메디아나가 일본 의료기기 업체와 심장충격기 독점판매 계약을 맺고 일본시장 진출에 박차를 가하고 있다. 글로벌 환자감시장치, 자동심장제세동기 전문기업 메디아나가 일본 후쿠다덴시(FUKUDA DENSHI, 대표 다이지로 시라이)와 병원용 심장충격기 D400에 대한 독점판매 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. D400은 병원, 의과대학, 소방서, 구급차 등에 비치해 사용하는 다기능 환자감시장치 및 심장충격기로 프리미엄 라인의 제품이라고 회사 측은 설명했다. 후쿠다덴시는 일본 심전계 분야에서 시장점유율 1위를 기록한 글로벌 의료기기 업체다. 회사 관계자는 “D400은 후쿠다덴시를 통해 전 세계로 판매권이 부여되며, 올해 3분기부터 매출로 시현될 것으로 예상된다”며 “독자적인 기술력을 바탕으로 향후 일본시장은 물론 전 세계적으로 판매망을 넓혀나갈 것”이라고 말했다. 메디아나 관계자는 “올해 매출 또한 순조롭게 이어지고 있어 지난해에 이어 매출실적 상승세를 이어갈 것으로 예상된다”고 설명했다.
NK뷰키트를 개발해 판매 중인 에이티젠(대표 박상우)은 터키의 의료 진단기기 공급 전문기업 Gazi GROUP(이하 ‘가지그룹’)과 NK뷰키트 공급계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 계약기간은 2017년 6월부터 3년간이며, 의료기기 인증절차 후 곧바로 제품 공급으로 이어질 것으로 기대된다. 계약을 체결한 가지그룹은 1987년 터키에 설립돼 자체적으로 병원을 보유하는 등 의료 및 진단기기 유통 분야에서 규모와 전문성을 갖춘 기업이다. 2016년 매출액 기준 터키 내 가장 큰 규모의 의료 진단기기 유통 기업 중 하나다. 에이티젠은 가지그룹을 통해 NK뷰키트의 현지 의료기기 인증 절차를 진행한다. 회사 관계자는 “현지 판매를 위해 별도의 의료기기 인증 절차가 필요한 상황”이라며 “가지그룹의 전문화된 의료기기 허가 및 국가보험 등재 진행 경험으로 인해 빠른 시일 내에 수월하게 인증이 마무리될 것으로 예상된다”고 말했다. 그는 “가지그룹 관계자는 의료기기 허가절차 완료 후 NK뷰키트의 국가보험 등재 또한 긍정적으로 바라보고 있다”고 덧붙였다. 에이티젠은 이번 계약을 기반으로 아시아를 넘어 유럽시장까지 영업성과가 가시화 될 것으로 기대하고 있다. 박상우 에이티젠 대표는
앞으로 유방암 치료나 미용에 사용되는 실리콘겔인공유방 수술 후 3년이 되면 MRI로 파열여부를 확인하고, 그 이후에는 2년 주기로 파열여부 검사를 받아야 한다. 식품의약품안전처는 실리콘겔인공유방이 수술 이후 파열, 구형구축 등의 부작용이 지속적으로 발생함에 따라 지난 2015년 10월 실리콘겔인공유방 5개사 8개 제품을 재평가해 사용방법, 사용 시 주의사항 등을 추가하는 재평가 결과를 공고한다고 28일 밝혔다. 이번 재평가 대상은 재평가 결정 당시(2015.10.) 허가돼 있던 8개 제품이었으며, 현재(2017.6.) 허가된 실리콘겔인공유방은 8개 업체 12개 제품들로 이번 재평가 대상에서 제외된 4개 제품도 재평가 결과를 허가사항에 반영할 예정이다. 재평가 과정은 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성‧유효성 자료를 토대로 검토를 진행했으며, 지난 13일 의료계‧학계 전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기심의위원회의 자문을 거쳤다. 이번 재평가로 실리콘겔인공유방 사용 시의 주의사항 등 허가사항이 추가돼 안전관리가 강화된다. 우선 사용 시의 주의사항에는 실리콘겔인공유방 수술 후 3년이 되면 자기공명영상(MRI)
