에도 크게 도움이 될 수 있는 방안을 같이 만들어 보자”고 말했다. 의료기기융합센터 김선태 센터장은“오랫동안 바라던 제조기업 대표 단체와 함께 상호협력할 수 있게 돼 무척이나 기쁘게 생각한다”며 “이번 업무협약을 통해 보다 많은 제조기업들과 임상경험을 통한 아
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 국내 의료기기 기업 CEO의 역량강화와 의료기기 업계 상호간 네트워크 증진을 위해 29일 서울 강서구 소재 메이필드 호텔 그랜드볼룸에서 ‘2017 의료기기 최고경영자 세미나’를 개최했다. 이날 첫 번째 연자로 나선 이민화 KAIST 초빙교수는 ‘의료기기 산업과 4차 산업혁명’이란 주제를 통해 “4차 산업혁명이란 인간을 위한 현실(1, 2차)과 가상(3차)의 4단계 Process, AI+12기술 융합”이라고 정의했다. 이와 관련해 이 교수는 4차 산업혁명의 4단계 Process로 데이터수집(IoT), 저장&분석(CLOUD/ BIG DATA), 가치창출(A.I), 최적화(기술융합)를 꼽았다. 이어 AI+12기술로는 6대 디지털화 기술과 6대 아날로그화 기술로 구분해 설명했다. 먼저 IoT 사물인터넷, LBS, 클라우드, 빅테이터, IoB(웨어러블), 인간의 융합촉진 연결망인 SNS를 6대 디지털화 기술이라고 밝혔다. 다음으로 6대 아날로그화 기술로는 서비스 디자인, 3D프린터/로봇, 증강가상현실, 블록체인 핀테크, 게임화, 반복되는 공통역량을 공유하는 플랫폼을 들었다. 다음으로 식품의약품안전처 김성호 의료기기안전국
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