농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 3일 산·학·연 전문가가 참석한 가운데 ‘반려동물용 의약품 개발 및 동물의약품 제조·품질관리’라는 주제로 “2021년 동물의약연구회 심포지엄”을 비대면으로 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄에는 산업계·학계 등 관련 전문가들이 강연자로 나섰으며, 동물용의약품 관계자 150여 명이 온라인으로 참석했다. 검역본부는 최근 펫코노미(petconomy) 산업이 급속하게 성장함에 따라, 관련 연구개발 동향 등 현장의 다양한 소리를 듣고 의견을 나누기 위하여 프로그램을 구성했다. 먼저, (사)한국동물약품협회 정병곤 회장은 반려동물용 의약품의 최근 동향, 현장 문제점 및 개선요소 등 향후 발전방안에 대해 참여자들과 심도 있게 논의를 진행했다. 그 다음으로 안전성평가 연구소(전북분소) 한수철 소장, 조규혁 책임연구원이 융복합기반의 반려동물용의약품 개발 및 실용화 플랫폼 구축과 시험기관의 운영 표준지침(안)에 대해 소개했고, 전남대학교 이창민 교수는 반려견 골관절염제제의 유효성 평가지표 개발연구에 대해 관계자들과 논의했다. 특히 ㈜지앤티파마 이진환 본부장은 반려견 인지기능장애 개선약품의 개발 성공사례에 대해 소개하여 뜨거운 호응을 받았다. 또한
농림수산식품교육문화정보원(원장 신명식)은 1일~2일까지 양일간 ‘2021 농기자재 국제워크숍’을 개최한다. 농기자재 국제워크숍은 ‘농기자재 수출활성화사업’의 일환으로, 농기자재 8개 품목(농기계, 시설자재, 농약, 친환경농자재, 동물용의약품, 사료, 비료, 종자)별 유망 수출국과 국내 관계자 간의 네트워크 확대 및 협력 강화를 위해서 추진된다. 금번 워크숍은 농기자재 8개 품목별 수출기업의 수출 희망국인 11개국(미얀마, 캄보디아, 인도네시아, 인도, 베트남, 벨라루스, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 남아프리카공화국, 러시아, 호주)의 농업부 담당 공무원이 국내 정책과 시장 트렌드 등을 소개한다. 특히, 품목별로 농업분야의 4차 산업혁명(농기계, 시설원예), 환경과 탄소저감(축산자재, 사료), 국가별 규제현황(농약, 동물용의약품 등) 등에 대한 강연과 패널토론이 진행될 예정이다. 이번 워크숍은 코로나19 상황임을 감안하여 온라인과 오프라인에서 동시에 진행된다. 온라인은 유튜브 채널(농정원 스마트팜 TV)을 통해 실시간으로 진행된다. 오프라인의 경우 코트야드 메리어트 서울 남대문에서 진행된다. 워크숍에는 11개 수출유망국 공무원, 바이어 등 40여명과 국내 농기자
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 15일 동물용 생물학적 제제 제조·수입사 약 30여개소를 대상으로 ‘2021 현장 맞춤형 컨설팅 및 민관 합동 국가검정기준연구회’를 개최했다. 온라인 방식으로 진행된 이번 연구회에는 고려비엔피, 중앙백신연구소 등 국내 제조사 11개소와 버박코리아, 한국히프라 등 수입사 23개소 및 동물약품협회 등 동물약품업계 관계자들이 참여했다. 이번 연구회에서 검역본부는 동물용 백신 시드 로트 시스템 기반 구축을 위한 부표 작성 지침과 국외 시드 로트 관리 규정을 소개했다. 또한, 동물용 백신 제품의 일반적인 관리 항목 이외에 백신의 주요 성분에 대한 품질 관리 및 시험 방법에 대한 부표 작성 지침을 안내하였으며, 미국과 유럽연합(EU)의 규정을 소개하여 앞으로 국내 시드 로트 시스템의 나아갈 방향에 대해 논의했다. 그 다음으로, ‘국내 허가 동물용 생물학적 제제의 사용 실태 및 평가 정보 통계 분석’ 연구사업 결과를 소개하였고 담당자와 실시간 상담을 진행했다. 검역본부는 뉴캣슬병 효력시험 대체 시험법 구축을 위한 협의를 진행하면서 추후 백신 종류별 관련 자료를 확보하고 해당 검정기준 개정안을 마련하기로 했다. 아울러, 참가자들은 올해 연