국내 벤처 의료기기 전문 제조사인 알로텍(대표 고정택)이 지난 23일 KOTRA 본사 회의실에서 열린 ‘제2회 KOTRA 수출혁신기업상 시상식’에서 KOTRA 김재홍 사장으로부터 ‘신규 수출 기업화상’을 수상했다. 지난 2016년 12월 KOTRA가 주관하는 ‘신규수출 기업화 성공사례’에 선정된 후 ‘수출혁신기업상’을 수상하는 쾌거를 이룬 것이다. 알로텍은 정형외과용 일회용 핸드피스를 세계 최초로 개발해 수출 및 해외 시장 확장에 박차를 가하고 있는 국내 의료기기 중소기업으로서 지난 2015년 이탈리아, 2016년 미국 진출에 성공한 함과 동시에 특히, 올 1월에 미국 온라인 의료기기 전문유통업체인 아이레메디사와 5년간 약 5600만달러(한화 635억원)의 독점공급 MOU 계약을 체결해 국내 의료기기 중소기업의 수출 모범사례로 손꼽히고 있다. 알로텍의 고정택 대표는 “국내 중소기업의 경쟁력 강화를 위해서는 해외 시장진출이 필수적이며, 우수한 품질과 기술력의 보유는 국내 기업의 해외 시장진출을 위한 가장 중요한 밑바탕”이라고 밝혔다. 그는 또 “우리 알로텍의 해외 수출은 다른 국내 중소 의료기기 업체에도 적극적인 해외시장 진출의 큰 자신감을 심어줄 수 있는 견
유방촬영술에서 유방밀도가 낮은 것으로 진단된 여성이 생활습관병에 더 걸리기 쉬운 것으로 밝혀졌다. 여성의 나이·체질량지수(BMI, 비만의 척도)·생활습관병이 많으면 저밀도 유방일 가능성이 높다는 것이다. 부산광역시의료원 가정의학과팀이 2015년 1∼12월 부산 소재 종합병원 건강증진센터를 찾은 20세 이상 여성 996명의 유방촬영 결과를 분석한 결과 이같이 드러났다. 이 연구결과(유방촬영술상의 유방밀도와 생활습관병과의 관련성)는 대한임상건강증진학회지 최근호에 소개됐다. 이 연구에서 고밀도 유방을 가진 여성은 전체의 16.3%(160명)이었다. 49세 이하이고 저체중인 여성은 고밀도 유방을 갖기 쉬운 것으로 나타났다. 이들의 비만·고혈압·당뇨병·복부비만·이상지질혈증 등 생활습관병 가짓수는 과체중·비만인 고령 여성에 비해 상대적으로 적었다. 비만·고혈압·당뇨병·복부비만·이상지질혈증 등 5가지 생활습관병이 하나도 없는 여성이 고밀도 유방을 가질 가능성은 생활습관병을 3개 이상 가진 여성보다 3.1배 높았다. 연구팀은 논문에서 “여성의 유방밀도에 영향을 주는 요인으론 인종·연령·BMI·분만과 수유 여부·폐경 여부·호르몬제 복용 여부 등이 알려져 있다”며 “이번 연구
글로벌 제약회사 엘러간은 자회사인 엘러간 세일스LLC(Allergan Sales LLC)가 유방 확대·재건 수술 시 의료진과 환자의 접촉을 최소화 할 수 있는 의료기기인 ‘켈러 펀넬’의 개발사 켈러 메디컬(Keller Medical Inc.)을 인수할 예정이라고 밝혔다. 엘러간은 이번 인수절차를 통해 ‘켈러 펀넬’을 메디컬 에스테틱 포트폴리오에 추가함으로써 의료진과 환자들에게 보다 나은 수술 방법과 환경을 조성하고 유방성형사업을 강화하는 계기가 되며, 기존 라이프셀 인수합병을 통한 재생의학 사업영역과 함께 메디컬 에스테틱 업계에서 선도적인 역할을 할 것으로 전망된다. 켈러 펀넬은 외과의사들에 의해 개발 및 설계된 의료기기로 성형외과 의사가 유방확대 및 재건 수술 시 의사와 환자 간의 접촉을 최소화해 실리콘겔이 유방 보형물 포켓에 용이하게 삽입하도록 돕는 역할을 한다. 이를 통해 세균이나 외부 이물질 침투 가능성을 감소시켜 보다 안전한 수술 결과를 얻을 수 있다. 켈러 메디컬사는 2009년 켈러 펀넬의 출시에 이어 2014년 켈러 펀넬2를 출시했고, 세계적으로 유방확대 및 재건 수술에 사용되고 있다. 아시아 4개국과 한국엘러간 지사장을 겸임하고 있는 김은영 대
의료기기정보기술지원센터(MDITAC, 이하 센터)는 오는 27일과 28일 양일간 의료기기 업체 및 유관기관을 대상으로 ‘의료기기 멸균에 대한 최신 국제규격 세미나’를 실시한다고 밝혔다. 이번 세미나는 국제표준화기구 소독 및 멸균분야(ISO/TC 198)의 WG 7(Packing) 컨비너(Convener)를 맡고 있는 Dr. Scholla, Michael(US)를 동 분야의 국내 표준개발협력기관에서 초청하면서 이뤄졌다. 이 세미나는 의료기기 시험검사 및 기술문서 심사기관 등 유관기관(27일, 규제·심사중심)과 의료기기 제조·수입업자(28일, 개정사항 중심)를 대상으로 구분해 2회 개최된다. 주요 내용으로는 △ISO 13485:2016 개정 및 최신 멸균관련 규제(Regulation) 변화 △TC 198(health care product) 관련 규격 동향 △의료기기 포장·멸균관련 규격 및 규제 동향 등이다. 센터 관계자는 “이 세미나는 의료기기 멸균에 대한 최신 정보를 공유하며 글로벌 규제동향 등을 알 수 있는 좋은 기회”라며 “국내 의료기기 산업의 선진화와 글로벌 인프라 구축을 위한 소통의 장이 될 것”이라고 강조했다.