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 지난 2일 동물용 생물학적제제 제조·수입사 약 25여개소를 대상으로 ‘2021 현장 맞춤형 컨설팅 및 민관 합동 국가검정기준연구회’를 개최했다고 밝혔다. 코로나19 확산 방지를 위해 온라인으로 진행된 이번 연구회에는 녹십자수의약품, 코미팜 등 국내 제조사 9개소와 베링거인겔하임, 엠에스디동물약품 등 수입사 12개소 및 동물약품협회 등 동물 약품업계 관계자들이 참여했다. 연구회에서는 동물용 백신 시드 로트 시스템 기반 구축을 위한 연구사업 소개와 국가검정기준 상반기 개정 사항에 대한 토론 및 실시간 담당자 컨설팅 등을 진행했다. 검역본부 신규 연구사업인 ‘동물용 백신 시드 로트 관리시스템 기반 구축’ 관련 내용과 더불어 일본의 시드 로트 시스템과 국가검정제도를 소개하여, 앞으로 국내 시드로트 시스템의 나아갈 방향에 대해 논의했다. 또한, 사전에 조사한 동물약품 관련 업계의 관심 사항 및 질의에 대한 컨설팅을 진행하였으며, 생물학적제제(백신)의 검정기준 개정사항에 대해서도 활발한 토론을 벌였다. 아울러 동물약품 관련 업계의 관심 사항이었던 국가출하승인검정 면제품 검사 결과를 발표하고, 면제 신고서 제출 시 협조사항(첨부 서류의
대한수의사회(회장 허주형)가 안전한 축산물 생산을 위한 불법처방전 근절을 선언했다. 대한수의사회 농장동물진료권쟁취 특별위원회(위원장 최종영)는 20일 전북도청 앞에서 ‘안전한 축산물 생산을 위한 불법처방전 근절’ 선언 성명서를 발표했다. 이어 특위는 전북도청 민원실에 불법행위를 한 동물병원에 대한 행정처분을 요구하는 고발장을 제출하며 수의계 내부 자정활동에 대한 강력한 의지를 표명했다. 2013년부터 국민건강과 축산업의 건전한 발전을 위한 수의사처방제가 시행되면서 농가에서 처방대상동물용의약품을 사용하려는 경우 반드시 수의사의 진료 후 처방이 이루어지도록 하고 있다. 항생제 내성균 등의 증가에 따라 동물용의약품의 오·남용을 막고 전문가인 수의사에 의해 동물용의약품의 사용을 관리하자는 취지이다. 하지만 일부 수의사가 적절한 동물진료 없이 처방전만 발급하거나, 동물약품 판매점에 고용되어 동물병원을 개설하고 처방전을 발급하는 등의 불법행위로 제도 시행의 취지를 왜곡하고, 농장동물 수의사들의 진료행위를 방해해 왔다. 특위는 “해당 불법행위들은 약물 오·남용을 조장하는 등 축산물의 안전도 위협한다”며, “수의사가 농장에서 직접 동물을 진료하지 않고 처방전을 발급하거나,
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 동물용의약품등 시험실시기관의 역량 강화 및 대학·동물약품 업체 등의 제품 개발 지원을 위해 18일을 시작으로 7월까지 4차례에 걸쳐 정부협업시스템(온-나라 PC영상회의)을 이용한 비대면 교육을 실시한다. 이번 교육은 ‘동물용의약품등 비임상 및 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’에 따라 실시되며 비임상 및 임상시험 전문교육, 제품 등록을 위한 전문기술과 신개념 동물약품에 대한 정보 공유 등에 대해 업무 담당자 및 내외부 전문가가 진행하는 프로그램으로 구성했다. 18일 실시되는 1차 교육은 동물용의약품등 비임상시험 실시기관을 대상으로 잔류성시험에 대한 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험 관리기준) 준수를 위한 비임상시험의 계획 및 결과 보고, 다지점 시험 관리 등의 세부 내용에 대한 전문 교육이다. 2차 교육(4월)은 최근 반려동물의 품목허가 수요 증가에 맞춰 반려동물용 의약품 임상시험 실시기관을 대상으로 만성질환 치료제 개발을 위한 외국의 사례 소개 및 시험설계 시 고려사항 등을 안내할 예정이다. 3차 교육(5월)은 동물용의약품등 품목허가를 지원하기 위해 허가 부표 및 안전성·유효성 제출자료 작성
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 안전한 동물용의약품을 시장에 공급하기 위해 동물용의약품 279품목을 선정하여 안전성 및 유효성에 대한 재평가를 실시한다고 20일 밝혔다. 이번 재평가 대상 279품목의 제재별 분류를 보면, 항생제, 해열·진통·소염제, 대사성약 등 화학제제가 18제제 262품목이고, 돼지 증식성 회장염 백신 등 생물학적제제가 4제제 17품목이다. 재평가를 위해 지난해 8월 실시공고를 하였으며, 279품목을 대상으로 기술검토부서의 검토, 최종시안 작성 및 시안열람 등의 절차를 거쳐 최종결과를 2022년 5월에 공시할 예정이다. 검역본부는 2009년부터 이미 허가받은 동물약품에 대하여 안전성 및 유효성 등 재평가 제도를 시행하고 있으며, 현재까지 114제제 2,774품목에 대하여 재평가를 실시했다. 아울러, 동물용의약품 재평가를 신청하지 않은 품목 및 재평가 결과 유용성이 인정되지 않는 품목에 대해서는 해당품목에 대한 업무정지 및 허가 취소 등의 행정처분을 하게 된다. 검역본부 김용상 동물약품관리과장은 “검역본부는 앞으로도 동물용의약품의 안전성 및 유효성에 대한 재평가를 과학적·체계적으로 실시하여 안전하고 유효한 고품질의 제품이 시장에 공급되어