베트남·중국 의료기기 인허가 최신 동향을 살펴볼 수 있는 자리가 마련된다. 의료기기정보기술지원센터(MDITAC, 이하 센터)는 오는 27일 구로에 위치한 베스트웨스턴 프리미어호텔에서 의료기기 기업 관계자 100명을 대상으로 '베트남 중국 의료기기 최신 인허가 제도 세미나'를 개최한다. 이번 세미나는 국내 의료기기 기업들의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐으며, 주요 수출지역인 베트남, 중국의 의료기기 허가 제도를 이해하는 자리로 꾸며진다. 세미나는 △베트남 의료기기 감독 규제 △베트남 의료기기 최신 인허가 제도 △중국 의료기기 CFDA 인허가 실무 등으로 진행될 예정이다. 특히, 이번 세미나에는 베트남 보건성의 뚜완(Nguyen Minh Tuan) 국장을 비롯해 2명의 의료기기 심사담당자가 참석한다. 이들은 세미나를 통해 국내 의료기기 기업들이 궁금해 하는 베트남 시장 진출에 관한 사항들을 상담하고, 세미나 전후에 식약처·센터와 함께 국제협력에 관한 논의를 진행한다. 센터 김은철 팀장은 "이번 세미나는 우리나라 주요 수출국인 베트남·중국의 최신 의료기기 인허가 제도 및 최신 변경 사항을 파악하고 실무적인 지식을 습득하기 위해서 마련된 자리"라며 "비관세무
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 공정하고 전문성 있는 의료기기 광고 심의를 위해 각계 전문가 20명을 위촉해‘제8기 의료기기 광고사전심의 위원회’를 구성하고 21일부터 광고사전심의를 수행한다고 밝혔다. 이번 제8기 심의위원회는 광고, 언론, 의료, 법률 등 학식과 경험이 풍부한 각계 전문가와 시민 단체, 의료기기분야 학회․협회에서 추천을 받은 분을 포함해 구성됐다. 심의 위원은 내년 6월 11일까지 임기 1년 동안 의료기기법, 의료기기 광고사전심의규정, 표시 ․ 광고의 공정화에 관한 법률 등을 기준으로 광고심의 전반의 업무를 수행할 예정이다. 협회는 의료기기법 및 의료기기 광고사전심의 규정에 따라 ‘의료기기 광고사전심의위원회를 구성해 운영하며, 심의위원회 위원은 한국의료기기산업협회장이 식품의약품안전처장과 협의해 위촉하도록 하고 있다. 광고사전심의위원회는 위원장과 부위원장을 포함해 10인 이상 20인 이내로 구성할 수 있다. 또 필요한 경우 소위원회 설치가 가능하며, 관련 전문가에게 의료기기 광고에 대한 의견을 청취할 수 있도록 해 소비자 안전을 확보하고 기업의 비즈니스에 저해되지 않도록 유의하고 있다. 한편, 심의위원은 심의의 효율적 운영과 연속성을 위해
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 유헬스케어 의료기기 개발자 등을 대상으로 ‘유헬스케어 의료기기 제품개발 실무자 과정’ 교육을 서울시 구로구 소재 의료기기정보기술지원센터에서 오는 28일부터 30일까지 실시한다고 밝혔다. 유헬스케어 의료기기란 의료기관 이외의 장소에서 사용자의 생체신호정보를 측정 및 수집해 의료기관으로 전송 후 환자의 질병을 진단, 치료 또는 질병을 예방하기 위해 사용되는 기기 또는 소프트웨어를 말한다. 이번 교육은 유헬스케어 의료기기에 대한 허가‧심사절차 등 관련 규정과 국내외 기술동향 등을 설명해 실무능력을 높이기 위해 마련했다. 주요 내용은 유헬스케어 의료기기에 대한 △허가‧심사 절차 및 기술문서 작성 요령 △국제 표준 △환자 개인정보 보안 △국내외 기술 동향 등이다. 교육은 무료로 진행되며, 참여를 원하는 경우 27일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지에서 사전 신청하면 된다. 안전평가원 관계자는 “이번 교육을 통해 의료기기 개발자 등이 유헬스케어 의료기기에 대한 전문성을 강화하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 유헬스케어 의료기기의 신속한 제품화를 위해 필요한 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.
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