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 인터넷을 통한 동물용의약품등의 불법유통 관련 약사법 위반사항이 증가함에 따라, 온라인 불법 유통 단속 강화를 위해 ‘동물용의약품등 온라인 불법판매 신고센터(이하 ’신고센터‘)’를 개설하고 5일부터 본격 운영을 시작했다. 이번 온라인 전용 신고사이트는 펜벤다졸 성분의 동물용 구충제 인터넷 불법유통 사례 및 해외 직구 등을 통한 동물용의약품 온라인 불법판매 증가로 불법유통에 대한 관리 강화 필요성이 제기되면서 개설하게 됐다. 신고센터는 온라인으로 불법 유통되는 약사법 위반 대상을 검역본부 행정처분 대상과 경찰서 형사처벌 대상으로 분류한다. 이 중 행정처분 대상은 검역본부 민원으로 접수하고, 형사처벌 대상은 경찰에 신고할 수 있도록 신고서와 기타 필요서류를 제공한다. 검역본부 민원으로 접수된 건은 절차를 거쳐 최종 처리결과를 신청인이 제공한 이메일로 알려준다. 경찰 신고가 필요한 경우는 사이트에 제공된 경찰 민원 온라인 접수사이트(경찰민원 포털) 링크를 통해 바로 속하여 직접 신고가 가능하다. 또한, 경찰 신고와 별개로 불법 판매사이트 차단을 원하는 경우 해당 항목을 클릭하면 검역본부에서 신속하게 국내 해당 사이트 차단조치를 진행
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 7일자로 ‘동물용의약품 국가출하승인검정 기준’ 등 동물용의약품 관련 고시 3종을 개정했다. 동물용 백신 8개 품목의 국가출하승인검정 기준이 개정되었으며, 검정품과 면제품의 발췌수량 및 검정기간 등이 전면적으로 조정됐다. 검정 기준에는 구제역 백신 신규 품목 1건이 추가되었으며, 표준검사법 및 국제표준화에 발맞춰 7품목의 역가시험법과 일반시험법인 방부제 정량시험이 개정됐다. 발췌수량은 축산업 규모화에 따른 현실을 반영하여 대용량 제품 기준을 설정하여 축종별 2단계로 축소·조정하였으며, 품목별 특성을 반영하여 발췌수량을 그룹화했다. 그리고 안전성·유효성 항목 위주로 검사하는 면제품의 발췌수량을 검정품의 70% 수준으로 조정, 이원화함으로써 동물약품업계의 비용 절감 효과를 기대할 수 있다. 더불어 국가출하승인 검정기간을 0과 5일 단위로 단순화하면서 민원처리 기한을 단축했다. 검역본부 허문 동물약품평가과장은 “이번 고시 개정을 통해 동물약품업계의 비용 절감 및 민원 만족도 향상을 기대하며, 고시 개정으로 인한 관련 업계의 혼란을 최소화하기 위해 정부 혁신의 하나로 코로나-19 방역 상황에 따른 온라인 교육 등을 신속하게 추진하겠다
동물용의약품 시험실시기관으로 케어사이드, 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소, (주)디티앤씨알오가 신규 지정됐다. 농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 동물용의약품 등의 안전성·유효성 심사 강화를 위해 동물용의약품 등 시험실시기관 3개소를 신규로 추가 지정했다고 26일 밝혔다. 이번에 신규 지정된 3개소는 임상 시험실시기관 1개소 케어사이드와 비임상 시험실시기관 2개소 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소, (주)디티앤씨알오이다. 검역본부는 8월 현재까지 동물용의약품 시험실시기관으로 11개소(비임상 6, 임상 5개소)를 지정했으며, 9월 15일부터 동물용의약품 등이 제조(수입) 품목허가를 신청할 경우 ‘동물용의약품 등 안전성·유효성 심사에 관한 규정’에 따라 독성, 잔류성, 효력시험 등 일부 심사자료에 대해서는 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 제출해야 한다. 검역본부 동물약품관리과 김용상 과장은 “금번 동물용의약품 시험 실시기관 추가 신규 지정을 통해 다음달부터 시행되는 관련 규정에 따라 동물용의약품 품목허가 시험자료 준비에 큰 변화가 있는 만큼 제도 시행에 차질이 없도록 만반의 대비를 하겠다”고 밝혔다.
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